Norditropine® SimpleXx®5 mg/10 mg/15 mg

Norditropine SimpleXx contient une hormone de croissance humaine (somatropine humaine) produite par génie génétique dans des bactéries E. coli, identique à l?hormone de croissance produite par l?hypophyse humaine.

Chez les enfants dont la petite taille est consécutive à une carence en hormone de croissance, en présence d?un syndrome de Turner (trouble congénital du développement chez certaines filles et femmes; les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et un développement inadéquat des ovaires) et en cas de petite taille chez les enfants suite à une insuffisance rénale chronique, lors du syndrome de Noonan ainsi que chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin, âgés de 3 ans ou plus au moment du traitement, Norditropine SimpleXx stimule la croissance corporelle.

Lors de déficit de l?hormone de croissance chez l?adulte suite à des affections des glandes produisant l?hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse).

Norditropine SimpleXx est disponible uniquement sur prescription médicale.

Norditropine SimpleXx n?exerce un effet sur la croissance corporelle qu?aussi longtemps que la phase de croissance n?est pas achevée.

On ne dispose actuellement que de peu d?expériences avec le traitement de patients âgés de plus de 60 ans. Les expériences faites avec un traitement chez les adultes pendant une durée supérieure à 5 ans sont limitées.

En présence d?une maladie maligne du cerveau ou d?une thérapie contre des tumeurs, d?une rétinopathie diabétique de même qu?en cas d?hypersensibilité au principe actif somatropine ou à l?un des composants, pendant la grossesse ou l?allaitement, Norditropine SimpleXx ne doit pas être utilisé.

Etant donné que l?hormone de croissance peut faire augmenter la glycémie, Norditropine SimpleXx requiert un contrôle médical particulier lorsqu?il est employé chez les patients souffrant d?un diabète sucré ou présentant une tendance héréditaire au diabète. En principe, il est conseillé d?effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle du sucre dans les urines. Une augmentation de la dose d?insuline peut être nécessaire chez les patients traités avec de l?insuline. Seul le médecin est à même de décider d?une telle adaptation de la dose.

Dans de rares cas, une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement à l?hormone de croissance, ce qui peut diminuer l?efficacité de Norditropine SimpleXx. Il convient par conséquent de procéder à des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne.

Chez certains patients de petite taille, la maladie de Legg-Calvé-Perthes (une modification de l?extrémité supérieure du fémur) ou un déplacement de l?articulation de la hanche, qui ne sont généralement pas associés à une thérapie à l?hormone de croissance, peuvent apparaître. Ces symptômes peuvent se traduire par une claudication ou des douleurs de la hanche ou du genou; le médecin doit en être informé.

Dans le cas de maux de tête intenses et récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, vous devez informer votre médecin, car cela pourrait être le signe d?une tension trop élevée dans le cerveau et pourrait imposer l?arrêt du traitement.

Chez les patients traités avec de l?hormone de croissance, de très rares cas de leucémies et de réapparition de tumeurs ont été rapportés. Il n?existe toutefois aucune preu­ve de l?existence d?un lien de cause à effet avec le traitement aux hormones de croissance.

La prise simultanée de préparations contenant de la cortisone ou des hormones thyroïdiennes, sexuelles ou corticostéroïdes et de Norditropine SimpleXx peut modifier l?effet de ce dernier.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Norditropine SimpleXx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement. Si Norditropine SimpleXx est employé chez une jeune fille après l?arrivée de ses premières règles, il convient d?envisager une méthode de contraception non hormonale.

La dose est définie par le médecin de manière individuelle.

Il est recommandé d?appliquer l?injection par voie sous-cutanée (sous la peau), le soir, en changeant chaque fois le site d?injection. En règle générale, Norditropine SimpleXx est injecté dans la cuisse. Dans certains cas, l?injection peut également être effectuée dans la paroi abdominale ou les fesses.

