ReFacto® AF FuseNGo®

ReFacto AF FuseNGo est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable dans une seringue pré-remplie contenant la poudre de ReFacto AF FuseNGo dans le compartiment supérieur et le solvant dans le compartiment inférieur.

ReFacto AF FuseNGo est une protéine appelée facteur VIII de coagulation, importante pour la formation du caillot sanguin.

Les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ou hémophilie classique) présentent un déficit en facteur VIII de coagulation. ReFacto AF FuseNGo remplace le facteur VIII manquant chez ces patients, rétablissant ainsi la coagulation de leur sang.

ReFacto AF FuseNGo est produit par la technologie de l'ADN recombinant (en laboratoire), et non pas isolé à partir du sang provenant de dons normaux (comme c'est le cas pour le facteur VIII plasmatique).

ReFacto AF FuseNGo est indiqué chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ou hémophilie classique) pour le traitement et la prévention (prophylaxie) des accidents hémorragiques.

ReFacto AF FuseNGo peut être administré aux adultes et enfants de tout âge, ainsi qu'aux nouveau-nés.

ReFacto AF FuseNGo ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre tout autre médicament en même temps que ReFacto AF FuseNGo. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même non prescrit par un médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de ReFacto AF FuseNGo?

Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie n'est pas contrôlée comme prévu.

Des précautions particulières s'imposent si le saignement n'est pas correctement contrôlé avec la posologie habituelle. Les patients recevant des préparations de facteur VIII peuvent parfois développer des anticorps vis-à-vis du facteur VIII (également connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur VIII) qui peuvent empêcher la préparation de facteur VIII d'agir correctement. Lors de votre traitement par ReFacto AF FuseNGo, une surveillance quant à l'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII devra être effectuée.

Des précautions particulières s'imposent avec ReFacto AF FuseNGo si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique (hypersensibilité) sont: difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés ainsi que d'une chute de la tension (choc). Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgences. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.

Ce médicament contient 29 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue pré-remplie après dissolution de la poudre. Cela équivaut à 1.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des appareils/machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

ReFacto AF FuseNGo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez recevoir ReFacto AF FuseNGo que sur instruction explicite de votre médecin. On ignore si ReFacto AF FuseNGo peut agir sur la reproduction ou entraîner des lésions fœtales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La posologie de ReFacto AF FuseNGo est fixée par votre médecin. La posologie et la durée du traitement dépendent de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur VIII.

Le médecin peut, s'il le juge nécessaire, modifier la posologie de ReFacto AF FuseNGo au cours du traitement.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour les traitements prévus au cours de votre voyage.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF FuseNGo, de noter le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue pré-remplie.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

ReFacto AF FuseNGo est administré par injection intraveineuse (i.v.) après reconstitution. La seringue pré-remplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF FuseNGo et l'autre compartiment contient le solvant.

Pour la reconstitution, utilisez uniquement la seringue pré-remplie fournie dans la boîte. D'autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l'administration.

Remarque: Si vous devez utiliser plus d'une seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (à cet égard, veuillez vous référer aux «Instructions supplémentaires» figurant plus bas).

ReFacto AF FuseNGo ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.

Préparation

1. Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
2. Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
3. Tous les composants utilisés pour la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés immédiatement après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.

Reconstitution

1. Retirez du réfrigérateur la seringue pré-remplie 15 minutes avant de l'utiliser afin de l'amener à température ambiante.
2. Prenez le contenu du kit de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie et déposez-le sur une surface propre. Assurez-vous que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
3. Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous. Vissez-le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours environ).
   
   Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
4. En tenant la seringue pré-remplie droite, retirez la fermeture blanche de sécurité en la pliant de droite à gauche pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo.
   
5. Sortez de son emballage le bouchon protecteur stérile bleu servant à éliminer l'air.
   Tout en continuant à tenir la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez-le par le bouchon protecteur bleu servant à éliminer l'air. Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression. Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon protecteur bleu servant à éliminer l'air.
   
6. Doucement et lentement, faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce qu'il atteigne le bouchon situé à l'intérieur de la seringue pré-remplie. Tout le solvant doit être transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF FuseNGo.
   Remarque: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
   
7. En gardant la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
   
   Inspectez la solution reconstituée pour détecter des particules en suspension ou une décoloration. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore. Jetez la seringue pré-remplie si vous observez des particules en suspension ou une décoloration.
8. En continuant à tenir la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air, mais pas la totalité, soit expulsé du compartiment supérieur.
   
