Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Treosulfan
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code L01AB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan Tillomed Pharma GmbH
Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Ovastat 250 mg, Hartkapsel Treosulfan Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate m.b.H.
Ovastat 5000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Ovastat 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Trecondi enthÀlt den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hÀmatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten. Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.

Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die Àlter als einen Monat sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trecondi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind.
  • wenn Sie an einer aktiven Infektion leiden, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
  • wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Leber oder Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer erblichen DNA-Reparaturstörung leiden; dies ist eine Erkrankung, bei der die FĂ€higkeit zur Reparatur der DNA (die Ihre genetischen Informationen trĂ€gt) eingeschrĂ€nkt ist.
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird. Dies ist die erwĂŒnschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis. WĂ€hrend der Behandlung werden regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, um zu ĂŒberprĂŒfen, dass die Anzahl der Blutzellen nicht zu weit absinkt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).

Trecondi kann das Risiko fĂŒr das Auftreten einer anderen Krebserkrankung in der Zukunft erhöhen.

Da eine EntzĂŒndung der Mundschleimhaut eine hĂ€ufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, muss auf eine gute Mundhygiene geachtet werden. Die prophylaktische Anwendung von MundspĂŒllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Trecondi kann Menopausen-Symptome (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Bei SĂ€uglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen FĂ€llen KrampfanfĂ€lle auftreten. Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprĂ€gte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei Ă€lteren Kindern. Ihr Kind wird auf Anzeichen fĂŒr Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, ĂŒberwacht.

Bei SĂ€uglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit GeschwĂŒrbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schĂ€digen kann. Daher ist in den 6–8 Stunden nach jeder Dosis dieses Arzneimittels ein hĂ€ufiges Wechseln der Windeln erforderlich.

Es liegen keine ausreichenden Informationen ĂŒber die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.

Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie fĂŒr einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden. Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, mĂŒssen Sie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie mĂŒssen vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen.

Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dĂŒrfen Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlungsdauer sowie fĂŒr einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.

Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit fĂŒhren und es ist fĂŒr Sie unter UmstĂ€nden nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden. Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. MĂ€nner sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel fĂŒhren und somit Ihre FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen. Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung bei Erwachsenen

Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 10–14 g/mÂČ KörperoberflĂ€che (berechnet auf der Grundlage Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihres Körpergewichts).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten FĂ€llen auch mit Thiotepa angewendet. Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 10–14 g/mÂČ KörperoberflĂ€che.

Wie Trecondi angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben. Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stĂŒndige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Trecondi erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt erhalten, wird Ihnen die richtige Dosis gegeben werden. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hĂ€tten eine grĂ¶ĂŸere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:

  • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre Transplantatinfusion vorzubereiten (alle Patienten: sehr hĂ€ufig)
  • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr hĂ€ufig)
  • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
  • LungenentzĂŒndung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)

Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmĂ€ĂŸig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Erwachsene
Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit HĂ€ufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgefĂŒhrt.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • SchleimhautentzĂŒndung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von MundgeschwĂŒren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, hĂ€ufig ein Zeichen fĂŒr Leberprobleme)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Allergische Reaktionen
  • Verminderter Appetit
  • Schlafstörung (Insomnie)
  • Kopfschmerz, Schwindel
  • Herzrhythmusstörungen (unregelmĂ€ĂŸiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Bluthochdruck, Hitzewallung mit Hautrötung (Flush)
  • Atembeschwerden, Nasenbluten
  • Schmerzen im Mund, MagenschleimhautentzĂŒndung, Magenverstimmung, Verstopfung, Schluckbeschwerden
  • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der HandflĂ€chen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
  • Schmerzen in Armen oder Beinen, RĂŒckenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
  • FlĂŒssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und SchĂŒttelfrost
  • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein EntzĂŒndungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhter Blutzuckerspiegel
  • Verwirrtheit
  • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte SensibilitĂ€t, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
  • Bluterguss, niedriger Blutdruck
  • FlĂŒssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss), RachenentzĂŒndung, EntzĂŒndung oder Schmerzen der StimmbĂ€nder, Husten, Schluckauf
  • Blutung im Mund, VöllegefĂŒhl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen, Mundtrockenheit
  • Leberschaden
  • Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Akne, Ausschlag, starkes Schwitzen
  • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
  • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundĂ€res Malignom)
  • ÜbersĂ€uerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
  • Unruhe
  • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkĂŒrliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht, Kribbeln, Stechen oder Taubheit (ParĂ€sthesien)
  • Trockenes Auge
  • Verminderte Pumpleistung des Herzens, es kann nicht mehr genug Blut fĂŒr die BedĂŒrfnisse des Körpers liefern (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, FlĂŒssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
  • Verstopfung eines BlutgefĂ€ĂŸes (Embolie), Blutung
  • Halsschmerzen, Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff (Hypoxie), Heiserkeit
  • Magen-Darm-Blutung, DickdarmentzĂŒndung, SpeiseröhrenentzĂŒndung, AfterentzĂŒndung, MundgeschwĂŒr
  • Leberversagen, LebervergrĂ¶ĂŸerung, Leberschmerzen
  • Hautrötung (generalisiertes Erythem), HautentzĂŒndung (Dermatitis), Absterben von Hautgewebe, HautgeschwĂŒr, bronzefarbene Hautpigmentierung, trockene Haut
  • MuskelschwĂ€che
  • Nierenversagen, EntzĂŒndung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Schmerzen oder EntzĂŒndung an der Injektionsstelle, KĂ€ltegefĂŒhl
  • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf Gewebe- oder ZellschĂ€den hinweist)

Kinder und Jugendliche

Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit HĂ€ufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgefĂŒhrt.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Halsschmerzen, Nasenbluten
  • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
  • Rötung und Ablösung großer HautflĂ€chen am Körper (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), Ausschlag, Hautrötung (Erythem), Hautschmerzen, bronzefarbene Hautpigmentierung, Haarausfall
  • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, hĂ€ufig ein Anzeichen fĂŒr Leberprobleme)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundĂ€res Malignom)
  • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • Erniedrigter SĂ€uregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
  • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder TaubheitsgefĂŒhl (ParĂ€sthesien), Krampfanfall
  • Blutung im Auge, trockenes Auge
  • FlĂŒssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine BlutgefĂ€ĂŸe), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
  • DickdarmentzĂŒndung, AfterentzĂŒndung, Magenverstimmung, EntzĂŒndung der Darmschleimhaut des Enddarms, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung
  • LebervergrĂ¶ĂŸerung, Leberschaden
  • HautgeschwĂŒre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flĂŒssigkeitsgefĂŒllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der HandflĂ€chen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit GeschwĂŒrbildung um den After
  • Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, HarnblasenentzĂŒndung (Zystitis)
  • Rötung der Hodensackhaut
  • SchĂŒttelfrost, MĂŒdigkeit, Schmerzen
  • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FĂŒr Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen fĂŒr medizinisches Fachpersonal weiter unten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trecondi enthÀlt

Der Wirkstoff ist Treosulfan. Dieses Arzneimittel enthÀlt keine sonstigen Bestandteile.

Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthÀlt 1 g Treosulfan.

Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthÀlt 5 g Treosulfan.

Nach der Rekonstitution enthÀlt 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.

Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung

Weißes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe. Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen (Typ I-Glas) angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac

Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 E-Mail: contact@medac.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Treosulfan
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code L01AB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden