Adtralza®

Adtralza contient le principe actif tralokinumab.

Le tralokinumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines (cibles) dans le corps et se lient à elles. Le tralokinumab se lie à l'interleukine 13 (IL-13) et empêche ainsi l'IL-13 de déployer ses effets.

La dermatite atopique se caractérise par des concentrations élévées de l'IL-13 dans le corps et au niveau de ses sites cibles, ce qui constitue la cause principale de l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique.

Adtralza est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique), lorsque le traitement par des médicaments qui s'appliquent sur la peau et délivrés sur ordonnance ne permet pas d'obtenir une amélioration suffisante de la maladie ou n'est pas recommandé. Adtralza peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes qui s'appliquent sur la peau.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza?

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Adtralza.

Réactions d'hypersensibilité

Si vous remarquez des signes d'une réaction allergique (immédiate ou retardée), arrêtez d'utiliser Adtralza et informez immédiatement votre médecin ou appelez les urgences. De tels signes sont mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?». Votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Le traitement par Adtralza peut provoquer des effets secondaires graves tels que des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions anaphylactiques. Pendant l'utilisation d'Adtralza, soyez attentif aux signes de telles réactions (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (signes d'hypotension), urticaire, démangeaisons et éruption cutanée).

Maladie vermineuse

Adtralza peut affaiblir vos défenses immunitaires si vous souffrez d'une maladie vermineuse. Si vous avez déjà une maladie vermineuse, votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter d'abord cette maladie vermineuse avant de commencer à utiliser Adtralza. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des diarrhées, des ballonnements, des maux d'estomac, des selles grasses ou si vous êtes déshydraté. Cela peut être le signe d'une maladie parasitaire. Consultez votre médecin si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une telle région. Si vous attrapez une maladie vermineuse pendant le traitement par Adtralza et qu'elle ne peut pas être traitée efficacement avec le médicament prescrit par votre médecin, ce dernier vous demandera d'arrêter le traitement par Adtralza jusqu'à ce que la maladie vermineuse soit complètement traitée.

Problèmes oculaires

Si vous rencontrez des problèmes oculaires (par ex. inflammation des yeux (conjonctivite), douleurs oculaires, modifications de la vision) pendant le traitement par Adtralza ou si des problèmes oculaires existants s'aggravent, vous devez vous soumettre à un examen ophtalmologique.

Vaccins

Informez votre médecin si vous avez été vacciné ou si une vaccination est prévue. Il doit y avoir un intervalle de temps suffisamment long entre certains vaccins et le traitement par Adtralza. Consultez votre médecin pour la procédure appropriée.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

L'influence d'Adtralza sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été spécifiquement étudiée.

Adtralza contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Adtralza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Adtralza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. L'allaitement est interdit lors de l'utilisation d'Adtralza. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Adtralza. Il convient de mettre en balance les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour vous.

Adultes

Votre médecin décidera de la quantité d'Adtralza dont vous avez besoin et de la durée.

La dose initiale recommandée est de 600 mg (quatre injections de 150 mg chacune). Ensuite, 300 mg (deux injections de 150 mg chacune) seront administrés toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse, votre médecin décidera éventuellement que l'administration d'une dose toutes les quatre semaines est suffisante.

Si vous avez un poids corporel élevé (> 100 kg), votre médecin décidera si vous devez utiliser Adtralza toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.

Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement.

Adtralza est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Vous décidez avec votre médecin si vous effectuez vous-même l'injection d'Adtralza.

Ne vous injectez Adtralza qu'après avoir reçu des instructions de votre médecin ou d'un(e) infirmier(ère). Après avoir reçu des instructions appropriées, Adtralza peut également être injecté par une personne soignante.

Lisez toujours le mode d'emploi pour l'administration de la seringue à la fin de cette notice d'emballage avant d'utiliser Adtralza.

Chaque seringue préremplie contient 150 mg d'Adtralza. N'agitez pas la seringue.

Il se peut que votre médecin vous prescrive d'autres médicaments en plus d'Adtralza (corticostéroïdes appliqués sur la peau, inhibiteurs de la calcineurine (p.ex. avec le principe actif tacrolimus)).

Patients âgés

Si vous avez 65 ans ou plus, aucun ajustement de la dose n'est recommandé.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique et rénale

Si vous souffrez d'une altération de la fonction hépatique ou rénale, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Si vous souffrez d'une altération modérée ou grave de la fonction hépatique ou d'une altération importante de la fonction rénale, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'Adtralza n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible à ce sujet.

Si vous avez oublié une application d'Adtralza

Si vous avez oublié d'appliquer une dose, faites l'injection dès que possible, puis administrez à nouveau les injections selon le schéma posologique prescrit par votre médecin.

N'arrêtez pas l'utilisation d'Adtralza sans en parler d'abord à votre médecin, à moins que vous ne développiez une réaction allergique (voir «Quels sont les effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Adtralza et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique.

Les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires, y compris des effets secondaires graves. Il s'agit notamment de réactions allergiques (hypersensibilité) telles que les réactions anaphylactiques. Celles-ci peuvent se manifester par les signes suivants:

• difficultés à respirer
• gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• faiblesse, vertiges, sensation d'étourdissement (tension artérielle basse)
• urticaire
• démangeaisons
• éruption cutanée

Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénitcité, arrêtez d'utiliser Adtralza et contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Infections des voies respiratoires hautes (principalement des rhumes, mais aussi par exemple des sinusites, refroidissements et autres)

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Conjonctivite (avec les symptômes suivants: yeux rouges et qui démangent, sensation de corps étranger, brûlure, douleur, augmentation du larmoiement, hypersensibilité à la lumière)
• Conjonctivite allergique
• Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie; par ex. en cas de maladies dues à des vers (le symptôme possible est une douleur gastrique) ou d'allergies), qui peut être constatée par votre médecin lors d'un examen du sang.
• Réactions au site d'injection (avec les symptômes suivants: démangeaisons, douleurs, rougeurs, sensibilité à la pression, sensation de chaleur, gonflement).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Inflammation de la cornée

Autres effets secondaires

Le système immunitaire de votre corps peut réagir à Adtralza et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité). Des infections peuvent survenir pendant le traitement par Adtralza. Dans les deux cas, il convient de consulter le médecin le plus vite possible.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la chaleur et de la lumière directe du soleil.

Conserver hors de portée des enfants.

Si nécessaire, Adtralza peut être conservé jusqu'à 14 jours au maximum à une température ambiante jusqu'à 25°C. Si vous devez conserver le médicament en permanence hors du réfrigérateur, notez la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage. Adtralza doit être éliminé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur.

Protéger la seringue préremplie de la chaleur et de la lumière directe du soleil et ne pas l'agiter.

Remarques concernant la manipulation

Solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle. Si la solution est trouble ou décolorée, si des particules en suspension sont visibles ou si la seringue préremplie est endommagée ou est tombée sur une surface dure, le médicament ne doit pas être utilisé.

Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, il convient d'attendre 30 minutes avant d'injecter Adtralza, afin que la seringue préremplie puisse atteindre la température ambiante.

Les seringues préremplies sont à usage unique.

Après utilisation, jetez la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Adtralza?

Principes actifs

Le principe actif est le tralokinumab, produit à partir de cellules de souris génétiquement modifiées.

Excipients

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99%, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

1 ml de solution injectable contient 3 mg de sodium.

Où obtenez-vous Adtralza ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Adtralza est disponible sous forme d'emballage multiple contenant un total de 4 seringues préremplies (2 emballages individuels contenant chacun 2 seringues préremplies dans un carton).