Posologie usuelle recommandée

Carence en hormone de croissance chez les enfants

25?35 µg (0,07?0,1 UI) de Norditropine SimpleXx par kg de poids corporel par jour ou 0,7?1 mg (2?3 UI) de Nor­ditropine SimpleXx par m² de surface corporelle par jour.

Syndrome de Turner, syndrome de Noonan

Jusqu?à 67 µg (0,2 UI) de Norditropine SimpleXx par kg de poids corporel par jour ou

2,0 mg (6 UI) de Norditropine SimpleXx par m² de surface corporelle par jour.

Insuffisance rénale chronique

50 µg (0,14 UI) de Norditropine SimpleXx par kg de poids corporel par jour ou

1,4 mg (4,3 UI) de Norditropine SimpleXx par m² de surface corporelle par jour. Après une transplantation rénale, le traitement à l?hormone de croissance devrait être arrêté.

Enfants présentant un retard de croissance intra-utérin

33?67 µg (0,1?0,2 UI) de Norditropine SimpleXx par kg de poids corporel par jour ou 1?2 mg (3?6 UI) de Norditropine SimpleXx par m² de surface corporelle par jour.

Déficit de l?hormone de croissance chez les adultes

La dose est fixée par le médecin individuellement pour votre cas et dépend de votre réponse au traitement ainsi que des effets secondaires que vous pourrez présenter. Habituellement, la dose initiale est de 0,15 mg par jour (0,45 UI/jour).

La dose nécessaire baisse avec l?âge. La dose d?entretien varie fortement d?un sujet à l?autre et ne devrait que rarement dépasser 1 mg/jour (3 UI/jour).

En règle générale, le traitement dure plusieurs années.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pour les instructions détaillées concernant l?emploi de l?appareil d?injection NordiPen® 5/10/15, veuillez vous référer au mode d?emploi joint à l?appareil.

Ne pas agiter la solution prête à l?emploi.

N?utiliser que des solutions limpides.

Des effets secondaires apparaissent occasionnellement. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l?emploi de Norditropine SimpleXx:

Dans de très rares cas, surtout chez l?adulte, de légères douleurs articulaires et musculaires peuvent apparaître.

Chez l?adulte, des paresthésies (troubles de la sensibilité, p.ex. des démangeaisons, des picotements, une insensibilité de la peau) peuvent se manifester dans de rares cas.

Chez les enfants, les effets secondaires de ce type sont rares.

Les céphalées ont été constatées surtout chez les enfants ayant déjà été traités depuis plusieurs années, et dans de très rares cas, une hausse de la pression intracrânienne peut se manifester (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Norditropine SimpleXx 5 mg/10 mg/15 mg?»).

Des douleurs locales au site d?injection ont été observées dans de très rares cas.

Dans de très rares cas, des accumulations de liquide dans l?organisme et, en particulier chez l?adulte, des démangeaisons, une insensibilité ou éventuellement des douleurs peuvent se manifester, surtout dans les doigts, en raison d?une pression sur les nerfs (syndrome du canal carpien). En règle générale, ces symptômes sont passagers et varient en fonction de la dose utilisée.

Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin, une hausse de la transpiration a été observée.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires que ceux cités ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».

Norditropine SimpleXx doit être conservé au réfrigérateur à une température située entre +2 °C et +8 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Conservation après ouverture

Norditropine SimpleXx 5 mg et 10 mg: 4 semaines au maximum (28 jours) au réfrigérateur, à une température située entre +2 °C et +8 °C, ou 3 semaines au maximum (21 jours) à une température inférieure à 25 °C.

Norditropine SimpleXx 15 mg: 4 semaines au maximum (28 jours) au réfrigérateur, à une température située entre +2 °C et +8 °C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Norditropine SimpleXx 5 mg

Principe actif: somatropine humaine 5 mg (3,33 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3 mg/ml), eau stérile.

Norditropine SimpleXx 10 mg

Principe actif: somatropine humaine 10 mg (6,67 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3 mg/ml), eau stérile.

Norditropine SimpleXx 15 mg

Principe actif: somatropine humaine 15 mg (10 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3 mg/ml), eau stérile.