NexoBrid 5 g poudre et gel pour gel

Sur prescription du médecin.

NexoBrid contient un mélange d'enzymes produit à partir d'un extrait de la tige de l'ananas appelé « concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».

NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau d'épaisseur partielle et totale.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NexoBrid 5 g?

Veuillez informer votre médecin si

▪vous souffrez d'une autre maladie

▪vous êtes allergique

▪vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

En particulier, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si

▪vous êtes atteint d'une maladie cardiaque;

▪vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire y compris en cas de brûlure pulmonaire ou de suspicion de brûlure pulmonaire;

▪vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée;

▪vous êtes allergique au latex, aux piqûres d'abeille ou au pollen d'olivier. Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid.

Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets. Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.

Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.

En cas de contact avec la peau, rincer avec de l'eau pour éliminer NexoBrid afin de minimiser le risque de développer une réaction allergique à NexoBrid.

L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée. Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet. Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.

NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement. NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous êtes traité avec un médicament qui réduit la capacité de votre sang à former des caillots (médicament appelé anti-coagulant) ou si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements. Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.

Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité. En cas de contact de NexoBrid avec les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.

Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée doit être recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.

NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, application dans des cavités telles que les cavités péritonéale et pleurale, les brûlures infectées ou contaminées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p.ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.

Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience

Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur:

-les brûlures périnéales et génitales

-les brûlures électriques.

Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage. La littérature rapporte l'utilisation avec succès de NexoBrid sur les brûlures au niveau du visage, mais l'utilisation de NexoBrid sur des brûlures du visage ne doit être envisagée que par des équipes expérimentées dans les procédures de débridement enzymatique.

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.

Surveillance

Outre le suivi habituel des patients brûlés les patients traités avec NexoBrid doivent être surveillés pour:

-L'augmentation de la température corporelle.

-Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.

-Les situations cliniques qui pourraient être aggravées par la prémédication analgésique (par ex, dilatation de l'estomac, nausées et risque de vomissements soudains, constipation) ou l'antibioprophylaxie (par ex, diarrhée).

-Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.

-Les effets éventuels sur l'hémostase.

Retrait des médicaments antibactériens topiques avant l'application de NexoBrid

Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid. S'il reste des médicaments antibactériens, ils pourraient altérer l'activité de NexoBrid et diminuer son efficacité.

NexoBrid peut:

▪augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9. Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure. Ces médicaments peuvent être:

ol'amiodarone (utilisée dans le traitement de certaines formes de battements irréguliers du coeur),

ola chloroquine (utilisées dans le traitement du paludisme et de certaines formes d'inflammation),

ola fluvastatine (utilisée dans le traitement des taux élevés de cholestérol),

ola pioglitazone, et le répaglinide (utilisés dans le traitement du diabète),

ole paclitaxel et le sorafénib (utilisés dans le traitement du cancer),

ole torasémide (utilisé pour augmenter le débit urinaire),

ol'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et certaines formes d'inflammation),

ole losartan (utilisé pour traiter l'hypertension),

ole célécoxib (utilisé pour traiter certaines formes d'inflammation),

ola warfarine (utilisée pour réduire la coagulation sanguine), et

ola phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).

▪intensifier la réponse de votre organisme au fluorouracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).

▪provoquer une chute non voulue de la pression artérielle si vous êtes traité(e) avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres pathologies.

▪accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence. Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.

Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.

NexoBrid 5 g peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse, ne pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

NexoBrid est destiné à être utilisé par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures. Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

5 g de poudre NexoBrid mélangés dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée atteignant 2,5 pour cent de la surface corporelle d'un adulte, sur une couche de 1,5 à 3 millimètres d'épaisseur.

NexoBrid doit être appliqué pendant 4 heures, puis retiré. Une deuxième application n'est pas recommandée.

▪NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.

Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.

Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel. La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.

▪NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.

▪Les autres médicaments (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) seront retirés de la zone de la plaie avant l'application de NexoBrid.

▪Avant l'application de NexoBrid, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) sera appliquée pendant 2 heures. La sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée ne doivent pas être employées.

▪Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.

▪Après le retrait de NexoBrid et du tissu mort de la plaie, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures supplémentaires.

▪Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.

Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.

L'utilisation et la sécurité de NexoBrid n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. NexoBrid ne devrait par conséquent pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

NexoBrid sera appliqué par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez vous à votre médecin.

Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets. Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.

Informez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants:

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

▪Fièvre

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

▪Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés)

▪Infection de la brûlure

▪Complications de la plaie, notamment: ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie, rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau et ecchymoses/bleus de la peau traitée

▪Rythme cardiaque rapide

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

▪réactions allergiques (voir ci-dessus)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'étiquette des flacons et de la boîte.

Remarques concernant le stockage

Conserver et transporter au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière en position verticale.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon.

NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NexoBrid 5 g?

La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.

Principes actifs

La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne (bromélaïne de la tige): 5 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.

Excipients

Excipient de la poudre:sulfate d'ammonium et l'acide acétique

Excipient du gel: carbomère 980, phosphate disodique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous NexoBrid 5 g? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [5 g] et gel en flacon [50 g]).

Boîte de 1 (une boîte contient un flacon de poudre et un flacon de gel).