Proxen® Suppositoires

Le Proxen (principe actif: naproxène) est anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.

Le Proxen est prescrit par le médecin pour le traitement de maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que: l?arthrose ou la polyarthrite chronique; pour le traitement de douleurs inflammatoires, en cas de crise de goutte, à la suite de blessures, d?interventions chirurgicales ou dentaires ou en cas de règles douloureuses.

Proxen est aussi disponible en sirop et comprimés.

Les suppositoires de Proxen ne doivent pas être utilisés,

si vous êtes allergique à l?un des composants ou si vous avez présenté des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées de type allergique après la prise d?acide acétylsalicylique, d?autres antalgiques ou médicaments contre les rhumatismes, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;

en cas d? asthme, polypes nasaux;

pendant le dernier trimestre de la grossesse;

en cas d?ulcère gastrique et/ou duodénal ou d?hémorragies gastro-intestinales, actifs ou antérieurs, avec au moins deux épisodes d?ulcère ou d?hémorragie;

en cas d?antécédents d?hémorragies gastro-intestinales (p.ex. perforation de l?estomac ou de l?intestin) dues à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens;

en cas d?affections intestinales inflammatoires chroniques, telles que maladie de Crohn ou colite ulcéreuse;

en cas de diminution sévère de la fonction hépatique ou rénale;

en cas d?insuffisance cardiaque sévère;

pour le traitement de douleurs succédant à un pontage coronarien (ou à l?emploi d?une machine coeur-poumons);

en cas de troubles non élucidés de la formation du sang;

en cas d?hémorragies cérébrales.

Les suppositoires de Proxen ne doivent pas être utilisés chez l?enfant de moins d?un an, voir «Comment utiliser Proxen Suppositoires?».

Des ulcères de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur peuvent survenir pendant le traitement par Proxen. Des hémorragies se voient dans de rares cas et des perforations gastro-intestinales dans des cas isolés. Ces complications peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour diminuer ce risque, le médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible. Consultez votre médecin si vous avez des maux d?estomac que vous suspectez d?être en rapport avec la prise du médicament.

Un risque accru d?infarctus du myocarde et d?attaque cérébrale a été constaté pour certains antalgiques, appelés inhibiteurs de la COX 2, à fortes doses et/ou en traitement à long terme. On ignore encore si cette augmentation du risque concerne aussi Proxen. Si vous avez déjà souffert d?un infarctus du myocarde, d?une attaque cérébrale ou d?une thrombose veineuse ou si vous avez des facteurs de risque (tels qu?une hypertension artérielle, un diabète, des taux élevés de graisses dans le sang, un tabagisme), votre médecin décidera si vous pouvez tout de même continuer de prendre Proxen.

Informez-en dans tous les cas votre médecin.

L?utilisation de Proxen peut compromettre la fonction des reins ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une infiltration de liquide dans les tissus (oedèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d?une maladie du coeur ou des reins, si vous prenez des médicaments contre l?hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l?ECA) ou en cas de perte liquidienne accrue (p.ex. en raison d?une forte transpiration).

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!

En outre, les suppositoires de Proxen ne doivent être utilisés qu?avec une prudence particulière,

si vous êtes âgé et/ou affaibli ou si vous avez déjà présenté un ulcère de l?estomac ou du duodénum;

si vous avez ou avez eu dans le passé une des maladies suivantes:

? porphyries induites (trouble de la production du pigment du sang);

? maladie auto-immune spéciale (lupus érythémateux disséminé et collagénoses mixtes);

? symptômes gastro-intestinaux ou indices d?ulcères gastro-intestinaux dans les antécédents;

? hypertension artérielle et insuffisance cardiaque;

? atteinte préalable des reins;

? troubles de la fonction hépatique;

? allergies (p.ex. réactions cutanées à d?autres médicaments), gonflements chroniques des muqueuses (p.ex. rhume des foins): votre risque de réactions d?hypersensibilité (allergie) est dans ces cas augmenté.

