APO-go® 50 mg/10 ml, solution injectable en seringue préremplie

Selon prescription du médecin.

La seringue prête à l'emploi APO-go contient une solution injectable du principe actif chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. La solution injectable est administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydrate appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Il est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients avec complications motrices (phénomènes de ON-OFF) persistantes malgré un traitement par levodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou un autre agoniste dopaminergique.

L'APO-go 50 mg/10 ml diminue le temps passé en état de blocage (phénomène ON-OFF).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de APO-go 50 mg/10 ml?

Avant le début du traitement par APO-go 50 mg/10 ml, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation.

Informez votre médecin si vous avez une infection gastro-intestinale ou si vous commencez à prendre des comprimés de drainage pendant le traitement avec APO-go 50 mg/10 ml.

Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement avec APO-go 50 mg/10 ml

• si vous souffrez des troubles rénale,
• si vous souffrez des  troubles respiratoire,
• si vous souffrez des troubles cardiaque,
• si vous souffrez d'une tension artérielle basse ou d'une sensation de faiblesse ou de vertige en étant debout,
• si vous utilisez des médicaments hypotenseurs,
• si vous avez tendance aux nausées et vomissements,
• si la maladie de Parkinson entraîne chez vous des troubles psychiques tels que hallucinations et états confusionnels,
• si vous êtes une personne âgée ou si vous êtes affaibli,
• si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée «syndrome du QT long».

Adressez-vous à votre médecin si vous ou votre famille/tuteur remarquez que vous développez des pulsions ou des fortes envies pour vous comporter de façon inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à cette impulsion, à l'emprise ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient nuire à vous ou à d'autres. Ces situations sont appelées des troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements comme une dépendance au jeu, une nourriture ou des dépenses excessives, des pulsions sexuelles anormalement fortes ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels. Votre médecin aura besoin d'ajuster ou d'arrêter votre médicament.

Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de APO-go 50 mg/10 ml et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).

L'APO-go 50 mg/10 ml peut entraver la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou éprouver des vertiges au début du traitement. En outre, un endormissement soudain, sans aucun symptôme avant-coureur de fatigue, ou une forte somnolence pendant la journée peuvent survenir. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement soudain ou d'une importante fatigue durant la journée pendant le traitement par APO-go 50 mg/10 ml, vous ne devez pas conduire de véhicule motorisé ou exercer d'autres activités (p.ex. l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes, et ce, jusqu'à ce qu'on dispose d'expériences suffisantes sur ces entraves.

Informez votre médecin avant l'utilisation de APO-go 50 mg/10 ml si vous utilisez des médicaments qui sont connus pour influencer la fréquence cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et des infections bactériennes (antibiotiques macrolides comme l'érythromicyne, l'azithromicyne et la clarithromycine) et la dompéridone.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des autres médicaments (par exemple la clozapine pour le traitement de quelques troubles psychotiques, des médicaments hypotenseurs, d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson), parce-que l'APO-go 50 mg/10 ml peut altérer l'effet de ces médicaments.

Si vous utilisez APO-go 50 mg/10 ml avec de la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson), votre médecin devrait contrôler votre sang régulièrement.

APO-go 50 mg/10 ml solution injectable en seringue préremplie contient métabisulfite de sodium (E 223), qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

APO-go 50 mg/10 ml solution injectable en seringue préremplie contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 seringue préremplie à solution injectable de 10 ml, c.à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

APO-go 50 mg/10 ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

APO-go 50 mg/10 ml ne peut être utilisé durant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit formellement. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant l'utilisation de APO-go 50 mg/10 ml si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Par conséquent, il faut éviter d'allaiter pendant le traitement par APO-go 50 mg/10 ml. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

APO-go 50 mg/10 ml est utilisé avec une pompe. Exigez de votre médecin ou pharmacien des instructions précises quant à l'utilisation de la seringue préremplie.

Pour empêcher les nausées et les vomissements il est important de prendre la dompéridone au moins 2 jours avant le début du traitement par APO-go 50 mg/10 ml.

La perfusion est administrée par voie sous-cutanée (c.-à-d. en dessous de la peau).

