Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg

Norditropine FlexPro contient une hormone de croissance humaine (somatropine humaine) produite par génie génétique dans des bactéries E. coli, identique à l'hormone de croissance produite par l'hypophyse humaine.

Norditropine FlexPro est utilisé selon prescription du médecin:

• chez les enfants dont la petite taille est consécutive à un déficit d'hormone de croissance;
• en présence d'un syndrome de Turner (trouble congénital du développement chez certaines filles et femmes; les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et un développement inadéquat des ovaires);
• en cas de petite taille chez les enfants suite à une insuffisance rénale chronique (troubles de la fonction rénale);
• lors du syndrome de Noonan;
• chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), âgés de 3 ans ou plus au moment du traitement, il favorise la croissance corporelle;
• lors du syndrome de Prader-Willi, en même temps qu'un régime hypocalorique;
• chez les adolescents, durant la phase de transition entre l'enfance et l'âge adulte. Lorsque les adolescents ont été traités durant l'enfance en raison d'un déficit d'hormone de croissance, ils devraient être testés une nouvelle fois après la fin de la phase de croissance avant la poursuite du traitement;
• lors de déficit d'hormone de croissance chez l'adulte suite à des affections des glandes produisant l'hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Norditropine FlexPro n'exerce un effet sur la croissance corporelle qu'aussi longtemps que la phase de croissance n'est pas achevée.

On ne dispose actuellement que de peu d'expériences avec le traitement de patients âgés de plus de 60 ans. Les expériences faites avec un traitement chez les adultes pendant une durée supérieure à cinq ans sont limitées.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?

• Etant donné que l'hormone de croissance peut faire augmenter la glycémie, Norditropine FlexPro requiert un contrôle médical particulier lorsqu'il est employé chez les patients souffrant d'un diabète sucré ou présentant une tendance héréditaire au diabète. En principe, il est conseillé d'effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle du sucre dans les urines. Une augmentation de la dose d'insuline peut être nécessaire chez les patients traités par de l'insuline. Seul le médecin est à même de décider d'une telle adaptation de la dose.
• Dans de rares cas, une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement par l'hormone de croissance, ce qui diminue l'efficacité de Norditropine FlexPro. Il convient par conséquent de procéder à des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne.
• La prudence est de mise lors de l'apparition de douleurs des membres ou du dos, étant donné qu'il peut s'agir de signes d'une scoliose (courbure de la colonne vertébrale). Une augmentation de la scoliose (courbure latérale de la colonne vertébrale) peut progresser chez tous les enfants pendant la phase de croissance rapide. Votre médecin contrôlera les signes de scoliose chez vous (ou votre enfant) pendant le traitement par Norditropine.
• Chez certains patients de petite taille, la maladie de Legg-Calvé-Perthes (une modification de l'extrémité supérieure du fémur) ou un déplacement de l'articulation de la hanche, qui ne sont généralement pas associés au traitement par l'hormone de croissance, peuvent apparaître. Cela peut se traduire par une boiterie, des douleurs de la hanche ou du genou. Il faut prêter attention à ces symptômes et en informer le médecin.
• Consultez votre médecin si des douleurs aiguës du haut de l'abdomen surviennent au cours du traitement par Norditropine. Un examen du pancréas peut être nécessaire.
• Dans le cas de maux de tête intenses et récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, vous devez informer votre médecin, car cela pourrait être des signes d'une tension trop élevée dans le cerveau et pourrait imposer l'arrêt du traitement.
• Consultez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer ou un autre type de tumeur.
• Chez les patients qui ont survécu à des maladies cancéreuses de l'enfance, en particulier chez ceux qui avaient reçu une radiothérapie de la tête en traitement de leur maladie cancéreuse, l'apparition de tumeurs surtout au niveau de la tête a été rapportée en cas de traitement par des hormones de croissance. Il s'agissait le plus souvent de tumeurs bénignes des méninges, mais des tumeurs malignes et des leucémies ont également été rapportées.
• Chez les adultes, on ignore à ce jour s'il pourrait y avoir un rapport entre le traitement par les hormones de croissance et la nouvelle apparition de maladies tumorales.
• Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentent les signes d'une affection ou d'un rétrécissement des voies respiratoires (p.ex. développement d'une pneumonie, début ou aggravation de ronflements, respiration sifflante, suspicion d'arrêts respiratoires nocturnes), doivent immédiatement prendre contact avec le médecin.

La prudence est en particulier de mise chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi présentant un fort excès pondéral.

La prise simultanée de préparations contenant de la cortisone ou des hormones thyroïdiennes, sexuelles ou corticosurrénaliennes et de Norditropine FlexPro peut modifier l'effet de ce dernier. Si vous recevez un traitement glucocorticoïde de substitution, vous devez consulter régulièrement votre médecin, car la dose de glucocorticoïdes devra éventuellement être adaptée.

Informez notamment votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des œstrogènes ou d'autres hormones sexuelles. Votre médecin devra éventuellement adapter la dose de Norditropine ou celle des autres médicaments.

• Lors de maladies rénales, votre fonction rénale doit être surveillée par votre médecin.
• La dose journalière maximale recommandée (voir «Comment utiliser Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?») ne doit pas être dépassée.

