Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 μg/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie symptomatique. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène). Les symptômes peuvent en être une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.

Mircera est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, Mircera augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.

Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, Mircera reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.

Mircera est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.

Selon prescription du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mircera?

Avant le traitement par Mircera

Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époétines, Mircera inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir Mircera.
Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époétines et Mircera peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
On ne sait pas si Mircera exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Mircera, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).

Pendant le traitement par Mircera

Votre médecin instaure le traitement par Mircera lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par Mircera, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par Mircera. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par Mircera. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par Mircera ou en réduira la dose.
Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre de traitements par l'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc sous forme de taches rougeâtres dites «en cocardes» ou de plaques circulaires avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces réactions cutanées sévères sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers un décollement de grandes surfaces de peau et des complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement le traitement par Mircera et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
Votre médecin surveillera votre taux d'hémoglobine afin qu'il n'augmente pas au-dessus d'une valeur seuil. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, tels qu'une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) et pourrait augmenter le risque de décès.
Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue ou une faiblesse ou si vous présentez un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par Mircera n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par Mircera. Vous ne devrez pas recevoir une autre époétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.

Aucune preuve d'interactions entre Mircera et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.

L'effet de Mircera n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.

Selon toute probabilité, Mircera n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

En raison des données limitées en matière de sécurité et d'efficacité, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour une utilisation chez des patients âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

vous souffrez d'une autre maladie
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (médicaments à usage externe) (même en automédication!).

Mircera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par Mircera doit toujours débuter sous surveillance médicale. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies Mircera» à la fin de cette notice).

Mircera peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.

Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Traitement des patients qui ne recevaient pas d'époétines jusqu'ici

Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de Mircera est de 1,2 µg/kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.

Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de Mircera de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.

Si vous êtes sous dialyse, la dose initiale recommandée est de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.

Traitement des patients qui recevaient déjà une époétine jusqu'ici

Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par Mircera, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de Mircera sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de Mircera sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.

Si vous avez pris plus de Mircera que vous n'auriez dû

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de Mircera, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.

Si vous avez oublié de prendre Mircera

Si vous avez oublié une injection de Mircera, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.

En cas d'arrêt du traitement de Mircera

Le traitement par Mircera est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Mircera n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 5 ans).

Quels sont les effets secondaires possibles?

Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par Mircera:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Elévation de la pression artérielle.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Thromboses de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans le dispositif d'abord pour dialyse), maux de tête.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Eruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques).

Hypersensibilité (réaction allergique sévère pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou gonflement autour du site d'injection, obnubilation, évanouissement ou collapsus, réaction cutanée grave, éruption cutanée, ulcérations et vésicules au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux, rougeur cutanée et plaies, décollement de la peau). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement requis.

Encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement d'urgence.

Réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent comporter les signes suivants:

taches rougeâtres en forme de «cocardes» ou plaques circulaires avec souvent des bulles centrales au niveau du tronc,
décollement de la peau,
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux,
fièvre et symptômes de type grippal précédant ces réactions.

Cas isolés

Au cours des études cliniques, certains patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale.

Arrêtez immédiatement le traitement par Mircera si vous présentez ces symptômes et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment doit-il être conservé?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Vous pouvez sortir les seringues préremplies de Mircera du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.

Remarques complémentaires

Les seringues préremplies stériles ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à une injection unique. Il est donc nécessaire de les éliminer après l'injection.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans les eaux usées ni dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient Mircera?

Mircera solution injectable en seringue préremplie: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.

Principes actifs

Le principe actif de Mircera est le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (produit par génie génétique à partir de cellules CHO).

Excipients

Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, L-méthionine, poloxamère 188, acide acétique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.