Valsax 80 mg - Filmtabletten

Valsax gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten be- kannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsax wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsax 80 mg-Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankun- gen verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlagan- fall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine die- ser Erkrankungen zu erleiden.
• zur Behandlung nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt(Myokardinfarkt). ?Vor kurzem? bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
• zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche.Valsax kommt zur An- wendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsax kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwen- det werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleis- tungsschwäche) nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet,

zugelassen:	Seite 1 (7)
geändert:

dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Kör- per mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Valsax darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestand-

teile von Valsax sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankunghaben.

• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Valsax auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwen- den, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsax nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsax ist erforderlich

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

-	wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
-	wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
-	wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchge-
	führt wurde.
-	wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwä-
	che behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
-	wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine an-
	dere schwere Herzerkrankung haben.
-	wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören
	Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und He-
	parin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrol-
	lieren.
-	wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine
	zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von
	Valsax nicht empfohlen.

• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. de- hydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) einneh- men.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Valsax in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsax darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsax in diesem Stadium zu schweren Miss- bildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsax einnehmen.

Bei Einnahme von Valsax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsax zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vor- sichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu been- den. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arz- neimittel, insbesondere für:

zugelassen:	Seite 2 (7)
geändert:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel(Diure- tika).
• Arzneimittel, die das Kaliumin Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) be- zeichnet werden.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer(ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern(Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Valsax wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Bei Einnahme von Valsax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsax zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könn- ten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsax vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arznei- mittel empfehlen. Die Anwendung von Valsax in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsax darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsax in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kin- des führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsax wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit aus- üben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsax reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsax in selte- nen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Nehmen Sie Valsax immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungser- gebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

zugelassen:	Seite 3 (7)
geändert:

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Valsax steht in 4 Stärken zur Verfügung: 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg. Valsax Tabletten aller Stärken können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z.B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt

Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begon- nen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsax kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben wer- den, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsax kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsax mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie Valsax jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsax eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich einen Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsax vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsax abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsax kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlech- tert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen:	Seite 4 (7)
geändert:

Wie alle Arzneimittel kann Valsax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- sen.

Die Nebenwirkungen können sein:

• sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)
• häufig(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100)
• gelegentlich(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000)
• selten(weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 Behandelter von 10.000)
• sehr selten(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemer- ken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
• Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüg- lich einen Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:

• Schwindel
• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Ohnmacht beim Auf- stehen
• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Angioödeme (siehe Abschnitt ?Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizi- nischen Aufmerksamkeit?)
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Beschwerden (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
• Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome ei- ner niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

zugelassen:	Seite 5 (7)
geändert:

• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstö- rungen hervorrufen können)
• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließ- lich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf ei- ne gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nieren- funktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzin- farkt behandelt wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkun- gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valsax nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- gebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Valsax 80 mg-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Valsartan. 1 Filmtablette enthält 80 mg Valsartan. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Magnesiumstearat (E572), hoch- disperses Siliciumdioxid (E551),

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Sojalecithin (E322), Eisen- oxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Valsax 80 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Valsax 80 mg-Filmtabletten sind gelbe, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kan- ten und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Filmtablette kann ich gleiche Hälften geteilt werden.

Valsartan Filmtabletten sind in Blistern zu 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

zugelassen:	Seite 6 (7)
geändert:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

zugelassen:	Seite 7 (7)
geändert: