Vendal 5 mg/ml - orale Lösung

Morphin, der Wirkstoff in Vendal, ist ein sehr stark wirksames Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung.

Vendal wird zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen verwendet.

Vendal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vendal sind
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Atemfunktion(Atemdepression), einer beeinträchtigten Schleimsekretionin den Atemwegen oder einer sonstigen Verengung der Atemwege leiden
• wenn Sie an Krampfanfällenleiden
• wenn Sie eine Kopfverletzunghaben
• bei Darmlähmung, akuten schweren Bauchschmerzenoder verzögerter Magenentleerung
• bei akuter hepatischer Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, die zu Leberschädigung führen kann)
• wenn Sie eine akute Lebererkrankunghaben
• wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben
• wenn Sie derzeit mit einem sogenannten Morphin-Agonisten/Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) behandelt werden
• bei Erregungszuständenals Folge von Alkohol oder Schlafmitteln
• von Kindern unter 1 Jahr.

GI Vendal 5 mg/ml-orale Lösung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vendal ist erforderlich,

• falls Sie abhängig von Opiaten sind
• wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck mit Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) leiden
• bei Bewusstseinsstörungen
• wenn Sie an einer Gallenwegserkrankung oder an krampfartigen Schmerzen (Koliken) der Galle oder des Harnleiters leiden
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse oder Ihr Darm entzündet ist oder Sie an chronischer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden.

Sonstige Hinweise

Falls Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden, informieren Sie Ihren Arzt: Sie benötigen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Bei einer Umstellung auf ein anderes Opioid-Präparat oder eine andere Darreichungsform (wie zum Beispiel Tabletten) sowie bei Dosisänderungen sollten Sie über mindestens 24 Stunden beobachtet werden.

Nicht empfohlene Anwendung

Unmittelbar vor Operationen sollte Vendal nicht angewendet werden.

Bei Patienten, die sich einer schmerzbefreienden Operation unterziehen, sollte das Präparat 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Bei weiterer Behandlung mit Vendal muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden.

Bei Anwendung nach Operationen, insbesondere nach Bauchchirurgie, ist Vorsicht geboten, da Morphin die Darmbewegung beeinträchtigt. Vendal darf erst angewendet werden, wenn sichergestellt ist, dass sich die Darmfunktion normalisiert hat.

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) während der Behandlung auftritt, ist die Anwendung von Vendal sofort zu beenden und der Arzt zu informieren.

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen auftreten können, soll es von Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Missbrauch, Abhängigkeit, Toleranz

Wegen seiner Wirkungen wird der Wirkstoff Morphin auch missbraucht. Durch regelmäßige missbräuchliche Anwendung kann sich eine Abhängigkeit entwickeln.

Die verordnungsgemäße Anwendung ist wesentlich, um bei länger dauernder Anwendung das Risiko der Entwicklung einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit (Sucht) oder Toleranz (Gewöhnung) möglichst gering zu halten. Wenn Toleranz auftritt, besteht diese auch gegenüber anderen Opioiden (?Kreuztoleranz?).

Wenn sich bei Schmerzmitteln dieses Typs eine Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche Absetzen von Morphin Entzugssymptome auslösen (siehe Abschnitt 3. ?Wenn Sie die Einnahme von Vendal abbrechen?).

Dopinghinweis

Die Anwendung von Vendal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Bei Einnahme von Vendal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen (insbesondere dämpfende Wirkungen auf Kreislauf und Atmung) der folgenden Arzneimittel bzw. sonstigen Substanzen können durch Morphin verstärkt werden und umgekehrt:

• Betäubungsmittel (Anästhetika)
• Beruhigungs- und Schlafmittel
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression
• Mittel gegen Erbrechen oder gegen allergische Reaktionen
• andere Mittel aus der Gruppe der Opioide
• Arzneimittel zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxantien)
• Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
• Alkohol

Vorsicht: Bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauchoder Einnahme mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln kann es zu schweren Atemstörungen (Atemdepression) mit möglicher Todesfolge kommen!

Die Wirkungen von Morphin werden weiters durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

• Cimetidin (ein Mittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt): verlangsamt den Abbau von Morphin im Körper und kann damit die Wirkungen von Morphin verstärken.
• Monoaminoxidase-Hemmer (?MAO-Hemmer?, bestimmte Arzneimittel gegen Depression): Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu lebensbedrohlichen Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion kommen. Vendal darf daher nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden.
• Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose): fördert den Abbau von oral verabreichtem Morphin in hohem Maße, weshalb eine höhere Dosierung von Morphin erforderlich sein kann. Ihr behandelnder Arzt wird dies entsprechend berücksichtigen.
• Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): verstärken die schmerzhemmende Wirkung von Morphin.
• Die morphinartigen Schmerzmittel Buprenorphin und Pentazocin sowie der Morphin- Antagonist Nalbuphin dürfen nicht gemeinsam mit Vendal verabreicht werden, da sie dessen Wirkung abschwächen und zu Entzugserscheinungen führen können.

Bei Einnahme von Vendal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Vendal soll kein Alkohol getrunken werden, da es zu einer Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf die Atemregulation und damit unter Umständen zu einem Atemstillstand kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Morphin, der Wirkstoff in Vendal, soll während der gesamten Schwangerschaft nicht verwendet werden, da von Tierversuchen bekannt ist, dass bei den Nachkommen Schädigungen auftreten können. Die Anwendung von Morphin während der Geburt wird wegen der Gefahr der Dämpfung des Atemzentrums beim Neugeborenen nicht empfohlen.

