NovoMix® 30 Penfill®

NovoMix 30 est un analogue de l?insuline et est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré. Le principe actif est l?insuline aspart obtenue par génie génétique dans des cellules de levure.

NovoMix 30 est un mélange d?un analogue de l?insuline à action rapide (30%) et d?un analogue de l?insuline à longue durée d?action (70%). Cela signifie qu?il commence à diminuer la glycémie 10 à 20 minutes après son administration; le pic d?action est atteint après 1 à 4 heures, et son effet peut durer jusqu?à 24 heures. Il peut être utilisé en association avec certains antidiabétiques oraux.

Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et de l?équipe médicale spécialisée concernant le type d?insuline, la posologie, le moment de l?administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l?activité physique.

NovoMix 30 ne doit pas être utilisé

? si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol, au phénol ou à l?un des autres composants. Veillez aux symptômes d?une allergie décrits sous «Quels effets secondaires NovoMix 30 Penfill peut-il provoquer?»;

? si vous ressentez les premiers signes d?une baisse de la glycémie (hypoglycémie): (voir sous «Quels effets secondaires NovoMix 30 Penfill peut-il provoquer?»).

Si votre glycémie diminue trop fortement: chez les diabétiques traités à l?insuline, il existe par principe un risque d?hypoglycémie (taux insuffisant de sucre dans le sang), surtout en cas d?injections irrégulières, de repas irréguliers, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.

Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils ou des machines: veillez aux signes d?hypoglycémie. Vos capacités de concentration et de réaction peuvent diminuer durant une hypoglycémie. Pensez à cet éventuel problème dans toutes les situations dans lesquelles vous pourriez être exposé(e) ou exposer d?autres personnes à un risque (p.ex. lors de la conduite d?un véhicule ou de l?utilisation de machines). Ne conduisez jamais de véhicule et n?utilisez jamais de machine si vous ressentez les premiers signes d?une hypoglycémie. Lorsque les épisodes hypoglycémiques sont fréquents, ou que vous avez de la peine à reconnaître les signes d?une hypoglycémie, consultez votre médecin et déterminez avec lui s?il est indiqué de conduire ou d?utiliser des machines.

Si vous buvez de l?alcool (également de la bière ou du vin), veillez aux signes d?une hypoglycémie et ne buvez jamais d?alcool le ventre vide.

La prudence est également de rigueur si vous avez déjà présenté de sévères hypoglycémies dans le passé.

Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.

Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets indésirables NovoMix 30 Penfill peut-il avoir?»).

Si votre glycémie augmente trop fortement:

Votre glycémie peut augmenter trop fortement (c?est ce que l?on appelle une hyperglycémie).

Les signes d?alerte apparaissent progressivement. En font partie: une augmentation de l?envie d?uriner, une soif intense, une perte d?appétit, des nausées ou des vomissements, une obnubilation ou une fatigue, une peau rouge et sèche, une sécheresse buccale, une respiration rapide et profonde et une odeur fruitée (rappelant l?acétone) de l?haleine.

Si vous remarquez l?un de ces signes d?alerte: vérifiez votre glycémie et recherchez si possible les cétones dans votre urine. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent indiquer un état grave, que l?on nomme «acidocétose diabétique». Non traité, cet état peut aboutir à un coma diabétique ou au décès. Le coma diabétique se développe lentement, généralement en quelques heures à un jour.

Causes d?une hyperglycémie

? Vous avez oublié une injection d?insuline;

? administrations répétées de quantités d?insuline insuffisantes;

? une infection ou de la fièvre;

? un repas plus riche que d?habitude;

? moins d?activité physique que d?habitude.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?autres maladies, êtes allergique ou prenez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l?effet de l?insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d?adapter la quantité d?insuline administrée, afin d?éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l?arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d?interactions avec d?autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d?une liste exhaustive!

Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l?hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L?alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l?hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d?une hypoglycémie.

Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du SIDA, de l?asthme ou d?allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu?une baisse de la glycémie.

La consommation de marihuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d?autres substances illégales n?ont pas été testées).

Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d?autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.

L?administration de NovoMix 30 requiert une prudence particulière,

? si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins ou du foie. Votre médecin pourra décider de modifier la dose d?insuline;

? si vous pratiquez plus activité physique qu?habituellement ou si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle;

? si vous êtes malade: continuez à utiliser votre insuline. Votre besoin d?insuline peut toutefois se modifier;

? si vous souffrez d?une infection, avez de la fièvre ou devez subir une intervention chirurgicale: il est possible que vous ayez alors besoin de plus d?insuline qu?habituellement;

? si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements ou si vous mangez moins que d?habitude, vos besoins d?insuline peuvent diminuer;

? si vous vous rendez à l?étranger: les déplacements dans d?autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d?insuline et les heures d?injections. Consultez votre médecin si vous planifiez un tel voyage.

NovoMix 30 peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de 10 ans et plus, lorsqu?un mélange d?insulines est préféré. Les données cliniques pour les enfants âgés entre 6 et 9 ans sont limitées.

