Auteure: ACTAVIS


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Paroxetin Actavis est un médicament destiné au traitement des dépressions, des épuisements psychiques et des troubles organiques qui peuvent être en rapport avec la dépression. Il améliore non seulement l?humeur, mais également les symptômes physiques.

Paroxetin Actavis permet de prévenir la réapparition des symptômes dépressifs ainsi que la survenue de nouveaux épisodes.

Paroxetin Actavis est également utilisé dans le traitement des affections anxieuses suivantes: phobie sociale (peur pathologique face à des situations sociales), troubles paniques, anxiété généralisée, troubles obsessionnels compulsifs, de même que troubles dus au stress post-traumatique (états anxieux consécutifs à des événements stressants).

On considère que Paroxetin Actavis agit en augmentant l?action de la sérotonine, un transmetteur biologique, au niveau du cerveau.

Paroxetin Actavis ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

En cas d?hypersensibilité à la paroxétine, la substance active de Paroxetin Actavis, de même qu?aux excipients contenus dans Paroxetin Actavis.

Chez l?enfant et l?adolescent (de moins de 18 ans)

Paroxetin Actavis ne doit pas être utilisé chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients de moins de 18 ans souffrant de troubles dépressifs sévères, de troubles obsessionnels compulsifs, ou chez des enfants présentant une phobie sociale, un risque accru d?effets indésirables tels que pensées suicidaires, comportement hostile et sautes d?humeur a été constaté. En outre, ces études n?ont apporté aucune preuve d?efficacité appropriée dans le traitement des dépressions.

Paroxetin Actavis ne doit pas être pris conjointement avec des médicaments contenant le principe actif thioridazine, car l?effet de la thioridazine pourrait être renforcé.

Paroxetin Actavis ne doit être utilisé ni avec certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (qu?on appelle les inhibiteurs de MAO), ni avec des médicaments contenant le principe actif linézolide (un antibiotique), ni au cours des deux premières semaines suivant l?arrêt du traitement avec ceux-ci. De même, ces inhibiteurs de MAO ne doivent pas être utilisés pendant deux semaines suivant l?arrêt du traitement par Paroxetin Actavis. Le passage d?un médicament à un autre ne doit s?effectuer que sous le strict contrôle d?un médecin.

Paroxetin Actavis ne doit également pas être pris conjointement avec des médicaments contenant le principe actif pimozide (non autorisé en Suisse).


Dans des études cliniques, des informations ont été obtenues suggérant qu?un risque plus élevé de comportements suicidaires (y compris tentatives de suicide) existerait chez les jeunes adultes, en particulier ceux souffrant d?une dépression, sous traitement par Paroxetin Actavis. La plupart des tentatives de suicide dans les études cliniques sur la dépression concernaient des patients âgés de 18 à 30 ans.

Les symptômes d?une dépression ou d?autres troubles psychiatriques s?accompagnent occasionnellement d?idées d?automutilation ou de tentative de suicide. Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l?hôpital le plus proche, si vous avez au début du traitement ou même plus tard de telles pensées ou expériences. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression s?aggrave à n?importe quel moment pendant le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Le Paroxetin Actavis doit être employé avec prudence chez les patients souffrant d?une maladie cardiaque, les épileptiques, les patients ayant un glaucome (patients souffrant d?une pression intraoculaire élevée), ainsi que les patients présentant des troubles de la fonction du foie ou des reins.

Si d?autres médicaments sont utilisés en même temps, l?effet de Paroxetin Actavis peut dans certains cas être diminué ou augmenté. La prudence s?impose si vous prenez par exemple, en même temps que Paroxetin Actavis, un des médicaments suivants: un autre médicament pour le traitement de la dépression, des tranquillisants puissants, des médicaments contre la maladie de Parkinson, l?épilepsie, les ulcères gastriques, une association de fosamprénavir et ritonavir, employée dans le traitement de l?infection à VIH (Virus de l?Immunodéficience Humaine), un médicament servant à «fluidifier le sang» (anticoagulant) ou du tamoxifène qui est utilisé dans le traitement du cancer du sein.