Contenu en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Si Norditropine FlexPro est employé chez une jeune fille après l'arrivée de ses premières règles, il convient d'envisager une méthode de contraception non hormonale.

La posologie et la durée du traitement sont décidées et fixées par le médecin, individuellement pour chaque patient. Il est recommandé d'administrer l'injection par voie sous-cutanée (sous la peau), le soir, en changeant chaque fois le site d'injection. En règle générale, Norditropine FlexPro est injecté dans le haut de la cuisse. Dans certains cas, l'injection peut également être effectuée dans la paroi abdominale ou les fesses.

Les doses habituellement administrées sont les suivantes:

• Chez les enfants présentant un déficit d'hormone de croissance, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant un syndrome de Turner ou un syndrome de Noonan, tous les jours 0,045–0,067 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, tous les jours 0,050 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), tous les jours 0,033–0,067 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
• Chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
• Chez les adultes présentant un déficit d'hormone de croissance:
  • Si le déficit d'hormone de croissance persiste une fois la taille finale atteinte, le traitement doit être poursuivi. La dose initiale usuelle varie entre 0,2 et 0,5 mg par jour. La dose est adaptée en fonction des résultats des tests réalisés, jusqu'à l'obtention de la dose correcte.
  • La dose initiale lors d'un déficit d'hormone de croissance débutant à l'âge adulte varie habituellement entre 0,15 et 0,30 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose à intervalles mensuels, jusqu'à l'atteinte de la dose dont vous avez besoin. La dose maximale usuelle est de 1 mg par jour.

En règle générale, le traitement dure plusieurs années.

• Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si vous avez injecté une trop grande quantité de Norditropine FlexPro, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage sur une période prolongée peut entraîner des anomalies de croissance ou un grossissement des traits du visage.
• Si vous avez oublié d'utiliser Norditropine FlexPro, prenez la dose suivante comme d'habitude, au moment habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Pour les instructions détaillées concernant l'emploi de Norditropine FlexPro, veuillez vous référer au mode d'emploi joint au dispositif.

Ne pas agiter la solution.

N'utiliser que des solutions limpides.

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Norditropine FlexPro:

Chez les enfants:

Occasionnellement: maux de tête (dans de très rares cas, la pression intracrânienne peut augmenter [voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?»]). Douleurs locales et réactions au site d'injection.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Éruption cutanée.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):

Douleurs articulaires et douleurs musculaires, accumulation de liquide dans les bras et les jambes (œdèmes périphériques), transpiration.

Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques rares cas d'une augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille corporelle ont été observés dans le cadre d'études cliniques.

Une étude clinique chez des enfants atteints du syndrome de Turner a montré que des doses élevées d'hormone de croissance pourraient augmenter le risque d'otites.

Il existe de rares cas de décès subits chez des patients souffrant du syndrome de Prader-Willi. Ceux-ci n'ont toutefois pas été associés au traitement par l'hormone de croissance.

Les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi développent souvent une scoliose (courbure de la colonne vertébrale).

Chez les adultes:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Accumulation de liquide dans les bras et les jambes (œdèmes périphériques).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête (dans de très rares cas, la pression intracrânienne peut augmenter [voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?»]). Sensations désagréables, p.ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement, surtout dans les doigts (paresthésies). Douleurs articulaires et douleurs musculaires. Rigidité des membres. Accumulation généralisée de liquide dans l'organisme (œdèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Fourmillements et douleurs, surtout aux doigts et aux mains, en raison d'une pression sur les nerfs (syndrome du canal carpien). Démangeaisons et douleurs locales au site d'injection. Rigidité musculaire. Augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Eliminez Norditropine FlexPro vide sans l'aiguille fixée à son extrémité.

N'utilisez pas Norditropine FlexPro s'il était congelé ou s'il a été exposé à des températures excessives.

Délai d'utilisation après ouverture

Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg: conserver au maximum pendant 4 semaines (28 jours) au réfrigérateur (2–8°C) ou au maximum 3 semaines (21 jours) à une température ne dépassant pas 25°C.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.

Protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Vous ne devez pas utiliser Norditropine FlexPro si vous remarquez les problèmes suivants:

La solution n'est pas limpide et incolore. Pour tester le stylo, retournez-le et agitez-le une à deux fois. Pour assurer un dosage correct et éviter l'injection d'air, il convient de vérifier, avant la première injection, si la solution s'écoule correctement. Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé si une goutte d'hormone de croissance n'apparaît pas à l'extrémité de l'aiguille d'injection.

Lisez attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser Norditropine FlexPro.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?

Principes actifs

Somatropine humaine (produite par génie génétique dans des bactéries E. coli) 5 mg (3,3 mg/ml) / 10 mg (6,7 mg/ml) / 15 mg (10 mg/ml).

Excipients

Mannitol, histidine, poloxamère 188, phénol, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau stérile.

Où obtenez-vous Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballage de 1 Norditropine FlexPro 5 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Emballage de 1 Norditropine FlexPro 10 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Emballage de 1 Norditropine FlexPro 15 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Les aiguilles d'injection NovoFine sont disponibles séparément.