Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten

Zolpidem gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Hypnotika genannt werden. Diese Arzneistoffe helfen Ihnen zu schlafen.
Zolpidem wird zur Kurzzeitbehandlung von schweren Schlafstörungen angewendet, die für Sie sehr stark belastend sind.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM-TEVA 10 MG BEACHTEN?
Nehmen Sie Zolpidem NICHT ein wenn Sie:
- überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem-TEVA 10 mg sind
- unter Myasthenia gravis leiden (einer Erkrankung der Muskulatur, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden).
- unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung, einschließlich Atembeschwerden während des Schlafes, leiden (Schlafapnoe).
- unter schweren Lebererkrankungen leiden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kann sich eine Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns) entwickeln.
- unter den selten vorkommenden erblichen Erkrankungen der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption leiden
- unter 18 Jahre alt sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels wenn Sie:

• älter oder gebrechlich sind. Da Zolpidem zu einer Entspannung der Muskulatur führt, besteht die Gefahr von Stürzen, insbesondere bei älteren Patienten beim Aufstehen in der Nacht.
• bereits einmal ein Alkoholproblem oder ein Problem mit Drogenmissbrauch hatten.
• unter irgendeiner Form einer psychiatrischen Erkrankung einschließlich Depressionen und Angsterkrankungen leiden (da Gedanken an Selbsttötung auftreten könnten)
• unter Atembeschwerden leiden (Hypnotika können Symptome von Atembeschwerden wie Angst oder Unruhe verschleiern)
• eine Nierenerkrankung haben
• an einer Erkrankung der Leber leiden.

Wichtige Informationen zur Sicherheit von Zolpidem:

• Zolpidem kann nach wiederholter Anwendung über einige Wochen weniger wirksam werden (siehe Abschnitt 3 "Wie sind Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten einzunehmen")
• Die Einnahme von Zolpidem kann zu einer Abhängigkeit führen. Dies kann eine körperliche Abhängigkeit sein, bei der sich der Körper an die Anwesenheit des Arzneimittels gewöhnt und das Absetzen Absetzsymptome hervorruft (siehe Abschnitt 3 " Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten abbrechen") und/oder eine psychische Abhängigkeit, bei der Sie ein heftiges Verlangen nach diesem Arzneimittel entwickeln. Das Risiko für eine Abhängigkeit steigt bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum oder mit hohen Dosen, bei Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder beim Vorhandensein von psychiatrischen Problemen jeder Art. Um dies zu vermeiden sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und am Ende der Behandlung schrittweise reduziert werden.
• Während der Einnahme von Zolpidem können Veränderungen des Verhaltens (paradoxe Reaktionen) auftreten (siehe Abschnitt 4 " Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
• Zolpidem kann Amnesie verursachen (Gedäächtnisverlust). Dies kann einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Um dieses Riskio zu minimieren, sollte Sie sicher stellen, dass es Ihnen möglich ist 7 - 8 Stunden ununterbrochen zu schlafen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• NEHMEN Sie Zolpidem NICHT während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ein oder wenn Sie stillen.
• Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat, wenn Sie bereits mehr als drei Monate schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Zopidem kann Schläfrigkeit am Tage verursachen oder Ihre Konzentrationsfähigkeit und Muskelfunktion beeinträchtigen. Sollten Sie hiervon betroffen sein, führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Maschinen.

Wie sind Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Zolpidem sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel sollte die Behandlungsdauer zwischen wenigen Tagen und 2 Wochen betragen. Die Behandlungshöchstdauer sollte 4 Wochen sein. In bestimmten ällen kann die Behandlung länger als 4 Wochen dauern, aber nur falls Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Wenn Sie innerhalb von 7 bis 14 Tagen keine Besserung der Beschwerden bemerken oder Sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel nicht so gut wie nötig wirkt, setzten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Die Filmtablette sollte mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie für 7 Stunden (oder mehr) ununterbrochen schlafen können. Die übliche Dosis ist:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Zolpidem-TEVA 10 mg .
Nehmen Sie NICHT mehr als 10 mg pro Tag ein.