Par précaution, il est conseillé de ne pas boire d?alcool pendant le traitement par Paroxetin Actavis.

Paroxetin Actavis peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Pour éviter la survenue d?éventuels effets secondaires comme des vertiges, des maux de tête, des troubles sensoriels, une excitation ou une anxiété, des nausées, une transpiration et des tremblements musculaires, il ne faut pas interrompre subitement le traitement par Paroxetin Actavis.

Lors d?un traitement par Paroxetin Actavis (principalement au cours des premières semaines), des symptômes tels qu?agitation intérieure, agitation et incapacité à rester assis ou debout calmement peuvent survenir. Si vous présentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).


Paroxetin Actavis ne devrait pas être prescrit nouvellement chez les femmes enceintes ou celles qui envisagent de le devenir. Les femmes qui sont enceintes et déjà traitées par Paroxetin Actavis, ne doivent continuer à prendre Paroxetin Actavis que sur prescription explicite du médecin. La prise n?est pas recommandée pendant l?allaitement. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l?être ou si vous allaitez. Ceci est recommandé car les résultats de certaines études indiquent un risque plus élevé de malformations congénitales, en particulier de malformations cardiaques, chez les enfants dont les mères ont reçu de la paroxétine lors des premiers mois de grossesse. Dans ces études, il a été observé qu?une malformation cardiaque survenait chez environ 1 enfant sur 50 (2%) dont les mères avaient pris de la paroxétine au début de la grossesse, tandis que la fréquence normale observée dans la population générale est de 1 enfant sur 100 (1%).

De plus, une hypertension pulmonaire persistante a été mise en évidence dans une étude chez des enfants en bas âge dont les mères avaient pris des ISRS (y compris paroxétine) après les 20 premières semaines de grossesse. Une hypertension pulmonaire persistante correspond à une pression sanguine trop élevée dans les vaisseaux sanguins entre le coeur et les poumons de l?enfant.

Des naissances prématurées ont été en outre rapportées chez des femmes enceintes qui avaient pris de la paroxétine bien que l?on ne sache pas si ces naissances prématurées peuvent être effectivement attribuées à l?emploi de paroxétine.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de la paroxétine pendant les derniers mois de grossesse, immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles du sommeil, nervosité, pleurs permanents, irritabilité, difficultés d?allaitement, somnolence excessive, tremblements, vomissements, taux bas de sucre dans le sang, détresse respiratoire, coloration bleu foncé à violette de la peau (cyanose), crises convulsives, musculature contractée ou excessivement détendue, difficulté de régulation de la température corporelle. Ces symptômes s?estompent normalement avec le temps.

Comment l'utiliser ?

La posologie initiale en cas de dépression est de 20 mg par jour. Si nécessaire, cette posologie pourra être augmentée à 30 mg ou au maximum à 40 mg par jour.

La posologie initiale recommandée en cas de phobie sociale, d?anxiété généralisée et de troubles dus au stress post-traumatique est de 20 mg par jour. Si nécessaire, cette posologie pourra être augmentée au maximum à 50 mg par jour.

Des dosages relativement élevés, pouvant atteindre 60 mg par jour, sont nécessaires pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs et des troubles paniques. Votre médecin prescrira le dosage convenant le mieux à votre situation. La durée du traitement peut fortement varier d?un patient à l?autre. Le traitement peut durer plusieurs mois.

Paroxetin Actavis sera pris de préférence le matin avec le petit déjeuner. Avaler les comprimés sans les croquer.

Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale et hépatique, et parfois aussi chez les patients âgés, le médecin prescrira des posologies plus faibles.

Pour éviter la survenue d?éventuels effets secondaires comme des vertiges, des maux de tête, des troubles sensoriels, une excitation ou une anxiété, des nausées, une transpiration et des tremblements musculaires, il ne faut pas interrompre subitement le traitement par Paroxetin Actavis. Selon des études cliniques récentes, il convient de réduire la dose quotidienne de 10 mg par jour à intervalle hebdomadaire pour arrêter le traitement (réduction progressive de la dose).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Les effets indésirables provoqués par Paroxetin Actavis peuvent diminuer ou disparaître complètement après les premiers jours de traitement.

