COVID-19 Vaccine Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen
Pays d'admissionCH
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéJanssen-Cilag AG
Code ATCJ07BX03
Statut de prescriptionMédicaments à délivrance répétée contre ordonnance médicale
Groupes pharmacologiquesVaccins viraux

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), causée par le virus SARS-Coronavirus-2.

COVID-19 Vaccine Janssen est administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.

Le vaccin incite le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui luttent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen?

Vous recevrez une carte de traçabilité au moment de la vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen. Cette carte n'est toutefois pas destinée à remplacer votre carnet de vaccination.

Adressez-vous à votre médecin ou au personnel infirmier du centre de vaccination avant de recevoir COVID 19 Vaccine Janssen si:

  • vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l'injection d'un autre vaccin,
  • vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
  • vous souffrez d'une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C),
  • vous avez des problèmes de saignement ou d'ecchymoses ou si vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
  • vous avez déjà eu un caillot sanguin dans le cerveau (thrombose des sinus veineux cérébraux) associé à un faible taux de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler) ou une thrombopénie induite par l'héparine (TIH),
  • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer),
  • vous souffrez d'une maladie grave,
  • vous avez de l'anxiété par rapport aux injections.

Comme avec tout vaccin, la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui le reçoivent. La durée pendant laquelle vous serez protégé(e) n'est pas connue.

Les mesures de sécurité relatives à la pandémie doivent donc être toujours respectées, conformément aux recommandations actuellement en vigueur.

Troubles sanguins

Syndrome de thrombose associée à une thrombocytopénie

Une association de caillots sanguins et d'un faible taux de «plaquettes» (cellules qui aident le sang à coaguler) dans le sang a été très rarement observée après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen. Il s'agit de cas graves avec des caillots sanguins situés dans des localisations inhabituelles (telles que le cerveau, le foie, les intestins, la rate), et, dans certains cas, associés à des saignements. Ces cas sont généralement survenus dans les trois semaines suivant la vaccination. Ils ont été signalés chez des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, mais le plus fréquemment chez des femmes âgées de moins de 50 ans. Une issue fatale a été rapportée.

  • Thrombocytopénie immunitaire

De très faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire), qui peuvent être associés à des saignements, ont été très rarement rapportés, généralement dans les quatre premières semaines suivant la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l'état mental ou une vision floue, des ecchymoses inexpliquées à distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, des petites taches rondes à distance du site d'injection, ou si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes ou des saignements inhabituels ou excessifs. Informez vos professionnels de santé de votre récente vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

Syndrome de fuite capillaire

De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés à la suite de la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen. Au moins un patient atteint avait déjà eu un diagnostic antérieur de SFC. Le SFC est une maladie grave, potentiellement fatale, qui entraîne des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille (capillaires), entraînant un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine et une sensation de faiblesse (tension artérielle basse). Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes dans les jours qui suivent la vaccination.

Affections neurologiques

Syndrome de Guillain-Barré

Consultez immédiatement un médecin si des faiblesses et des paralysies, qui peuvent s'étendre à la poitrine et au visage, surviennent dans les extrémités (syndrome de Guillain-Barré). Dans des cas très rares, ceci a été observé après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

  • Inflammation de la moelle épinière (myélite transverse)

Consultez immédiatement un médecin si des faiblesses dans les bras ou les jambes, des symptômes sensoriels (telles que picotement, engourdissements, douleurs ou perte de la sensibilité douloureuse) ou des troubles de la vessie ou des intestins surviennent. Dans des cas très rares, ceci a été observé après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

Certains des effets secondaires de COVID-19 Vaccine Janssen, mentionnés à la rubrique «Quels effets secondaires COVID-19 Vaccine Janssen peut-il provoquer?» peuvent temporairement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

COVID-19 Vaccine Janssen n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations sur l'utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Utilisation du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen avec d'autres médicaments

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous comptez prendre/utiliser tout autre médicament ou vaccin.

Excipients

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient environ 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité d'éthanol dans ce vaccin équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce vaccin n'est pas susceptible d'entraîner des effets notables.