Concernant l?utilisation de Proxen avant ou immédiatement après des interventions chirurgicales, vous devez prendre l?avis de votre médecin ou de votre dentiste ou l?en informer;

si vous prenez simultanément plus de 15 mg de méthotrexate par semaine.

Consultez votre médecin, il décidera si vous pouvez prendre Proxen ou si des mesures de précautions ou des contrôles spéciaux sont nécessaires.

En cas de l?utilisation prolongée de Proxen, un contrôle régulier des valeurs sanguines mesurant la fonction de votre foie et de vos reins, ainsi que de l?hémogramme est nécessaire. Proxen peut bloquer temporairement la fonction des plaquettes sanguines. Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc être étroitement surveillés.

Des maux de tête peuvent survenir en cas d?emploi prolongé de fortes doses d?antalgiques, non conforme aux prescriptions ; ils ne doivent pas être traités par une augmentation de la dose de ce médicament.

Il faut éviter l?utilisation simultanée de Proxen et d?autres AINS, dont les inhibiteurs de la COX-2, qui sont utilisés notamment contre des symptômes rhumatismaux.

Il faut donc envisager d?associer le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens à des médicaments protégeant le tractus gastro-intestinal. Cette mesure est aussi recommandée si vous devez prendre simultanément de l?acide acétylsalicylique (à faibles doses par exemple pour la prévention de l?infarctus du myocarde) ou d?autres médicaments qui augmentent le risque d?une maladie du tractus gastro-intestinal.

Rapportez à votre médecin tout symptôme frappant, survenant, surtout au début du traitement, dans la région du ventre (partie supérieure du ventre et/ou bas ventre) si vous avez un risque élevé de présenter les effets secondaires susmentionnés (et ce, surtout si vous êtes âgé).

En outre, la prudence est de mise si vous prenez simultanément des médicaments qui augmentent le risque de formation d?ulcères ou d?hémorragies, par exemple corticoïdes, anticoagulants (tels que la warfarine), acide acétylsalicylique ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine qui sont notamment prescrits pour traiter des états dépressifs.

Vous devez arrêter immédiatement le traitement si des hémorragies ou des ulcères du tractus gastro-intestinal surviennent.

De fortes réactions cutanées, en partie d?issue mortelle, ont été rapportées en relation avec un traitement par les AINS.

Le risque de telles réactions semble être plus élevé au début du traitement. Le médicament doit être arrêté dès les premiers signes d?éruption cutanée, d?irritations des muqueuses ou d?autres signes d?hypersensibilité (allergie).

Vous devez consulter un ophtalmologue si des troubles de la vue surviennent pendant le traitement par Proxen.

Une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire chez les patients âgés et affaiblis.

De nombreux autres médicaments peuvent influencer l?action de Proxen.

Accentuation de l?action

Digoxine (médicament pour renforcer la force de contraction du coeur), phénytoïne (médicament pour le traitement des convulsions) ou lithium (médicament pour le traitement d?affections psychiques). Par mesure de sécurité, faites contrôler la concentration de ces médicaments dans le sang.

Anticoagulants: par exemple warfarine. Faites contrôler la coagulation sanguine.

Ciclosporine (médicament pour empêcher le rejet d?une greffe et pour le traitement de rhumatismes): l?action nocive sur les reins est renforcée.

Méthotrexate (médicament pour le traitement de cancers ou de certaines maladies rhumatismales): la concentration de méthotrexate dans le sang peut augmenter et entraîner une accentuation de ses effets secondaires. Ceci peut aussi se produire si vous prenez le méthotrexate dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de naproxène.

Glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances similaires à la cortisone), acide acétylsalicylique ou autres AINS, antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine: le risque d?ulcères et d?hémorragies gastro-intestinaux est augmenté.

Diurétiques épargneurs de potassium (des diurétiques particuliers): augmentation de la concentration de potassium dans le sang. Faites contrôler la concentration de potassium dans le sang.

Probénécide ou sulfinpyrazone (médicaments pour le traitement de la goutte): accentuation des effets secondaires de Proxen.