La prise de Paroxetin Actavis peut provoquer les effets secondaires suivants:

Tractus gastro-intestinal

Nausée, constipation, diarrhée et diminution de l?appétit.

Système nerveux

Transpiration, sécheresse de la bouche, troubles du sommeil, somnolence, vertiges, et maux de tête. Des crises convulsives ont été aussi rarement rapportées.

Sens

Occasionnellement, vision trouble et dilatation de la pupille (mydriase). Rarement augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

Réactions d?hypersensibilité

Il se produit rarement des réactions d?hypersensibilité. Celles-ci se manifestent par exemple par une éruption cutanée avec démangeaison, une urticaire, un asthme, des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Au cas où l?un de ces symptômes se produirait chez vous, il faut consulter sans délai votre médecin et interrompre la prise du médicament.

Autres

Taux sanguins de cholestérol élevés, tremblements musculaires, asthénie, bâillements, troubles sexuels, rarement troubles moteurs et une tendance accrue aux hémorragies cutanées et des muqueuses (y compris saignements gastro-intestinaux). Occasionnellement, il a été fait état de palpitations, de syncopes (évanouissement bref), d?une chute de la pression artérielle au changement de position, de prise et de perte de poids, ainsi qu?une rétention urinaire et une incontinence urinaire. Dans de rares cas, on a observé des troubles du métabolisme des liquides et des sels se manifestant par exemple par une confusion, des hallucinations, des crises convulsives et un oedème cérébral (gonflement consécutif à l?accumulation de fluide aqueux dans le cerveau). Des symptômes tels qu?agitation intérieure, agitation et incapacité à rester assis ou debout calmement peuvent également survenir.

Chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés: instabilité émotionnelle (y compris automutilations, pensées suicidaires, tentatives de suicide, pleurs et sautes d?humeur), hostilité, réduction de l?appétit, tremblements, transpiration, hyperactivité et agitation.

Après l?arrêt du traitement par Paroxetin Actavis, il peut se produire des symptômes tels que vertiges, maux de tête, troubles sensoriels (y compris sensations de choc électrique et acouphènes [bourdonnement, sifflement, tintement ou autre bruit persistant dans les oreilles]), excitation ou anxiété, palpitations, fatigue, troubles du sommeil (y compris rêves intensifs), nausées, transpiration, tremblements musculaires, confusion, irritabilité, troubles visuels et diarrhées. Ces symptômes surviennent habituellement dans les quelques jours suivant l?arrêt du traitement ou très rarement, après l?oubli involontaire d?une dose. Ils se produisent en particulier si l?arrêt de la paroxétine est effectué de manière brusque. Avant d?arrêter le Paroxetin Actavis, veuillez consulter votre médecin. En général, ces symptômes sont limités et disparaissent d?eux-mêmes en l?espace de deux semaines. Chez quelques personnes, les symptômes de sevrage peuvent être importants et persister plus longtemps.

Après l?arrêt du traitement par paroxétine chez l?enfant et l?adolescent, des symptômes supplémentaires tels qu?instabilité émotionnelle (y compris pensées suicidaires, comportement autodestructeur, tentatives de suicide, sautes d?humeur et tristesse/pleurs), douleurs épigastriques et nervosité ont été observés.

Un autre effet indésirable très rare (connu sous le nom de syndrome sérotoninergique), survenant particulièrement lors de l?association avec certains autres médicaments agissant sur le système nerveux central (par exemple, le lithium), se manifeste par une désorientation, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des contractions musculaires brusques ainsi que de la fièvre.

Veuillez informer votre médecin lors de la survenue d?effets indésirables que vous supposez en rapport avec la prise de Paroxetin Actavis.

Si vous remarquez des effets secondaires ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Paroxetin Actavis doit être conservé dans l?emballage original et à température ambiante (15?25 °C).

Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

1 comprimé pelliculé (avec rainure) contient: Paroxétine 20 mg sous forme de chlorhydrate anhydre de paroxétine ainsi que des excipients.

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