Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln

Zonisamid Aristo enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonisamid Aristo wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonisamid Aristo kann angewendet werden:

• als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
• in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Zonisamid Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zonisamid, Ponceau-4R (nur bei der 100 mg Wirkstärke) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonisamid Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

In Verbindung mit der Zonisamid-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.

Die Anwendung von Zonisamid Aristo kann zu hohen Konzentrationen von Ammoniak im Blut führen, die eine Veränderung der Hirnfunktion hervorrufen können, insbesondere, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die den Ammoniakspiegel erhöhen können (zum Beispiel Valproat), an einer genetischen Störung leiden, die eine übermäßige Ansammlung von Ammoniak im Körper verursacht (Störung des Harnstoffzyklus), oder Leberprobleme haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Einnahme von Zonisamid Aristo ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid Aristo einnehmen, wenn Sie:

• Zonisamid Aristo einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisamid Aristo nicht empfohlen.
• ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Aristo-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Aristo einnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Aristo-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
• unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Aristo-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
• in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisamid Aristo kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.
• untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid Aristo dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
• schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid Aristo einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zonisamid Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

• Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.
• Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
• Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid Aristo behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.
• plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
• während der Einnahme von Zonisamid Aristo Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

• einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
• sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.
• Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Aristo absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisamid sind geringfügiger Natur. Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
• schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von Doppelbildern
• Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität.
• verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen
• Nierensteine
• Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Haarausfall
• Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt).
• Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher Stuhlgang), Verstopfung.
• Anschwellen der Füße und Beine.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
• Erbrechen
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Harnsteine
• Lungeninfektion/-entzündung, Harnwegsinfektionen
• niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
• Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
• Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
• schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
• abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
• geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
• verringertes Schwitzen, Überwärmung
• Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln, Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zonisamid Aristo Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Zonisamid.

Jede Zonisamid Aristo 25 mg Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.

Jede Zonisamid Aristo 50 mg Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.

Jede Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: