Omnitrope®

Omnitrope contient une hormone de croissance humaine (aussi appelée somatropine) produite par génie génétique. Elle possède la même structure et les mêmes propriétés que l'hormone humaine libérée par l'hypophyse.

Il est utilisé sur prescription du médecin.

Omnitrope est utilisé pour stimuler la croissance chez les enfants/adolescents de petite taille présentant une insuffisance au niveau de la sécrétion de l'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) ou lors d'un retard du développement intrautérin de la longueur du corps, des troubles de la croissance dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de Prader-Willi en association à un régime hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de Turner.

Chez les adultes, le traitement par Omnitrope peut tout aussi bien être instauré dans le cadre d'un déficit marqué en hormone de croissance, consécutif à une affection des glandes productrices de l'hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le traitement d'un déficit en hormone de croissance constaté au cours de l'enfance. Avant l'instauration d'un traitement d'Omnitrope, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l'insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d'un traitement ne se fera que sous le contrôle d'un médecin spécialiste.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Chez les enfants/adolescents de petite taille, Omnitrope n'agira sur la croissance corporelle que si la phase de croissance n'est pas terminée.

Les adolescents pratiquant un sport de compétition doivent savoir que le principe actif d'Omnitrope peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.

Quand Omnitrope ne doit-il pas être pris/utilisé?

Omnitrope ne doit pas être utilisé:

• En cas d'hypersensibilité à la somatropine ou à l'un des excipients d'Omnitrope (voir rubrique «Que contient Omnitrope?»).
• Si vous présentez une tumeur active (cancer) ou que vous recevez actuellement un traitement anticancéreux.
• Si vous présentez une maladie grave (p.ex. complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, des blessures graves, une détresse respiratoire aiguë ou d'autres affections de ce genre).
• Dans certaines maladies congénitales (rares) comme le syndrome de Down ou le syndrome de Bloom ou une anémie de Fanconi.

Le médecin pourra ne pas prescrire un traitement d'Omnitrope chez les patients gravement diabétiques.

Lorsque la croissance est terminée (cartilages de conjugaison fermés), Omnitrope n'agit pas.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Omnitrope?

Le traitement par Omnitrope doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Lors d'un traitement par l'hormone de croissance, il est absolument nécessaire de se conformer aux visites médicales de contrôle fixées ou recommandées par le médecin.

Lors des phases de forte croissance, la progression d'une scoliose (déformation de la colonne vertébrale) est possible chez l'enfant. De ce fait, le médecin vous surveillera en conséquence pendant le traitement par l'hormone de croissance. Les scolioses sont fréquentes chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS).

Pancréatite: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas (pancréatite) peut se produire lors du traitement par Omnitrope. Si de fortes douleurs abdominales hautes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.

Syndrome de Prader-Willi: Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi (PWS) doivent être examinés à la recherche de signes d'un rétrécissement des voies respiratoires (apparition ou intensification de ronflements, respiration sifflante), d'arrêts respiratoires nocturnes ou d'infections des voies respiratoires (p.ex. pneumonie) avant le début d'un traitement par l'hormone de croissance. Vous devez contacter immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes d'un rétrécissement des voies respiratoires ou d'une infection des voies respiratoires pendant le traitement.

Avant et pendant le traitement par Omnitrope, le poids doit être contrôlé efficacement. Le traitement doit être associé à un régime hypocalorique.

Cancers: Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance, surtout chez ceux qui ont reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur cancer, l'apparition de tumeurs, essentiellement au niveau de la tête, a été signalée en cas de traitement par hormones de croissance. Il s'agissait, dans la plupart des cas, de tumeurs bénignes des méninges. Toutefois, des tumeurs malignes et des leucémies ont également été observées.

Chez des enfants présentant certaines causes génétiques rares de nanisme, un risque accru de développement de cancers a été rapporté. Ils sont donc surveillés étroitement par leur médecin pendant leur traitement par Omnitrope.

Chez l'adulte, on ne sait pas encore s'il est possible d'établir un rapport entre un traitement par hormones de croissance et des récidives des tumeurs.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin en cas de modifications ou de grossissements de grains de beauté.

Hypertension intracrânienne bénigne: Dans de très rares cas, une maladie du cerveau se manifestant par une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître lors d'un traitement par l'hormone de croissance. Les symptômes accompagnateurs sont des maux de tête forts ou répétitifs, des problèmes de vue (vue double ou rétrécissement du champ visuel), des pertes de connaissance, des nausées et/ou des vomissements. Veuillez alerter immédiatement votre médecin si votre enfant venait à se plaindre de tels symptômes. Il pourra décider d'interrompre le traitement puis de le reprendre éventuellement plus tard sous surveillance médicale étroite.

Diabète: Les patients diabétiques ou montrant une prédisposition familiale doivent faire l'objet d'une surveillance médicale spéciale. En effet, Omnitrope peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang, nécessitant alors l'augmentation de la dose d'insuline. Seul le médecin traitant pourra procéder en conséquence à l'adaptation du dosage.

Fonction thyroïdienne: Sous traitement par l'hormone de croissance, un déficit de la fonction thyroïdienne peut apparaître chez quelques patients. Ce déficit se manifeste par l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d'eau dans les tissus (œdèmes, p.ex. visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement net des battements cardiaques. C'est pourquoi le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes sera contrôlé régulièrement par votre médecin. La prescription d'hormones thyroïdiennes par votre médecin traitant pourra éventuellement être nécessaire.

Utilisation en même temps que des estrogènes oraux: Chez les femmes qui sont traitées par Omnitrope et qui commencent un traitement par des estrogènes oraux, la dose d'Omnitrope devra peut-être être augmentée. Chez les femmes qui sont traitées par Omnitrope et qui terminent un traitement par des estrogènes oraux, la dose d'Omnitrope devra peut-être être réduite.

Modifications squelettiques: Veuillez immédiatement alerter votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d'une diminution de la mobilité articulaire dans les hanches ou les genoux en marchant et/ou s'il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Omnitrope ne sera poursuivi que lorsque le médecin aura exclu que ces symptômes sont en relation avec un déplacement de la tête du fémur par rapport au col du fémur (appelé décollement de l'épiphyse) ou avec une maladie appelée maladie de Legg-Calvé -Perthes (trouble de l'irrigation sanguine de la tête du fémur).

Insuffisance rénale chronique: En cas d'insuffisance rénale chronique, votre fonction rénale doit être surveillée et traitée par votre médecin pendant votre traitement par Omnitrope. Si un patient souffrant d'insuffisance rénale chronique reçoit le rein d'un donneur (transplantation rénale), le traitement par Omnitrope sera interrompu par le médecin, et cela quel que soit l'âge du patient.

Formation d'anticorps: Chez quelques patients, des anticorps dirigés contre Omnitrope peuvent se former. Si vous ne réagissez pas à Omnitrope comme attendu, votre médecin procédera à un contrôle des anticorps contre la somatropine.

Fonction surrénalienne: Le traitement par Omnitrope peut entraîner une altération de la fonction des glandes surrénales, qui peut nécessiter un traitement par des glucocorticoïdes. Si vous recevez déjà une glucocorticothérapie substitutive, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Patients âgés: L'expérience chez les patientes et les patients de plus de 60 ans est limitée. Les patientes et les patients d'un certain âge peuvent éventuellement réagir de manière plus sensible à l'effet d'Omnitrope; chez eux, les effets indésirables peuvent donc survenir plus facilement.

Interactions avec d'autres médicaments

La prise simultanée de certains autres médicaments peut influencer l'effet d'Omnitrope sur la croissance. Il s'agit en particulier de certains médicaments à base d'hormones, tels que les corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), les hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine) et les hormones sexuelles (p.ex. estrogènes, testostérone). Seul votre médecin peut décider d'un éventuel ajustement de la posologie de ces médicaments ou d'Omnitrope. Il vous expliquera dans ce cas les mesures de précaution à respecter.

Pour cette raison, les moyens de contraception non hormonaux sont à privilégier.

Omnitrope 5, 10 et 15 contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Alcool benzylique

Omnitrope 5 contient 13,5 mg d'alcool benzylique par cartouche équivalent à 9 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Omnitrope peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Omnitrope ne doit pas être administré durant une grossesse. C'est pourquoi, pendant le traitement d'Omnitrope, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c'est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule.

Comme aucune donnée concernant le passage d'Omnitrope dans le lait maternel n'est disponible, le sevrage est conseillé.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La substance active d'Omnitrope est une hormone protéique. Comme les protéines ingérées avec la nourriture, elle est digérée dans l'estomac et perd ainsi ses effets. C'est la raison pour laquelle la somatropine doit être injectée sous la peau (injection sous-cutanée).

La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecin traitant et adaptées individuellement pour chaque patient.

La posologie normale est la suivante:

• enfants/adolescents avec déficit en hormone de croissance: 0,025–0,035 mg par kg de poids corporel et par jour;
• en cas de syndrome de Prader-Willi: 0,035 mg par kg de poids corporel et par jour. Une dose journalière de 2,7 mg ne devrait pas être dépassée. Le métabolisme des glucides devra être contrôlé par le médecin;
• chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance, la dose sera fixée individuellement, en fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires observés. Chez les adultes qui poursuivent le traitement par l'hormone de croissance après un déficit en hormone de croissance au cours de l'enfance, un traitement à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour est recommandé. Pour les patientes et les patients chez lesquels le déficit en hormone de croissance n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale est normalement de 0,15–0,30 mg. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. La dose nécessaire diminue avec l'âge. Chez les patientes et les patients de plus de 60 ans, le traitement doit commencer avec une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0,5 mg chez eux;
• en cas de syndrome de Turner et d'insuffisance rénale chronique: 0,045–0,050 mg par kg de poids corporel et par jour;
• chez les enfants de petite taille avec un retard du développement intrautérin de la longueur du corps: 0,033–0,067 mg par kg de poids corporel et par jour.

La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection sous-cutanée). Le médecin prescrira Omnitrope au dosage nécessaire. Le médecin ou une personne spécialisée qu'il vous indiquera, vous donnera des instructions précises pour effectuer l'injection. N'hésitez pas à vous adresser à ces spécialistes à la moindre incertitude.

Important: veuillez lire attentivement les notices explicatives et exhaustives qui accompagnent SurePalTM 5 (Pen), SurePalTM 10 (Pen), SurePalTM 15 (Pen) avant la première manipulation.

Recommandations lors de l'utilisation

Administrez la solution d'Omnitrope comme votre médecin ou une personne spécialisée vous l'a appris, en injection sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse, éventuellement sous la peau du ventre ou de la fesse. L'endroit de la piqûre devra être différent chaque jour afin d'éviter un amincissement des tissus sous-cutanés à l'endroit de l'injection (ce qu'on appelle lipo-atrophie), autrement dit: ne jamais faire une injection au même endroit deux fois de suite. L'endroit de l'injection ne doit pas être massé.

La dose prescrite par le médecin traitant s'administre généralement le soir avant le coucher.

S'il devait vous arriver d'oublier une dose, continuez le lendemain comme si de rien n'était. En aucun cas vous ne devez administrer la dose oubliée avec la dose suivante.

La durée du traitement est généralement de plusieurs années, soit jusqu'au moment où la poursuite d'un traitement par Omnitrope ne provoque plus de croissance supplémentaire. Ce moment est atteint lorsque les cartilages de conjugaison des fémurs, c'est-à-dire les zones de croissance qui se trouvent entre la partie longue (tubulaire) du fémur et la partie articulaire, sont fermés, mettant ainsi fin à la croissance osseuse. Seul un médecin peut déterminer ce moment.

Vous devez respecter scrupuleusement tous les rendez-vous pour les contrôles médicaux fixés ou recommandés.

L'utilisation d'Omnitrope peut provoquer les effets indésirables suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Chez les adultes: Troubles sensoriels/fourmillement, raideur dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles).

Chez les enfants: Rougeur, démangeaison, sensation de brûlures ou douleur temporaire au point d'injection.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Chez les adultes: Douleurs ou sensations de brûlure aux mains ou aux avant-bras (connues comme le syndrome du tunnel carpien).

Chez les enfants: Troubles sensoriels/fourmillement, raideur dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles), rash cutané, démangeaison, urticaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Chez les adultes: Augmentation de la glycémie (taux de sucre sanguin), diabète, apparition de signes de hypothyroïdie, augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements), augmentation du volume de la glande mammaire chez l'homme.

Chez les enfants: Augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements), croissance précoce (pendant l'enfance) de l'une des glandes mammaires ou des deux.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Chez les enfants: Leucémie (des cas ont été rapportés chez un faible nombre d'enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance, dont certains ayant été traités par somatropine. Toutefois, rien ne prouve que l'incidence de la leucémie est accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs prédisposants).

Cas isolés

Chez les adultes: Apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) chez les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi, agrandissement ou modifications de grains de beauté préexistants, rash cutané, démangeaison, urticaire, gonflement du visage (dû à une rétention hydrique).

Chez les enfants: Épiphysiolyse, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Omnitrope?»), inflammation du pancréas (qui se manifeste par de fortes douleurs abdominales hautes), gonflement du visage (dû à une rétention hydrique).

Des rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi et traités par somatropine. Toutefois, aucun rapport formel avec le traitement par somatotropine n'a été démontré.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Après sa 1ère utilisation, la cartouche peut être administrée au maximum durant 28 jours.

Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Une solution d'Omnitrope qui a été congelée ne doit plus être utilisée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Omnitrope?

Principes actifs

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 5 contient: 5 mg de somatropine comme principe actif.

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 10 contient: 10 mg de somatropine comme principe actif.

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 15 contient: 15 mg de somatropine comme principe actif.

Excipients

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 5 contient: Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, poloxamère 188, alcool benzylique, mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 10 contient: Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, poloxamère 188, phénol, glycine, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Une cartouche d'1,5 ml d'Omnitrope 15 contient: Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, poloxamère 188, phénol, chlorure de sodium, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Omnitrope? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Omnitrope en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable, dans les emballages suivants:

Omnitrope 5: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 5 (Pen).

Omnitrope 10: 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 10 (Pen).

Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 15 (Pen).