ATC Code:

Truxal 50 mg - Filmtabletten

Truxal 50 mg - Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Biologische Heilmittel Heel
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Biologische Heilmittel Heel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Truxal® 50 mg - Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller geis- tig-seelischer Erkrankungen aus der Gruppe der sogenannten Neuroleptika, das zur chemischen Gruppe der Thioxanthen-Verbindungen gehört.

Truxal® 50mg - Filmtabletten werden angewendet:

  • zur Dämpfung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig- seelischen Erkrankungen, die akut auftreten
  • zur Behandlung von Zuständen, die durch krampfhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome).
Hinweis:

Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz (= stark beruhigende Fähigkeit) von Tru- xal® 50 mg - Filmtabletten nicht aus, um akute seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnes- täuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome) alleine mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten zu behandeln, da die Art der Nebenwirkungen eine Dosisbe- grenzung bedingt

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Truxal darf nicht eingenommen werden
Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorprothixen oder andere Thio- xanthene (Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört), oder einen der sons- tigen Bestandteile von Truxal® 50 mg - Filmtabletten sind,
  • bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände), Kreislaufkollaps, Bewusst- seinstrübungen verschiedener Ursache (z. B. akuten Vergiftungen durch Alko- hol, Barbiturate, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka),
  • bei bekannter Vorschädigung des Herzens,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (in der Vorgeschichte),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unmit- telbar zurückliegendem akutem Herzinfarkt),
  • bei vermindertem Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie),
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (siehe ?Bei Einnahme von Truxal® 50 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?),
  • von Kindern unter 3 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Truxal ist erforderlich,

Im Folgenden wird beschrieben, wann Truxal® 50mg - Filmtabletten nur unter bestimm- ten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen. Befra- gen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Truxal® 50mg - Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch unter ?Hinweise?in diesem Abschnitt) angewendet werden,

  • wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren geschädigt sind,
  • wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde,
  • wenn spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore) festgestellt wurden,
  • bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,
  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
  • wenn Sie unter krankhaft trauriger Verstimmung (depressiven Erkrankungen) leiden,
  • wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden,
  • bei malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter ?Hinweise?und in Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??),
  • wenn hirnorganische Erkrankungen vorliegen,
  • wenn Sie unter Epilepsie leiden,
  • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
  • bei grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss, Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata),
  • wenn Sie unter Myasthenia gravis (Erb-Goldflam-Syndrom) leiden, einer selte- nen Krankheit, die durch ausgeprägte Muskelschwäche gekennzeichnet ist.
  • Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.
Hinweise:
Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Unter der Behandlung mit Truxal® 50mg - Filmtabletten kann es, insbesondere bei be- stehender Alkohol- oder Opiatabhängigkeit oder geistiger Retardierung, zu einem le- bensbedrohlichen ?malignen Neuroleptika-Syndrom? kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseins- trübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten erfordert. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei dieser Patienten- gruppe besonders stark vertreten.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofortan einen Arzt oder ein Krankenhaus. Die- ses maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist grundsätzlich gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe (wie zum Beispiel Truxal) einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen (z. B. Rauchen, Blut- hochdruck), sollten Truxal® 50mg - Filmtabletten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund des Risikos von gefährlichen Herzrhythmusstörungen sollten Truxal® 50mg - Filmtabletten bei älteren Patienten, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG- Veränderungen) in der Familiengeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet wer- den.

Vor und eventuell auch während der Behandlung wird der Arzt bei Ihnen bestimmte Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Truxal® 50mg - Filmtabletten für Sie geeignet ist. Dazu gehören ein Elektrokardiogramm (EKG) und Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel Ihres Blutes zu überprü- fen.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Be- handlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten auftreten.

Andere antipsychotische Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Truxal® 50 mg - Film- tabletten eingenommen werden, da dadurch das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstö- rungen zu erleiden, erhöht werden kann (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Truxal® 50 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?).

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonien (ungewöhnlich niedriger Blutdruck und Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen).

Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, ist möglicherweise die Anpassung Ihrer Medikati- on gegen Diabetes erforderlich.

