Zienam 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zienam gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet eine große Vielzahl an Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Zienam verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach der Geburt Ihres Babys
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Zienam kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Zienam kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

Zienam darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• Allergien gegen jegliche Arzneimittel, einschließlich Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle
• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimittelnweiter unten).

Kinder und Jugendliche

Zienam wird nicht für Kinder, die jünger als1 Jahr sind, oder für Kinder mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Zienam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Zienam in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Zienam in Kenntnis setzen, dass Sie schwanger sind, schwanger sein könnten bzw. beabsichtigen schwanger zu werden. Zienam wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Während der Schwangerschaft sollte Zienam nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zienam informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Zienam in der Stillzeit erhalten können.

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Zienam enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium (ca. 1,6 mEq [mmol]) pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

Zienam wird von einem Arzt zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Zienam fest.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die übliche Dosierung Zienam für Erwachsene und Jugendliche beträgt 500 mg/500 mg alle 6 Stunden oder 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Anwendung bei Kindern

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 oder 25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Zienam wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zienam wird in einer Dosis von = 500 mg/500 mg über 20?30 Minuten oder in einer Dosis von

> 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wenn Sie sich schlecht fühlen, kann die Infusion langsamer gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zienam erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Zienam erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Zienam vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Zienam eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor, aber wenn sie während oder nach der Verabreichung von Zienam auftreten, dann muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren.

• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf
• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
• Ausschlag
• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Lokale Hautrötungen
• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
• Hautjucken
• Nesselsucht
• Fieber
• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
• Krampfanfälle
• Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Niedriger Blutdruck

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Pilzinfektion (Candidiasis)
• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
• Veränderte Geschmackswahrnehmung
• Störungen der Leberfunktion
• Entzündung der Leber
• Störungen der Nierenfunktion
• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
• Hörverlust

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)
• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz im Schambereich bei Frauen
• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ?C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zienam enthält

• Die Wirkstoffe sind: Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem- Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogencarbonat.

Wie Zienam aussieht und Inhalt der Packung

Zienam ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Zienam ist verfügbar in Packungen zu 1 Durchstechflasche, in Packungen zu 10 Durchstechflaschen und in Packungen zu 25 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem/Niederlande

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Clermont-Ferrand/Frankreich

Z.Nr.:1-18024

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tienam Bulgarien: Tienam Tschechien: Tienam Estland: TIENAM I.V. Finnland: TIENAM Frankreich: TIENAM Deutschland: ZIENAM Griechenland: Primaxin Ungarn: Tienam Island: Tienam

Irland: Primaxin IV Italien: TIENAM (20 ml), Lettland: TIENAM I.V. Litauen: TIENAM I.V. Luxemburg: Tienam Malta: Primaxin IV Niederlande: TIENAM Norwegen: Tienam Österreich: Zienam Polen: TIENAM Portugal: Tienam IV Rumänien: TIENAM IV Slowakei: TIENAM i.v. Slowenien: CONET Spanien: TIENAM I.V. Schweden: Tienam

Vereinigtes Königreich: Primaxin IV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Rekonstitution:

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitätenund Nach Rekonstitution):

Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glucoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Gut schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so rekonstituierten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Lactat nicht kompatibel und darf deshalb nicht mit lactathältigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Lactatlösung infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Rekonstitutionaufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Rekonstitution:

Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.