Auteure: JANSSEN-CILAG


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Les ovules vaginaux Ortho-Gynest D contiennent de l?estriol, une hormone sexuelle féminine naturelle. Cette hormone agit de manière spécifique au niveau de la vulve, du vagin et du col de l?utérus. Elle stimule la reconstitution des parois vulvaire et vaginale atrophiées, rétablissant ainsi leurs conditions biologiques normales. Le traitement par Ortho-Gynest D réduit les démangeaisons et les inflammations causées par l?atrophie, les sensations de brûlure dans la région de la vulve ou accompagnant la miction, ainsi que les douleurs pendant les rapports sexuels.

Ortho-Gynest D contient un excipient aux caractéristiques particulières: après liquéfaction de l?ovule, sous l?effet de la température du corps, il se répartit uniformément dans le vagin en quelques minutes. Là, il forme un film de gel contenant l?estriol, qui sera lentement résorbé en l?espace de 2?3 jours.

Ortho-Gynest D est prescrit par le médecin lors de troubles consécutifs à un manque d?oestrogènes, comme:

? Inflammation de la muqueuse vaginale;

? prurit au niveau des organes génitaux externes;

? douleurs pendant les rapports sexuels (dyspareunie).

Ortho-Gynest doit être utilisé uniquement sur ordonnance médicale.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels pendant les 24 heures qui suivent l?introduction de l?ovule, afin de ne pas détruire le film de gel qui tapisse la paroi vaginale et qui contient l?estriol.

Lors de traitement des symptômes de la ménopause (p.ex. bouffées des chaleur) par des préparations hormonales (p.ex. comprimés, patchs), des études à grande échelle ont révélé une augmentation du risque d?atteinte par les maladies suivantes:

cancer du sein, cancer de l?utérus, maladies cardiovasculaires tells qu?infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses ou embolies pulmonaires (résultant de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux). Dans de rares cas, une diminution des capacités mentales et une perte de mémoire ont été observées chez des patientes âgées.

On ignore dans quelle mesure ces risques existent aussi sous traitement par Ortho-Gynest D (avec effet de dépôt).

Vous devriez parler avec votre médecin des bénéfices attendus et des risques liés à votre traitement.

Ortho-Gynest D ne doit pas être utilisé en cas d?hypersensibilité à l?estriol ou à l?un des composants de la préparation, ni en cas de saignements d?origine indéterminée. Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de cancer du sein soupçonné ou avéré, si vous souffrez ou avez souffert d?incidents thromboemboliques (caillots de sang dans les vaisseaux), en cas de maladie grave du foie ou de trouble de la fonction rénale, ni en présence de lésions soupçonnées cancéreuses au niveau de l?appareil génital.

Ortho-Gynest D ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement.


Au cas où vous n?auriez pas subi d?ablation chirurgicale de l?utérus (hystérectomie), votre médecin vous prescrira tous les 6 mois une autre hormone, un gestagène, que vous prendrez pendant 12 jours à la fin du sixième mois de traitement par Ortho-Gynest D. Les gestagènes préviennent la croissance exagérée de l?utérus. Votre médecin déterminera le type et la posologie du gestagène.

Votre médecin doit être informé des cas de cancer du sein survenus chez vous personnellement ou dans votre famille.

Le risque de développer un cancer de l?utérus pendant une monothérapie estrogénique chez les femmes ayant un utérus intact est plus grand que chez les femmes non traitées. Le risque le plus élevé semble lié à une utilisation à long terme et dépend de la dose d?estrogène. Le risque d?une prolifération de la muqueuse utérine, considérée comme un stade préliminaire du cancer de l?utérus, peut être réduit par l?administration supplémentaire d?un progestatif (une autre hormone sexuelle).

Diverses études scientifiques ont fait état d?un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes ayant suivi un traitement de substitution hormonale pendant plus de 5 années. Ce risque accru décroît lentement au cours des cinq années suivant l?arrêt de la substitution hormonale et il redevient comparable à celui des femmes n?ayant pas reçu de traitement de substitution hormonale.

Certaines études scientifiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer des ovaires chez les femmes sous traitement hormonal de substitution.

Les estrogènes ou les traitements hormonaux substitutifs combinés estrogène-progestatif sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (c.-à-d. formation de caillots, thrombose veineuse ou embolie pulmonaire). Le risque semble être plus élevé au cours des premières années du traitement. C?est pourquoi vous devriez informer votre médecin des cas de thrombose, d?embolie, d?accident vasculaire cérébral ou d?infarctus du myocarde survenus chez vous-même ou dans votre famille. Contactez votre médecin sans délai si vous constatez un éventuel symptôme thromboembolique (p.ex. gonflement douloureux d?une jambe, brusque douleur thoracique, difficultés respiratoires). Votre médecin va s?entretenir avec vous des bénéfices et des risques d?un traitement de substitution hormonale et procéder aux contrôles nécessaires avant et pendant le traitement, à intervalles réguliers.