Si vous prévoyez une grossesse, êtes enceinte ou si vous allaitez: veuillez demander conseil à votre médecin. Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas) ou une hyperglycémie (taux de sucre trop élevé) peuvent nuire au nouveau-né.

Les expériences cliniques avec l?emploi d?insuline aspart durant la grossesse sont limitées.

L?administration d?insuline en période d?allaitement n?implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d?ajuster votre dose d?insuline et votre régime alimentaire.

La posologie et le moment de l?injection d?insuline dépendent de votre état métabolique individuel et de votre mode de vie.

Discutez avec votre médecin ou votre infirmière en diabétologie de vos besoins d?insuline. Respectez scrupuleusement leurs recommandations. Cette notice d?emballage est une ligne directrice générale.

Si vous utilisez NovoMix 30 en association avec des antidiabétiques oraux, la posologie doit être adaptée.

Si votre médecin vous a fait passer d?une sorte ou d?une marque d?insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée avec son aide.

NovoMix 30 est administré immédiatement avant les repas. Mangez un repas ou un en-cas riche en hydrates de carbone en l?espace des 10 minutes suivant l?injection. NovoMix 30 Penfill peut également être administré peu après le repas.

Il est recommandé de mesurer régulièrement la glycémie.

NovoMix 30 Penfill ne peut être utilisé que par une personne, afin d?éviter une éventuelle transmission de maladies.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de NovoMix 30 est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d?emploi

Avant l?emploi de NovoMix 30 Penfill

Contrôlez sur l?étiquette s?il s?agit bien de l?insuline correcte.

Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N?utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche. Dans ce cas, ramenez-la à la pharmacie. Vous trouverez des instructions supplémentaires dans le mode d?emploi de votre appareil d?injection. Lisez-le attentivement.

Désinfectez la membrane en caoutchouc à l?aide d?une compresse médicale.

Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d?éviter une contamination.

N?utilisez pas NovoMix 30 Penfill,

? dans des pompes à perfusion;

? si la cartouche ou l?appareil d?injection est tombé, endommagé ou écrasé. Il y a un risque d?écoulement d?insuline;

? si l?insuline n?a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»);

? si l?insuline ne présente pas un aspect blanc laiteux uniforme après le mélange;

? n?utilisez pas la cartouche si son contenu forme des grumeaux ou si des particules blanches solides collent au fond ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.

Comment utiliser l?insuline?

NovoMix 30 est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N?injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou un muscle.

Changez toujours le site d?injection afin d?éviter des épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires NovoMix 30 Penfill peut-il provoquer?»). Les sites les plus appropriés pour l?injection d?insuline sont: la paroi abdominale, les fesses, la face antérieure de la cuisse ou du haut du bras. L?insuline agira plus rapidement si vous l?injectez dans votre abdomen. L?injection dans un pli cutané atténue le risque d?injection intramusculaire (injection dans le muscle).

NovoMix 30 Penfill est destiné à l?emploi avec les systèmes d?injection d?insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.

En cas de traitement avec NovoMix 30 Penfill 3 et un autre type d?insuline, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d?insuline.

Ne remplissez pas à nouveau les cartouches NovoMix 30 Penfill.

Ayez toujours sur vous une cartouche Penfill de remplacement pour le cas où vous perdriez ou endommageriez votre cartouche Penfill.

Resuspendre (mélanger) l?insuline

Avant d?insérer la cartouche dans le système d?injection de l?insuline:

Lors du premier emploi de NovoMix 30 Penfill, roulez la cartouche 10 fois de suite entre les paumes de vos mains ? il est important de maintenir la cartouche en position horizontale (voir la Figure A). Faites pivoter la cartouche 10 fois de suite entre les positions a et b (voir la Figure B), de sorte à faire déplacer la boule de verre d?une extrémité de la cartouche à l?autre. Répétez ces opérations (rouler et pivoter) jusqu?à ce que la solution présente un aspect blanc laiteux uniforme. Il est plus facile de resuspendre NovoMix 30 lorsqu?il a atteint la température ambiante. Procédez aux autres étapes de l?injection sans attendre.

Pour chaque injection supplémentaire: faites pivoter le système d?injection qui contient la cartouche 10 fois de suite entre les positions a et b (voir la Figure B), puis jusqu?à ce que la solution présente un aspect blanc laiteux uniforme. Procédez aux autres étapes d?injection sans attendre. (Les illustrations figurant dans la notice d?emballage ne sont pas reproduites ici).

Vérifiez que la cartouche contient au moins 12 unités d?insuline, afin de garantir une resuspension homogène. Utilisez une nouvelle cartouche si elle contient moins de 12 unités.

Injection de l?insuline

Injectez l?insuline sous la peau. Utilisez la technique d?injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie ou conformez-vous au mode d?emploi de votre appareil d?injection.

Maintenez l?aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l?injection de la totalité de la dose.

Veillez à enlever et à éliminer l?aiguille après chaque injection, et à conserver NovoMix 30 Penfill sans l?aiguille. Sinon, un écoulement de liquide pourrait provoquer des imprécisions de dosage.