Vor einer Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abwei- chenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da Truxal® 50 mg - Filmtabletten die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten be- handelt werden.

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinson-Krankheit) sollten Truxal® 50 mg - Filmtabletten nur in Ausnahmefällen an- gewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.

Truxal® 50 mg - Filmtabletten sollten nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollten Truxal® 50 mg - Filmtabletten mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert wer- den (siehe auch ?Bei Einnahme von Truxal® 50 mg - Filmtabletten mit anderen Arz- neimitteln?).

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten be- handelt werden.

Aufgrund der Wirkungsweise von Truxal ist bei Patienten mit grünem Star, Störun- gen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darm- verschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie ?EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufs- kontrollen vorliegen.

Blutbildungsstörungen (z.B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnah- mefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den re- gelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankun- gen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Truxal® 50mg - Filmtabletten besondere Vorsicht geboten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störun- gen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Pa- tienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Truxal® 50 mg - Filmtabletten und sollten deshalb sorg- fältig überwacht werden.

Bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitri- ger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen ? insbesondere wenn diese Symptome in- nerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten ? ist keine Selbstmedikation mit fiebersenkenden schmerzstillenden Medikamenten durch- zuführen, sondern sofort ein Arzt aufzusuchen.

Unter der Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten kann das Ergebnis eines Phe- nylketonurietestes verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Truxal 50 mg ? Filmtabletten:

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsab- laufs.

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Kinder und Jugendliche sollten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht mit Truxal® 50mg - Filmtabletten behandelt werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungs- störungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht und nimmt vermutlich mit der Therapiedauer zu. Auch Müdigkeit, Schwächege- fühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtro- ckenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Bei Einnahme von Truxal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Truxal®50 mg - Film- tabletten?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimit- tel gelten können.

Arzneimittel, die

  • ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmus- störungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)], einige Antibiotika (wie z. B. Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin), Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol)] und Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [einige andere Neuroleptika (z. B. Thioridazin), trizyklische Antidepressiva] sowie einige andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Lithium)),
  • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
  • zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen.

dürfen wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, nicht gleichzeitig mit Truxal® 50mg - Filmtabletten eingenommen werden.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Truxal® 50mg - Filmtabletten und Carbamaze- pin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Pheny- toin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Truxal® 50mg - Filmtab- letten führt.

Wenn Truxal® 50 mg - Filmtabletten gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphe- nicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva (=Pille) und in gerin- gerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram eingesetzt wird, können sich die Blut- spiegel von Chlorprothixen erhöhen.Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Truxal herab- setzen.

Die Anwendung mit bestimmten Antidepressiva (so genannte Trizyklische Antidepres- siva) ist verboten, da sich die beiden Medikamente gegenseitig in der Verstoffwechse- lung behindern.

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Truxal® 50 mg - Filmtabletten kann ver- mindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (= stark beruhigende Medikamente), zu denen Truxal® 50 mg - Filmtabletten zählen, und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm- Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Truxal® 50 mg - Filmtabletten und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson- Krankheit, wie z.B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wir- kung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augenin- nendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnis- störungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeiti- ger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Truxal® 50 mg - Filmtabletten abge- schwächt.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Wie beeinflussen Truxal®50mg ? Filmtabletten die Wirkung von anderen Arz- neimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Truxal® 50mg - Filmtabletten und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, bestimmte Medikamente gegen Allergien oder an- deren das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomy- cin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Truxal® 50 mg - Filmtabletten verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. blutdrucksteigernd wir- ken) wie z.B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die ge- fäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstel- lende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Truxal® 50 mg - Filmtabletten reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Verbindungen wird bei gleichzeitiger Gabe von Truxal® 50 mg - Filmtabletten abgeschwächt. Die Wir- kung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und De- pression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Truxal® 50mg - Filmtabletten ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt oder kann ganz aufgehoben werden.

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Behandlung die regelmäßi- ge Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Truxal® 50 mg - Filmtabletten hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Hormontherapie) abge- schwächt werden.