Contactez votre médecin, si vous avez des saignements irréguliers et/ou importants, ou si vous avez des questions concernant le traitement hormonal de substitution ou le traitement par Ortho-Gynest D.

L?excipient qui constitue les ovules Ortho-Gynest D peut diminuer l?effet protecteur de certains produits en latex, tels que les diaphragmes vaginaux et les préservatifs. C?est pourquoi il faut éviter d?utiliser ce type de contraceptifs en même temps que les ovules.

Les médicaments de substitution hormonale contenant des oestrogènes, tels qu?Ortho-Gynest D, peuvent diminuer les effets des médicaments contenant l?épileptique lamotrigine. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament.

L?application vaginale d?Ortho-Gynest D implique un risque plus faible d?interactions médicamenteuses que l?administration par voie orale de préparations hormonales de substitution.

Des saignements imprévus peuvent malgré tout se produire. Aucun autre médicament hormonal ne doit être utilisé avec Ortho-Gynest D sans ordonnance médicale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez (ou appliquez localement) déjà d?autres médicaments (même en automédication!).


Ortho-Gynest D ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement.

Comme toutes les hormones sexuelles, l?estriol contenu dans Ortho-Gynest D peut provoquer des effets secondaires graves chez le foetus et le nourrisson. C?est pourquoi Ortho-Gynest D ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement. Il n?existe d?ailleurs aucune raison médicale d?utiliser cette préparation pendant la grossesse et l?allaitement.

Au cas où vous auriez utilisé involontairement Ortho-Gynest D pendant la grossesse ou tomberiez enceinte pendant un traitement avec Ortho-Gynest D, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.

Comment l'utiliser ?

Pendant les 3 premières semaines, introduire profondément un ovule dans le vagin, au coucher, tous les 1ers et 4èmes jours de la semaine.

Un ovule par semaine suffit ensuite pour le traitement d?entretien.

Le traitement devrait être interrompu tous les 3?6 mois et un examen gynécologique réalisé pour déterminer la nécessité d?une poursuite du traitement.

Si le traitement doit se prolonger, votre médecin vous pres­crira un gestagène, que vous prendrez, en plus de Ortho-Gynest D, pendant les 12 derniers jours du 6e mois de traitement. Il est impératif d?interrompre ensuite pendant 2 semaines le traitement par Ortho-Gynest D. Pendant cette période de pause, il peut survenir des saignements dits de sevrages.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie pres­crite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l?efficacité du médicament est trop faible ou bien trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l?utilisation d?Ortho-Gynest D: effets fréquents: maux de tête, vertiges, douleurs abdominales, nausées, maux de dos, proliférations dans l?utérus, douleurs dans les seins, proliférations tissulaires, démangeaisons génitales, écoulement vaginal, rétention d?eau, prise de poids et irritations vaginales; effets occasionnels: cancer du sein, dépression, perte de sens tactile, hypertension, inflammation veineuse (phlébite), ventre gonflé, ballonnements, pilosité corporelle accrue, règles douloureuses, saignements utérins prolongés; rarement, des thromboembolies veineuses (caillots de sang).

D?autres effets indésirables associés à des traitements par des oestrogènes/progestatifs ont été observés:

proliférations tissulaires oestrogéno-dépendantes de nature bénigne ou maligne (p.ex. cancer de l?utérus ou du sein), thromboembolies veineuses (présence de caillots dans les veines qui se manifeste par une jambe gonflée et douloureuse, des douleurs thoraciques ou des difficultés respiratoires), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, affection de la vésicule biliaire, tumeur au foie, aggravation d?un état épileptique, taches sur le visage, maladies cutanées inflammatoires (p.ex. érythème multiforme, érythème noueux), urticaire, angio-oedème (gonflement de la peau et des muqueuses), saignements cutanés. Une perte des facultés intellectuelles et de la mémoire ont été observées.

Si un saignement survient pendant le traitement par Ortho-Gynest D, il est nécessaire de consulter le médecin traitant pour en élucider l?origine.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Comme tous les médicaments, garder Ortho-Gynest D hors de portée des enfants.

Conserver Ortho-Gynest D Ovula à température ambiante (15?30 °C).

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur le récipient à la mention «EXP».

Pour tout renseignement supplémentaire, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Plus d'informations

1 ovule contient 3,5 mg d?estriol et des adjuvants pour la fabrication de l?ovule.

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