Diminution de l?action

Diurétiques et médicaments diminuant la pression artérielle (antihypertenseurs).

Autres interactions possibles

La prise d?antiacides (médicaments contre l?hyperacidité gastrique) peut entraîner une diminution de l?absorption de Proxen,

Les études cliniques n?ont montré à ce jour aucune interaction entre le naproxène et les antidiabétiques oraux (médicaments pour le traitement du diabète). Un contrôle des taux de sucre dans le sang est tout de même recommandé en cas de traitement simultané.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Veuillez informer votre médecin si vous désirez être enceinte, si vous êtes enceinte, si vous tombez enceinte durant le traitement ou si vous allaitez.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, Proxen Suppositoires ne doivent pas être utilisés. Les suppositoires Proxen ne doivent pas être utilisés pendant les trois derniers mois de la grossesse en raison du risque accru de complications pour la mère et l?enfant lors de l?accouchement.

Les suppositoires Proxen ne devraient pas être utilisés dans les suites de couches car cela peut retarder le retour de l?utérus à son volume antérieur et accentuer les saignements après l?accouchement.

Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Proxen ne doit pas être utilisé pendant l?allaitement.

Le dosage et la durée du traitement doivent être adaptés, individuellement, par le médecin, suivant le cas et la nature des troubles ainsi qu?en fonction de l?âge du patient. Généralement, les directives posologiques sont les suivantes:

Adultes

La dose initiale usuelle est de 1000 mg par jour (soit p.ex. 2 suppositoires à 500 mg). La dose d?entretien est de 500?1000 mg par jour.

La dose quotidienne peut être répartie en 2 applications (matin et soir) ou en une application unique (le soir).

Il ne faut pas dépasser une dose maximale de 1250 mg par jour.

Enfants (de plus d?un an)

Les enfants de plus d?un an reçoivent entre 10 mg et 15 mg, au maximum, de naproxène par kilo de poids corporel, répartis en deux utilisations. Pour permettre une posologie en rapport avec le poids corporel, il existe le Proxen Sirop.

Introduire les suppositoires dans l?anus après avoir été à la selle.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Proxen Suppositoires peut provoquer les effets secondaires suivants:

la survenue de troubles gastro-intestinaux, de nausées, de vomissements, d?aigreurs, de maux d?estomac ou d?une pesanteur d?estomac, de constipation ou de diarrhée et de minimes pertes de sang dans le tractus gastro-intestinal est très fréquente.

Une hébétude, une somnolence, des maux de tête, une insomnie, une sensation de vertiges, une excitation, une irritabilité ou une fatigue, des troubles de la vue ou de l?audition, des bourdonnements d?oreilles, des oedèmes périphériques et des réactions d?hypersensibilité avec des éruptions cutanées, des démangeaisons, des saignements cutanés, une transpiration et une sensation de soif sont aussi fréquents.

Occasionnellement: troubles de la perception, convulsions, dépression, modifications des rêves, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, ulcères gastro-intestinaux, douleurs dans le bas-ventre, le cas échéant avec hémorragie et perforation, vomissements sanglants, sang dans les selles, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), anomalies de l?hémogramme, crises d?asthme, diminution de l?élimination urinaire, infiltrations d?eau dans le corps.

Très rarement: réactions cutanées sévères, insuffisance cardiaque, troubles de la formation du sang, anémie, lésions du foie et des reins, symptômes d?une méningite et réactions d?hypersensibilité sévères.

Il faut suspendre la prise du médicament et consulter immédiatement votre médecin traitant si des maux de gorge (angine), une forte fièvre et, éventuellement aussi, un gonflement des ganglions cervicaux (tableau clinique très rarement observé) ou la formation de bulles sur la peau, ainsi que des douleurs épigastriques et/ou une coloration noire des selles surviennent pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Tenir Proxen Suppositoires hors de la portée des enfants. Ne pas conserver Proxen Suppositoires au-dessus de 30 °C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée, destinée aux professionnels.

1 suppositoire de Proxen 500 contient 500 mg de naproxène et des excipients.