Zolpidem darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

ür diese Patienten wird eine Dosis von 5 mg pro Tag empfohlen. Ihr Arzt kann diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion auf Zolpidem auf eine Tablette zu 10 mg pro Tag erhöhen.
Es ist möglich, dass Sie sich nach einer Behandlungszeit von einigen Wochen and die Wirkung von Zolpidem gewöhnt haben. Wenn sie bemerken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wie am Anfang der Behandlung wirken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosis notwendig. SIE DÜRFEN DIE DOSIS NICHT SELBSSTÄNDIG ÄNDERN.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anders) mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie denken, ein Kind hätte welche geschluckt, verständigen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren behandelnden Arzt.
Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Symptome verusachen, die von Schläfrigkeit bis zu leichtem Koma reichen können.
Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, restliche Filmtabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man dort weiß welche Filmtabletten eingenommen worden sind.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie ohne Einnahme des Arzneimittels eingeschlafen sind und Sie wachen einige Stunden später auf, nehmen Sie bitte nicht die verpasste Dosis ein.
Nehmen Sie in der folgenden Nacht die übliche Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten abbrechen
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels NICHT plötzlich, da Sie sonst unter Absetzsymptomen oder so genannter "Re-bound-Schlaflosigkeit" leiden könnten. Das bedeutet, dass die Symptome, auf Grund derer Sie das Arzneimittel ursprünglich eingenommen haben, für eine kurze Zeit wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt beschließt, das Arzneimittel abzusetzen, wird die Dosis über eine bestimmte Zeitspanne hinweg schrittweise reduziert werden.
Absetzsymptome können sein:

• Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Ängstlichkeit, Spannungsgefühl
• Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen.

In schweren ällen können auftreten:

• ein Gefühl der Distanziertheit gegenüber der Umgebung
• ein Gefühl, dass Dinge nicht real sind
• Wahrnehmung, dass Geräusche lauter als normal sind (bei lauten Geräuschen kann dies schmerzhaft sein)
• Taubheit und Kribbeln in den Fingern und Zehen
• Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen am Körper
• Halluzinationen
• Krampfanfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen), da möglicherweise die Dosis angepasst werden muss
• Muskelrelaxantien (z. B. Baclofen), da ihre Muskel entspanneden Wirkung verstärkt sein kann
• Arzneimittel, die die Wirkung von Zolpidem verstärken können, wie:
• Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Phenelzin, Fluoxetin)
• Beruhigungsmittel (z.B. Chlorpromazin) oder andere Hypnotika (z.B. Nitrazepam)
• Schlafmittel (z.B. Diazepam)
• Schmerzmittel mit narkotischer Wirkung (z.B. Codein, Morphin), da bei der Kombination mit Zolpidem eine verstärkte Euphorie (ein übersteigertes Gefühl des Wohlbefindens) auftreten kann, die ihrerseits das Risiko für eine Abhängigkeit steigern kann
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
• Antihistaminika mit schlaffördernder Wirkung (z.B. Alimemazin).

Wenn bei Ihnen eine Operation oder ein zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, der eine Anästhesie erfordert, informieren Sie bitte den Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Zolpidem einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten

• Patienten, die eine Lactose-Unverträglichkeit haben, müssen berücksichtigen, dass Zolpidem-TEVA 10 mg eine geringe Menge Lactose enthält. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• TRINKEN SIE KEINEN Alkohlol während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sonst die schlaffördernde Wirkung von Zolpidem verstärkt sein kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus:

• eine allergische Reaktion (Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens, das zu schweren Atembeschwerden führt; Hautausschlag und Nesselsucht).

Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinischer Hilfe oder der stationären Aufnahme bedürfen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, ob Sie die Filmtabletten weiter einnehmen sollten:

• Depression
• Ruhelosigkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Aggressivität oder Zorn, Alpträume, Halluzinationen, verstärkte Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Irrglauben oder andere Verhaltensänderungen (paradoxe Reaktionen). Diese Symptome treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Die folgenden Nebenwirkungen treten hauptsächlich am Beginn der der Behandlung auf und verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

• Benommenheit (am folgenden Tag)
• verminderte Aufmerksamkeit
• Verwirrtheit
• emotionale Antriebslosigkeit
• Kopfschmerzen
• Amnesie (Gedächtnisverlust)
• Benommenheit
• Schwindel

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten):

• Muskelschwäche
• Müdigkeit
• Verlust der Koordinationsfähigkeit

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten):

• verminderter Sexualtrieb
• paradoxe Reaktionen (Details siehe Abschnitt weiter oben)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht in ein anderes Behältnis überführen.
Sie dürfen Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Hypromellose. Die Bestandteile des Filmüberzugs sind: Titandioxid, Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

• Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten sind weiße, oval mit der Prägung ?ZIM? und ?10? auf einer Seite.
• Zolpidem-TEVA 10 mg ist erhältlich in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Generics GmbH
Kandelstr. 10
D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69
Hersteller
Synthon Hispania S.L.
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat / Spain
Telefon 00 34 / 93 / 640 14 62
Telefax 00 34 / 93 / 640 11 46
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg
Belgien Zolpidem TEVA 10 mg, filmomhulde tabletten
Vereinigtes Königreich Zolpidem tartrate tablets 10 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im xxxx 2009
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