Falls eine Mutter eine Dauerbehandlung mit Morphin erhalten hat, ist bei ihrem Neugeborenen mit Entzugserscheinungen zu rechnen.

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Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma. Deshalb soll während der Anwendung von Morphin nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen auftreten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist gemeinsam mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vendal

1 ml Lösung enthält 636 mg Sorbit. Bitte nehmen Sie Vendal 5 mg/ml-orale Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: Die enthaltene Menge von 636 mg Sorbit pro ml entspricht 0,05 BE.

Nehmen Sie Vendal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die genaue Dosierungund die Häufigkeit bzw. Dauer der Behandlunglegt der Arzt individuell fest - nach Ihrem Alter, körperlichen Zustand und dem Schweregrad Ihrer Schmerzen sowie auch danach, ob Sie bereits vorher mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide behandelt wurden.

Die angeführte Dosierung gilt daher als ungefährer Richtwert.

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht:

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosierung 2 bis 6 ml (= 2 bis 6 Pumpstöße,entsprechend 10 bis 30 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat) Vendal 5 mg/ml-orale Lösung in einem Dosierungsintervall von 4 Stunden.

Die weitere Dosierung wird vom Arzt individuell an die jeweiligen Erfordernisse angepasst.

Kinder unter 50 kg Körpergewicht (ab 1 Jahr):

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem jeweiligen Körpergewicht. Im Allgemeinen sind dies für Kinder mit schweren Tumorschmerzen 0,3 - 0,6 mg pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden.

Vendal 5 mg/ml-orale Lösung wird für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Bei chronischen Schmerzen, Zunahme der Schmerzen oder Gewöhnung an die Morphindosis kann Ihr Arzt eine Dosissteigerung für notwendig erachten.

Für die Therapie chronischer Schmerzen stehen auch Vendal retard - Filmtabletten in verschiedenen Stärken zur Verfügung.

GI Vendal 5 mg/ml-orale Lösung

Eine Verringerung der Dosis kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Myxödem (durch Unterfunktion der Schilddrüse bedingte Wasseransammlungen im Gewebe) und Herzschwäche erforderlich sein.

Vendal 5 mg/ml-orale Lösung ist eine Lösung zum Einnehmen. Die Dosierung erfolgt mit Hilfe der beiliegenden Dosierpumpe.

Wie alle Arzneimittel kann Vendal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

GI Vendal 5 mg/ml-orale Lösung

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet. Sie werden in folgende Häufigkeitsgruppen eingeteilt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische/seelische Störungen

Gelegentlich: Halluzinationen.

Selten: Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderungen der Stimmung. Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen.

Häufigkeit nicht bekannt: Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe.

Augen

Häufig: Verengung der Pupillen.

Selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus).

Herz

Gelegentlich: Herzklopfen.

Selten: Abfall oder Anstieg des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz, Herzschwäche.

Atemwege

Gelegentlich: Krämpfe der Bronchialmuskeln, Dämpfung des Atemzentrums. Selten: Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Personen.

Sehr selten: Lungenödeme (Wasseransammlungen in der Lunge) bei Intensivpatienten.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Gelegentlich: Magen-Darm-Krämpfe, trockener Mund.

Leber und Galle

Gelegentlich: Krämpfe der Gallenwege.

Haut

Gelegentlich: Hitzewallung.

Selten: Nesselausschlag, Juckreiz.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Beschwerden beim Wasserlassen, Krämpfe des Harnleiters.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern aufgrund von Wasseransammlungen im Gewebe (bilden sich nach Ende der Behandlung zurück), Überempfindlichkeitsreaktionen (in schweren Fällen bis hin zum Schock), allgemeines Schwächegefühl, Ohnmachtsgefühl, Schüttelfrost.

GI Vendal 5 mg/ml-orale Lösung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche ist mit aufgeschraubter Dosierpumpe stehend zu lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Vendal 5 mg/ml-orale Lösung 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vendal 5 mg/ml-orale Lösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Morphinhydrochlorid-Trihydrat. 1 ml Lösung (= 1 Pumpstoß) enthält 5 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 3,8 mg Morphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Zitronensäuremonohydrat, Orangenaroma (Dragoco Nr. 9696973), Sorbit-Lösung 70% (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.

Wie Vendal aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen in einer Braunglasflasche mit Schraubverschluss und beiliegender Dosierpumpe

Packungsgröße:100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-22915

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung:

Symptome

Zeichen von Morphin-Intoxikation und -Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen, Atemdepression und niedriger Blutdruck. Kreislaufversagen und tiefes Koma können in besonders schweren Fällen auftreten. Zusätzlich wurden Tachykardie, Schwindel, Abfall der Körpertemperatur, Relaxation der Skelettmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle beobachtet.

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Behandlung

Zu Beginn sollte das Hauptaugenmerk auf freie Atemwege und eine kontrollierte oder künstliche Beatmung gelegt werden.

Nach oraler Aufnahme toxischer Dosen ist eine Magenspülung bei ansprechbaren Patienten nur innerhalb der ersten 2 Stunden sinnvoll.

Bei massiver Überdosierung ist die Gabe von Naloxon i.v. angezeigt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden.

Wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen, sollte Naloxon nicht verabreicht werden. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung könnte in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.