Menopur® Multidose Pen

Menopur Multidose Pen contient une gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) hautement purifiée, obtenue à partir de l'urine de femmes ménopausées. L'hMG appartient à un groupe d'hormones sexuelles nommées gonadotrophines. Sa principale action physiologique chez la femme est la maturation de follicules dans les ovaires. Dans un follicule, l'ovule arrive à maturation, puis quitte le follicule après administration d'une autre hormone (choriogonadotrophine humaine, hCG) au moment de l'ovulation et peut ensuite être fécondé.

Menopur Multidose Pen est utilisé en cas d'infertilité de la femme présentant un dysfonctionnement des ovaires ou une menstruation absente ou irrégulière suite à une libération trop faible ou normale d'hormones par l'hypophyse. Dans ces cas, il est souhaitable, si possible, de faire mûrir un seul follicule dans les ovaires.

Menopur est également utilisé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. FIV, ICSI). Dans ces cas, la maturation de plusieurs follicules en même temps est stimulée.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

L'objectif du traitement est de faire mûrir un follicule grâce à une dose de Menopur Multidose Pen adaptée individuellement. La maturation folliculaire sera évaluée par échographie et dosages hormonaux (œstrogènes) réguliers ainsi que dans le cadre d'un examen clinique. Seul l'examen échographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation.

L'objectif de ces examens est de surveiller la réaction des ovaires au traitement et de déterminer le moment adéquat pour l'ovulation avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG). En outre, ils contribuent à détecter à temps une éventuelle hyperstimulation des ovaires.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Menopur Multidose Pen?

Avant le début du traitement, il convient de déterminer avec précision l'origine de l'infertilité du couple, notamment par l'examen de l'activité des ovaires et la recherche des causes susceptibles d'empêcher une grossesse.

Des symptômes comme des douleurs et des tensions dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements, des diarrhées, des difficultés respiratoires, une diminution du volume urinaire ainsi qu'une soudaine prise de poids peuvent être des signes d'une hyperstimulation ovarienne. Cette complication apparaît généralement une à deux semaines après le déclenchement de l'ovulation par injection d'hCG, et son degré de gravité peut varier beaucoup d'une personne à l'autre. Le risque d'hyperstimulation est plus élevé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. fécondation in vitro). Si vous arrêtez le traitement par Menopur, ces symptômes peuvent persister. Dans tous les cas, vous devez en informer votre médecin sans attendre.

Vous serez étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement jusqu'à deux semaines après l'administration d'hCG. Il est important que vous respectiez la posologie prescrite par le médecin, que vous suiviez ses prescriptions et que vous vous rendiez aux examens de contrôle réguliers.

On ne sait pas si Menopur Multidose Pen affecte la capacité de réaction, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils et des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unitaire, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Menopur Multidose Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Menopur Multidose Pen ne doit pas être utilisé lors de grossesse supposée ou confirmée ainsi qu'en période d'allaitement.

Menopur Multidose Pen est injecté sous la peau (par voie sous-cutané) et il est utilisé de préférence sur la paroi abdominale. Menopur Multidose Pen peut être utilisé pour plusieurs injections, mais ne doit l'être que chez la même patiente.

La première injection de ce médicament doit se faire sous la supervision d'un médecin ou d'un soignant. Ensuite, le médecin décidera si vous pouvez utiliser vous-même chez vous Menopur Multidose Pen, après avoir reçu les instructions correspondantes.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, veuillez lire attentivement les instructions jointes (mode d'emploi) pour utiliser le stylo prêt à l'emploi. N'utilisez pas Menopur Multidose Pen si la solution pour injection dans le stylo prêt à l'emploi contient des particules ou si elle n'est pas limpide.

Il existe deux schémas thérapeutiques, qui se distinguent par le nombre de follicules qui parviennent à maturité à l'aide de Menopur Multidose Pen.

Infertilité suite à un dysfonctionnement des ovaires:

En général, le traitement débute durant les 7 premiers jours du cycle (le jour 1 est le premier jour des règles). L'administration doit s'effectuer quotidiennement pendant 7 jours, en commençant normalement par une dose de 75-150 UI (unités internationales)/jour. La dose initiale est adaptée au cours du traitement en fonction des résultats des examens réguliers, et augmentée en cas de besoin. Lorsque le follicule a atteint le stade de maturation souhaité, l'ovulation est déclenchée par une injection unique d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG), le jour après la dernière administration de Menopur Multidose Pen.

L'insémination artificielle ou le rapport sexuel devraient avoir lieu le jour même et le lendemain de l'administration d'hCG. Votre médecin vérifiera ensuite pendant au moins 2 semaines après l'injection d'hCG que vous répondez à ce traitement.