Ne pas utiliser de seringue préremplie si la solution est de couleur verte, trouble ou présente des particules visibles.

Le choix de la minipompe à utiliser, de même que des dosages, sera déterminé par le médecin.La dose journalière de APO-go 50 mg/10 ml ainsi que la période de perfusion journalière dépendent de votre besoin individuel. Votre médecin s'entretiendra avec vous et vous dira quelle est la quantité de votre médicament à utiliser.  La dose efficace sera fixée lors de votre séjour à l'hôpital. La dose de perfusion moyenne par heure se situe entre 1 et 4 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. La perfusion continue est généralement administrée durant les heures de veille et arrêtée avant le coucher. Une dose journalière totale de 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ne doit pas être dépassée. Il faut changer de site de perfusion toutes les 12 heures.

Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse. APO-go 50 mg/10 ml ne nécessite pas de dilution avant l'emploi. En outre, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de APO-go 50 mg/10 ml que vous n'auriez dû, vous devriez

• informez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• Les symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: ralentissement du pouls, des nausées excessives, somnolence intense, difficultés à respirer, sensation de faiblesse ou de vertige, notamment quand vous vous mettez debout, en raison d'une baisse de la pression artérielle. Peut-être vous aidera de s'allonger et de surélever les pieds.

Si vous oubliez d'utiliser APO-go 50 mg/10 ml:

Poursuivez le traitement par APO-go 50 mg/10 ml comme d'habitude. N'augmentez pas la dose lorsque vous avez oublié d'utiliser votre médicament.

Si vous arrêtez d'utiliser APO-go 50 mg/10 ml:

N'arrêtez pas le traitement par APO-go 50 mg/10 ml sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre APO-go 50 mg/10 ml et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Signes d'une allergie peuvent être:

• éruption cutanée
• troubles respiratoires
• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, du cou/de la gorge ou de la langue.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que des palpitations sévères, une sensation d'évanouissement proche ou un évanouissement pendant le traitement avec APO-go 50 mg/10 ml.

Informez votre médecin si vous souffrez d'infections gastro-intestinales, de diarrhée ou de vomissements pendant le traitement avec APO-go 50 mg/10 ml.

Des indurations et des nodules sous-cutanés peuvent apparaître très fréquemment après une injection au point d'injection.

Ces réactions peuvent persister e être accompagner avec rougeur e sensibilité en cas d'une application à long terme.

Ii faut faire attention que les ulcérations ne devient pas infectée.

La survenance de ces réactions peut être parfois atténué avec la rotation de site de l'injection.

Des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas réellement) ont été vues très souvent.

Fréquemment ils peuvent se manifester des nausées et des vomissements, somnolence ou fatigue. Occasionnellement on a reporté des confusions ou des hallucinations visuelles, une tension basse en position debout avec faiblesse, des éruptions cutanées, une dépression respiratoire et des mouvements involontaires durant les périodes «on».

Un évanouissement peut se manifester à une fréquence inconnue.

Chez les patients qui prennent également la levodopa et l'apomorphine il peut se manifeste un anémie.

Il y a des patients et patientes qui lors de l'utilisation d'apomorphine et/ou d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels tels que dépendance au jeu, frénésie d'acheter, prise excessive de nourriture ou dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Informez votre médecin si vous ou votre famille ou les personnes vous prenant en charge remarquez/remarquent que vous développez des comportements qui vous sont inhabituels.

Une forte envie de doses élevées de APO-go 50 mg/10 ml qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de APO-go 50 mg/ 10 ml.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

La seringue préremplie doit être utilisée immédiatement après l'ouverture. Les seringues préremplies non ou partiellement utilisées ne peuvent plus être réutilisées, elles doivent être éliminées.

Remarques concernant le stockage

APO-go 50 mg/10 ml doit être conservé à température ambiante (15–25° C), dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient APO-go 50 mg/10 ml?

1 ml de APO-go 50 mg/10 ml seringue préremplie avec 10 ml de solution injectable contiene

Principes actifs

50 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté

Excipients

Métabisulfite de sodium (E223), chlorhydrique acide, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous APO-go 50 mg/10 ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages de 5 seringues préremplies et 2 x 5 seringues préremplies de 10 ml.