Veuillez informer votre médecin ou le professionnel de santé de votre centre de vaccination si:

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez en usage externe d'autres médicaments (même en automédication!),
  • vous avez récemment reçu une autre vaccination,
  • vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.

COVID-19 Vaccine Janssen peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de la santé avant de recevoir ce vaccin.

Comment est-il utilisé?

Vous n'allez pas utiliser COVID-19 Vaccine Janssen vous-même. Votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous injectera le vaccin dans un muscle, habituellement dans la partie supérieure de votre bras.

Une dose unique (0,5 ml) de COVID-19 Vaccine Janssen vous sera injectée à titre de vaccination de base (primovaccination).

Il est possible d'administrer une dose de rappel (booster) de COVID-19 Vaccine Janssen au moins 2 mois après la primovaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

COVID-19 Vaccine Janssen peut être administré en une seule dose de rappel (booster) aux personnes ayant reçu une primovaccination avec un vaccin contre la COVID-19 à ARNm.

Après l'injection, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous gardera sous observation pendant environ 15 minutes pour surveiller l'apparition de signes d'une réaction allergique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les vaccins, COVID-19 Vaccine Janssen peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires surviennent dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination.

Consultez immédiatement un médecin si dans les 3 semaines qui suivent la vaccination vous présentez l'un des symptômes suivants:

  • des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue, une altération de l'état mental ou des convulsions,
  • un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau des jambes ou une douleur abdominale persistante,
  • des ecchymoses ou des petites taches rondes à distance du site d'injection.

Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique sévère. Une telle réaction peut comporter un des symptômes ou une combinaison des symptômes suivants:

  • sensation d'évanouissement ou de tête qui tourne,
  • modifications du rythme cardiaque,
  • essoufflement,
  • sifflement respiratoire,
  • gonflement de vos lèvres, de votre visage ou de votre gorge,
  • urticaire ou éruption cutanée,
  • nausées ou vomissements,
  • douleurs à l'estomac.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin.

Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10)

Maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleur à l'endroit où vous avez reçu l'injection, fatigue intense.

Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Rougeur à l'endroit où vous avez reçu l'injection, gonflement à l'endroit où vous avez reçu l'injection, frissons, douleurs articulaires, toux, fièvre.

Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)

Éruption cutanée, faiblesse musculaire, douleur aux bras ou aux jambes, sensation de faiblesse, sensation de malaise généralisé, éternuement, mal de gorge, douleur dorsale, tremblement, transpiration excessive, sensation vertigineuse.

Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Réactions allergiques, urticaire.

Très rares (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (p.ex. le cerveau, les intestins, le foie, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang, un bourdonnement persistant dans l'oreille (acouphène), une diarrhée, une sensation inhabituelle de fourmillement sur la peau (paresthésie), des ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie), des vomissements, une sensation ou une sensibilité réduite, en particulier de la peau (hypoesthésie), une inflammation sévère des nerfs pouvant provoquer des paralysies et un essoufflement (syndrome de Guillain-Barré).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques sévères, syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille), inflammation de la moelle épinière.

Informez votre médecin ou le personnel infirmier si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent ou qui ne disparaissent pas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel infirmier de votre centre de vaccination ou signalez-les directement à www.covid19vaccinejanssen.com. Vous pouvez également les signaler via www.swissmedic.ch (Médicaments à usage humain > Surveillance du marché > Pharmacovigilance > Patients). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant les effets secondaires, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce vaccin.

Comment doit-il être conservé?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Votre médecin ou votre professionnel de santé est responsable de la conservation de ce vaccin et de l'élimination correcte de tout vaccin non utilisé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou le personnel infirmier de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient COVID-19 Vaccine Janssen?

Principes actifs

Une dose (0,5 ml) contient:

Adénovirus humain de sérotype 26* codant pour la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), non inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.).

* Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et en utilisant la technologie de l'ADN recombinant.

Ce vaccin contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Excipients

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HPBCD), acide citrique monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, citrate trisodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous COVID-19 Vaccine Janssen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans le centre de vaccination où vous serez vacciné.

COVID-19 Vaccine Janssen est disponible dans un emballage contenant 10 flacons multidoses.

Dernière mise à jour le 11.11.2022


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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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