Veillez à ne pas contaminer la solution d?insuline (p.ex. restes dans la seringue ou l?aiguille) avec des traces d?alcool ou d?un autre désinfectant, car ceux-ci peuvent altérer l?efficacité de l?insuline.

L?utilisation de NovoMix 30 Penfill peut provoquer les effets secondaires suivants:

le principal effet secondaire de NovoMix 30 sont les hypoglycémies (taux de sucre trop bas). Les signes d?alerte d?une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides, peau blanche et froide, maux de tête, accélération du rythme cardiaque, nausées, faim intense, troubles visuels passagers, obnubilation, fatigue inhabituelle et faiblesse, nervosité ou tremblements, anxiété, confusion mentale, irritabilité, agressivité, difficultés de concentration, troubles de la coordination et du langage.

Si vous remarquez l?un de ces signes d?alerte, mangez du sucre de raisin ou un produit riche en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruits) et reposez-vous.

Ne prenez pas d?insuline si vous ressentez les premiers signes d?une hypoglycémie. Ayez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits pour le cas où vous en auriez besoin.

Informez les membres de votre famille, amis et proches collègues de travail qu?ils doivent vous coucher sur le côté, dans une position stable, et immédiatement aviser le médecin si vous perdez connaissance. Ils ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d?étouffement.

? Lorsque les hypoglycémies sévères ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.

? Si vous présentez une hypoglycémie avec une perte de connaissance, ou lors d?hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Votre dose d?insuline, le moment de l?injection, votre alimentation ou votre activité physique devront éventuellement être adaptés.

Emploi de glucagon

Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, une hormone. Si quelqu?un vous injecte du glucagon, vous devrez absolument consommer du glucose (sucre de raisin) ou un aliment ­riche en glucides dès que vous aurez repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) dans l?hôpital le plus proche. Contactez votre médecin ou le service des urgences après l?emploi de glucagon: il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d?éviter des récidives.

Causes d?une hypoglycémie

Si votre glycémie est trop basse, cela provoque une hypoglycémie. Cela peut arriver:

? si vous injectez trop d?insuline;

? si vous mangez trop peu ou omettez un repas;

? si vous exercez plus d?activité physique que d?habitude;

? si vous vomissez ou souffrez de diarrhée.

Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)

Troubles visuels. Au début d?un traitement insulinique, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.

Rétinopathie diabétique. Si vous souffrez de rétinopathie diabétique (maladie de la rétine) et que vos valeurs glycémiques s?améliorent très rapidement, la rétinopathie peut s?aggraver. Demandez l?avis de votre médecin à ce sujet.

Réactions au site d?injection (lipodystrophie). Si vous procédez à des injections trop fréquentes au même site, le tissu adipeux sous-cutané peut s?atrophier (lipoatrophie) ou augmenter de volume (lipohypertrophie) à cet endroit. Un changement du site d?injection à chaque injection permet d?éviter ces modifications cutanées. Si vous notez des creux ou des épaississements de la peau au site d?injection, parlez-en à votre médecin ou à votre conseillère en diabétologie, car ces réactions peuvent s?aggraver ou influencer l?absorption de votre insuline si vous l?injectez à un endroit touché par ce problème.

Symptômes d?une allergie. Des réactions locales (rougeur, gonflement ou démangeaisons) peuvent apparaître au site d?injection. Celles-ci disparaissent normalement après quelques semaines d?utilisation d?insuline. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin

? si les symptômes d?une allergie s?étendent à d?autres parties du corps ou

? si vous ressentez soudainement un malaise et si vous présentez des accès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.

Vous souffrez probablement d?une allergie sévère très rare vis-à-vis de NovoMix 30 ou de l?un de ses composants (une réaction allergique systémique, voir également sous «Quand NovoMix 30 Penfill ne doit-il pas être utilisé?»).

Gonflement des articulations. Au début d?une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d?autres articulations. Ceux-ci s?atténuent normalement rapidement.

Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)

Neuropathie douloureuse. Si vos glycémies d?améliorent très rapidement, des douleurs des nerfs peuvent apparaître ? on les appelle «neuropathie douloureuse aiguë» et elles sont normalement passagères.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les cartouches de NovoMix 30 Penfill doivent être conservées au réfrigérateur (2 à 8 °C), mais non à proximité du compartiment à glace ou d?éléments réfrigérants. Ne pas congeler NovoMix 30 Penfill et conserver dans l?emballage d?origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.

Les cartouches NovoMix 30 Penfill en cours d?utilisation (entamées ou prises à titre de remplacement) ne doivent plus être conservées au réfrigérateur. Les cartouches peuvent être portées sur vous à une température inférieure à 30 °C, à l?abri de la lumière, et utilisées pour une durée maximale de 4 semaines. Ensuite, elles doivent être jetées. C?est pourquoi il est recommandé de noter la date d?ouverture sur l?étiquette des cartouches Penfill.

NovoMix 30 Penfill doit être protégé contre la chaleur et les rayons du soleil.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

NovoMix 30 est une suspension injectable et contient comme principe actif 30% d?insuline aspart soluble et 70% d?insuline aspart protamine cristallisée (100 U/ml en totale).

Excipients: glycérol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, sulfate de protamine, eau pour préparations injectables.

Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.