Bei Einnahme von Truxal®50 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie vermeiden?

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Truxal® 50 mg - Filmtabletten kann zu ei- ner Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Truxal® 50mg - Filmtabletten kommen.

Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaf- fee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Truxal® 50mg - Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter (Truxal) im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen ha- ben; Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Sym- ptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Ver- kehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen- verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein- trächtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und ge- zielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter ver- schlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonsti- ge gefahrvolle Tätigkeiten ? zumindest während der ersten Zeit der Behandlung ? ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt un- ter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Truxal®50 mg - Filmtabletten

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Truxal® 50 mg - Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Truxal Nebenwirkungen verursachen, obwohl sie nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun- gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im unteren Dosierungsbereich (15 ? 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei hö- heren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Do- sen kommt es häufig, bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erre- gungszustände mit niedrigen Dosen gelegentlich ? vor allem in den ersten Tagen und Wochen ? zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z.B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zit-

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

tern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosie- rungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort ent- gegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Be- handlung kann es gelegentlich zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z.B. unwillkürliche Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Ge- sichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder, wenn möglich, die Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten beenden.

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann es zu einem lebensbedrohlichen ?ma- lignen Neuroleptika-Syndrom? kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten erfor- dert.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofortan einen Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Schläfrigkeit, Verwirrtheit
  • Trockener Mund, vermehrtes Schwitzen, vermehrtes Speichelabsonderung

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Herzrasen, ein Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herz- schlags
  • Krümmen oder wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen aufgrund von anhaltenden Muskelkontraktionen, Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten Gegenstände nach am Auge zu fokussieren (Akkommodati- onsstörung), abnormales Sehen
  • Verstopfung, Verdauungsprobleme oder Unwohlsein im oberen Bauchbereich, Übelkeit
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
  • Müdigkeit, Schwäche
  • Schlaflosigkeit, Nervosität, Agitiertheit, verminderter Sexualtrieb

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

  • Parkinsonismus, Krämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen oder bewegungslos zu blei- ben
  • Augendrehen
  • Erbrechen, Durchfall
  • Blasenentleerungsstörung oder Harnverhaltung
  • Hautausschlag, Jucken, Hautreaktionen aufgrund einer Sensibilität für Licht (Pho- tosensibilitätsreaktion), Ausschlag oder Entzündung der Haut (Dermatitis)
  • Muskelsteifheit
  • Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
  • Niedriger Blutdruck, Hitzewallungen
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme)
  • Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge, dies kann ein frühes Anzeichen eines Zustandes sein, der tardive Dyskinesie genannt wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000):

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörper- chen, Schädigung des Knochenmarks mit Störung der Blutbildung
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder schmerzhaftes Atmen
  • Erhöhter Prolaktinspiegel (=Hormon) im Blut
  • Hoher Blutzucker, gestörte Glukosetoleranz
  • Überempfindlichkeit, akute allgemeine und schwere allergische Reaktion
  • Entwicklung von Brüsten bei Männern, übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der Menstruation

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000):

  • Hohes Fieber, ungewöhnliche Steifheit der Muskeln und Störungen des Bewusst- seins, vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt; diese Symptome können Anzeichen eines seltenen Zustandes sein, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird, lebensbedrohlich ist und das bei Einnahme von verschiedenen Neuroleptika berichtet wurde.
  • Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und Anzeichen eines Zustandes den man Gelbsucht nennt.

Weiters kann die Krampfschwelle erniedrigt werden.

Bei Epileptikern sollte zur Verminderung von Anfällen die entsprechende Dosis des zur Erhaltungsbehandlung notwendigen Anti-Epilepsiemittels aufrechterhalten wer- den.

Wie bei anderen Psychopharmaka sind bei dazu neigenden Patienten Veränderun- gen im Elektro-Enzephalogramm (EEG) möglich.