Selon votre réponse au traitement par Menopur Multidose Pen, votre médecin pourra décider d'interrompre éventuellement le traitement et de ne pas vous injecter d'hCG.

Traitement dans le cadre d'une technique de procréation médicalement assistée:

Si vous êtes traitée par un agoniste de la GnRH, c.-à-d. par un médicament qui soutient l'action de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), le traitement par Menopur Multidose Pen doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste de la GnRH. Chez les patientes qui ne reçoivent pas d'agoniste de la GnRH, on commence généralement le traitement avec une dose de Menopur Multidose Pen de 150-225 UI/jour au 2e ou au 3e jour suivant le déclenchement spontané ou médicamenteux des règles. Menopur Multidose Pen doit être administré tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale sera ajustée en cours de traitement en fonction des résultats des examens réguliers et augmentée au besoin jusqu'à 450 UI /jour au maximum. Il est conseillé de ne pas augmenter la dose de plus de 150 UI d'une injection à l'autre. Un cycle de traitement ne dure normalement pas plus de 20 jours. Quand le follicule est arrivé à la maturation voulue, l'ovulation est déclenchée par une injection unique d'hCG le lendemain de la dernière injection de Menopur Multidose Pen. Votre médecin vérifiera ensuite pendant au moins 2 semaines après l'injection d'hCG que vous répondez à ce traitement.

Selon votre réponse au traitement par Menopur Multidose Pen, votre médecin pourra décider d'interrompre éventuellement le traitement et de ne pas vous injecter d'hCG.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez oublié une injection de Menopur Multidose Pen ou si vous avez injecté une dose de Menopur Multidose Pen plus grande que celle qui vous était prescrite, veuillez en informer votre médecin.

L'utilisation et l'innocuité de Menopur Multidose Pen chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée à ce jour. En raison de l'indication, l'utilisation n'est pas prévue dans ce groupe d'âge.

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Menopur Multidose Pen:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Douleurs dans le bas-ventre, maux de tête, nausées, ballonnement abdominal, douleurs du bassin, hyperstimulation des ovaires, douleurs et réactions locales au site d'injection (rougeur, hématome, œdème et/ou prurit), sensation de tension dans les seins, symptômes pseudo-grippaux tels que la fièvre et les arthralgies.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Fatigue, torpeur, bouffées de chaleur.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Acné, formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie), éruption cutanée.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Réactions d'hypersensibilité (locales et généralisées).

Fréquence inconnue

Troubles de la vision, fièvre, malaise, douleurs musculaires et articulaires (par exemple, douleurs au dos ou à la nuque, douleurs dans les bras et les jambes), prise de poids, prurit, urticaire, torsion des ovaires (consécutive à une hyperstimulation).

Le traitement par Menopur Multidose Pen peut provoquer une hyperstimulation ovarienne, surtout chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques. Les symptômes sont les suivants: douleurs abdominales, ballonnement abdominal, nausées, vomissements, diarrhées, prise de poids, difficultés respiratoires et diminution du volume des urines.

Les complications possibles d'une hyperstimulation ovarienne sont la thrombose (formation de caillots sanguins) et une torsion des ovaires. Si vous constatez l'un de ces symptômes, même s'il apparaît plusieurs jours après la dernière injection, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin.

Des réactions d'hypersensibilité allergique sont également possibles. Les symptômes sont les suivants: éruption cutanée, prurit, tuméfaction du cou et difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un de ces symptômes, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin.

Le traitement par Menopur Multidose Pen accroît le risque de grossesses multiples. La fréquence des avortements spontanés est accrue et comparable à celle observées chez les femmes souffrant d'autres troubles de la fertilité.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas utiliser la solution dans le stylo si elle n'est pas limpide ou si elle contient des particules.

Remarques concernant le stockage

Ne pas congeler. Avant la première utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Après la première injection le stylo peut être conservé au-dessous de 25°C pendant 28 jours au maximum.

Conserver le stylo prêt à l'emploi avec son capuchon en place, pour protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Menopur Multidose Pen?

Principes actifs

Menopur Multidose Pen 600 UI:

Ménotropine 600 UI d'urine humaine.

Menopur Multidose Pen 1200 UI:

Ménotropine 1200 UI d'urine humaine.

Excipients

Chlorhydrate d'arginine, méthionine, polysorbate 20, phénol, hydroxide de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Menopur Multidose Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Menopur Multidose Pen 600 UI: emballages contenant 1 stylo-injecteur et 12 aiguilles pour le Pen.

Menopur Multidose Pen 1200 UI: emballages contenant 1 stylo-injecteur et 21 aiguilles pour le Pen