NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante

NovoSeven contient le facteur de coagulation VII activé produit par génie génétique. Chez les patients qui ont développé des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX, NovoSeven agit en activant le système de coagulation sanguine au site de l'hémorragie.

NovoSeven est indiqué en cas de saignements ou lorsqu'une intervention chirurgicale doit être réalisée chez des patients hémophiles (patients avec des troubles congénitaux de la coagulation) ou non hémophiles (patients avec des troubles acquis de la coagulation) présentant des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX ainsi que lors de déficit du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique), lorsqu'il n'est pas possible d'effectuer un traitement efficace à des concentrés de thrombocytes.

NovoSeven peut également être utilisé pour traiter et contrôler des saignements importants après la naissance de votre bébé, même si vous ne présentez aucun trouble hémorragique.

NovoSeven est administré uniquement sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement avec NovoSeven ne devrait être instauré qu'après consultation de votre médecin traitant.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoSeven?

Le traitement avec NovoSeven doit être surveillé par un médecin.

Avant l'emploi de NovoSeven, veuillez informer votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale, si vous souffrez d'une contusion, de complications provoquées par la présence de caillots sanguins, d'une athérosclérose avancée ou d'une septicémie.

Consultez votre médecin si le saignement ne s'arrête pas.

Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé en l'espace de 24 heures.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

NovoSeven ne doit pas être utilisé en même temps que des concentrés de complexe de prothrombine ou le facteur rFXIII.

NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, NovoSeven ne doit être pris qu'après consultation de votre médecin. Si vous allaitez, votre médecin peut vous conseiller de sevrer votre enfant ou d'arrêter le traitement par NovoSeven.

NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que pour l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Mode d'emploi».

Lors de saignements sévères, NovoSeven doit être administré par un médecin ou un membre du personnel médical, dans un cabinet ou à l'hôpital. Lors de saignements légers ou modérés, NovoSeven peut être administré à domicile.

La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures sans consultation du médecin.

• Toute utilisation de NovoSeven devrait être communiquée dès que possible à votre médecin, afin qu'il puisse surveiller le traitement.
• Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé.

Posologie usuelle

La dose nécessaire est déterminée sur la base de votre poids corporel et de l'état de votre santé, par votre médecin.

Si vous êtes hémophile

Généralement, la dose pour chaque injection est de 90 µg par kilogramme de poids corporel. Le médecin peut également recommander une dose unique de 270 µg par kilogramme de poids corporel.

Il n'existe toutefois aucune expérience clinique avec l'emploi de cette dose chez des personnes âgées. La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures.

Concernant l'emploi de NovoSeven

• Demandez à votre médecin quel est le schéma posologique et la durée de votre traitement.
• La première dose devrait être administrée aussi vite que possible après le début des saignements.
• La posologie peut être modifiée par votre médecin.
• Si vous omettez une injection ou si vous prévoyez d'arrêter le traitement, vous devez consulter votre médecin à ce propos.

Si vous présentez un déficit du facteur VII

La dose usuelle pour chaque injection se situe entre 15 et 30 µg par kilogramme de poids corporel.

Si vous présentez une thrombasthénie de Glanzmann

La dose usuelle pour chaque injection se situe autour de 90 µg (fourchette des doses entre 80 et 120 µg) par kilogramme de poids corporel.

Si vous avez injecté une quantité plus importante de NovoSeven que celle recommandée

Si vous avez injecté trop de NovoSeven (surdosage), vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven, vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires graves

Des réactions d'hypersensibilité sont rapportées rarement (entre 1 pour 1'000 et 1 pour 10'000 administrations).

En outre, les effets secondaires graves ci-après ont été rapportés:

• Caillots sanguins dans les artères ou le coeur menant à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire.
• Caillots sanguins dans le foie, principalement chez les patients atteints d'une affection hépatique ou chez ceux ayant subi une opération du foie.
• Réactions anaphylactiques.

Dans la majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux maladies thrombotiques en raison de facteurs de risque préexistants.

Si vous avez des antécédents de réactions allergiques, rappelez-le à votre médecin, car il faudra alors peut-être vous surveiller plus étroitement.

Effets secondaires moins graves

Des effets secondaires comme des réactions cutanées allergiques, de la fièvre, des nausées et des cas de réponse diminuée au traitement ont été observés occasionnellement (entre 1 pour 100 et 1 pour 1'000 administrations).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.

Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler la solution reconstituée de NovoSeven et la protéger de la lumière directe du soleil.

Il est recommandé de procéder à l'injection de NovoSeven immédiatement après la dissolution de la poudre. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de 24 heures à une température située entre 2 °C et 8 °C ne doit pas être dépassée.

NovoSeven ne doit pas être conservé dans des seringues en plastique.

La solution injectable préparée est incolore. La solution préparée ne doit pas être utilisée en cas de formation de particules ou de colorations.

Si vous n'avez pas stocké ou préparé le produit en vous conformant aux prescriptions, vous ne devez pas utiliser la préparation. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoSeven?

La solution reconstituée contient:

Principes actifs

Facteur de coagulation VIIa recombinant (1 mg/ml).

Excipients

Chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose (sucre), histidine, eau pour préparations injectables. Comme antioxydant, NovoSeven 1 mg contient: 0,5 mg de méthionine; NovoSeven 2 mg: 1 mg de méthionine; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg de méthionine; NovoSeven 8 mg: 4 mg de méthionine.

La poudre pour la préparation de la solution injectable contient:

1 mg par flacon (correspond à 50 KUI par flacon),

2 mg par flacon (correspond à 100 KUI par flacon),

5 mg par flacon (correspond à 250 KUI par flacon),

8 mg par flacon (correspond à 400 KUI par flacon).

1 KUI correspond à 1'000 UI (unités internationales).

Où obtenez-vous NovoSeven? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

NovoSeven 1 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 1,1 ml de solvant pour NovoSeven 1 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 2 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 2,1 ml de solvant pour NovoSeven 2 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 5 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 5,2 ml de solvant pour NovoSeven 5 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 8 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 8,1 ml de solvant pour NovoSeven 8 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.