Wie bei anderen Medikamenten, die in der gleichen Weise wie Chlorprothixen (der Wirkstoff von Truxal) wirken, wurden selten Fälle der folgenden Nebenwirkungen be- richtet:

  • QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Änderung)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikulä- re Tachykardie)
  • Torsade de Pointes (eine spezielle Art des unregelmäßigen Herzschlages)

In seltenen Fällen kann unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) zu plötzlichen To- desfällen führen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöht Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen,

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwel- lung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Ein abruptes Absetzen von Truxal 50mg-Filmtabletten kann mit Entzugssymptomen einhergehen. Die häufigsten Symptome sind u.a. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, rin- nende Nase, Schwitzen, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe und Angst. Es kann auch Schwindel, wechselndes Warm-Kaltgefühl und Zittern auftreten. Die Sym- ptome beginnen im allgemeinen 1 bis 4 Tage nach dem Absetzen und verschwinden in der Regel nach 7 bis 14 Tagen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie diese Beschwer- den nach abruptem Absetzen beobachten.

Besondere Hinweise
Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfin- dungen unter der Behandlung mit Truxal® 50 mg - Filmtabletten, damit er diese spezi- fisch behandeln kann.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Ne- benwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreich- baren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ih- rem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Medikamentendose nach ?Ver- wendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Truxal enthält

Der Wirkstoff ist Chlorprothixen (als Hydrochlorid). 1 Filmtablette enthält 50 mg Chlorprothixen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Glycerol 85%, mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Talk, Magnesium Stearat, Lactose-Monohydrat

Tablettenüberzug: Opadry OY-S-9478 braun (E172, E 171) RM 1030

Wie Truxal aussieht und Inhalt der Packung

Truxal 50 mg: ovale, dunkelbraune Filmtabletten.

Packungsgrößen:

Polyethylen hoher Dichte ? Container: 50 mg: 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 1200 Wien

Tel: 03107-0

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Fax: 03107-9

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen

Dänemark

Zulassungsnummer: Z.Nr.: 10.987

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachper- sonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome der Intoxikation:

kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, möglicherweise begleitet von einer QT-Verlängerung, Schock, Herz- und Kreislaufversagen

extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen- Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

seltener zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention

selten respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspi- ration, Pneumonie

akutes Nierenversagen

EKG-Veränderungen, QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, Herzstillstand und ventrikuläre Arrhythmien wurden beschrieben bei Überdosierung zusammen mit Arz- neimitteln, die bekanntermaßen das Herz beeinflussen.

Therapie von Intoxikationen:

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen.

Eine Magenspülung sollte so bald wie möglich nach oraler Aufnahme eingeleitet wer- den. Aktivkohle kann verabreicht werden. Maßnahmen zur Unterstützung des respira- torischen und kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adre- nalin) sollte nicht angewendet werden, da dies zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen kann. Krämpfe können mit Diazepam und Extrapyramidalstörungen mit Biperi- den behandelt werden.

Bei Erwachsenen können 2,5 ? 4 g, bei Kindern etwa 4 mg/kg Körpergewicht tödlich sein.

Truxal, 50 mg - Filmtabletten GI

Folgende Besonderheiten sind zu beachten:

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Chlorprothixen eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen, Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u.U. kann es erforderlich sein, die Antiparkinson-Medikation über mehrere Wochen zu verabreichen. Komatöse Patienten sollten intubiert werden. Eine Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann eine Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein kurz wirksames Muskelrelaxans angewendet werden.

Bei intoxikierten Patienten sollten EKG und vitale Funktionen kontinuierlich über- wacht werden, bis das EKG normalisiert ist.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin- Dauertropfinfusionen) oder Angiotensinamid geben. Beta-Rezeptorenagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Eine Hypothermie sollte mit langsamer Erwärmung behandelt werden. Infusionslösun- gen für unterkühlte Patienten sollten erwärmt werden.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, gegebenenfalls mit Eisbädern, behandelt werden.

Anticholinerge Symptome lassen sich gegebenenfalls durch die Gabe von Phy- sostigminsalicylat (1 - 2 mg i.v.) unter Monitorkontrolle behandeln (evtl. wiederho- len); von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Ne- benwirkungen abgeraten werden.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der Vor- aussetzung, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atem- depression besteht.

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