   ReFacto AF FuseNGo doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue pré-remplie.
   Si vous n'utilisez pas la solution de ReFacto AF FuseNGo immédiatement, vous devez la garder dans une position droite en gardant le bouchon protecteur bleu servant à éliminer l'air sur la seringue pré-remplie jusqu'à son injection. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au maximum 3 heures. Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures, jetez-la.

Administration (Administration intraveineuse)

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment vous injecter ReFacto AF FuseNGo correctement. Dès que vous aurez appris à effectuer l'injection, vous pourrez procéder en suivant les instructions figurant dans cette notice d'emballage.

Après dissolution de la poudre (voir «Reconstitution et administration») avec le solvant (solution de chlorure de sodium à 0.9%), ReFacto AF FuseNGo est administré par injection intraveineuse (i.v.).

ReFacto AF FuseNGo doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis contraire de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.

1. Enlevez le bouchon protecteur bleu servant à éliminer l'air et fixez solidement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo.
   
2. Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec le tampon d'alcool fourni dans le kit.
   
3. Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la  tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé. Enlevez le garrot. Le produit reconstitué de ReFacto AF FuseNGo doit être administré par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Discutez de la procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé. N'essayez pas de réaliser l'auto-injection si vous n'êtes pas bien entraîné.
   
   ReFacto AF FuseNGo reconstitué ne doit pas être administré en même temps qu'un autre médicament dans la même tubulure ou le même contenant.
4. Après perfusion de ReFacto AF FuseNGo, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion. Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
   Remarque: Jetez dans un récipient destiné à l'élimination des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue vide et les ustensiles médicaux utilisés, car ils présentent un risque de blessure pour autrui en cas d'élimination incorrecte.
   

Il est recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque utilisation de ReFacto AF FuseNGo. Sur la seringue pré-remplie se trouve une étiquette détachable que vous pourrez utiliser à cet effet.

Instructions supplémentaires

Reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF FuseNGo afin de les administrer à l'aide d'une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies)

Les instructions ci-dessous sont pour l'utilisation de plusieurs kits de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie dans une seule seringue luer lock de 10 ml ou plus.

1. Reconstituez toutes les seringues pré-remplies de ReFacto AF FuseNGo selon les instructions ci-dessus (voir «Reconstitution et administration»).
   Tenez verticalement la seringue pré-remplie ReFacto AF FuseNGo et pressez le piston de la seringue lentement vers l'avant jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air, mais pas la totalité, soit expulsé du compartiment supérieur contenant le médicament.
   
2. Sortez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue de type luer ne sont pas fournis).
3. Fixez une seringue stérile de type luer lock (de 10 ml ou plus) à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue pré-remplie de ReFacto AF FuseNGo à l'autre orifice situé à l'extrémité opposée.
   
4. Tenez les deux seringues fixées l'une à l'autre de manière à ce que la seringue pré-remplie ReFacto AF FuseNGo soit en haut et pressez lentement sur son piston jusqu'à ce que le contenu de la seringue soit injecté dans la seringue luer lock (de 10 ml ou plus).
   
5. Retirez la seringue pré-remplie vide de ReFacto AF FuseNGo et répétez les étapes 3 et 4 pour chaque nouvelle seringue pré-remplie reconstituée.
6. Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock (de 10 ml ou plus) et fixez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue pré-remplie (voir paragraphe «Administration (Administration intraveineuse)»).
   Remarque: Jetez dans un récipient destiné à l'élimination des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue vide et les ustensiles médicaux utilisés, car ils présentent un risque de blessure pour autrui en cas d'élimination incorrecte.
   

Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. L'un des signes d'apparition de ces inhibiteurs peut être une augmentation de la quantité de ReFacto AF FuseNGo habituellement nécessaire pour traiter un saignement et/ou un saignement prolongé après un traitement. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Votre médecin pourra vouloir rechercher l'apparition d'un inhibiteur.

Si vous notez la nécessité d'augmenter la posologie de ReFacto AF FuseNGo pour contrôler un épisode hémorragique, consultez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII. Maux de tête, toux, douleurs articulaires, fièvre.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Développement d'inhibiteurs chez les patients préalablement traités par un facteur VIII. Perte d'appétit, sensation vertigineuse, hémorragie, épanchement de sang, diarrhée, maux d'estomac, vomissements, nausées, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs musculaires, complications liées à l'accès veineux du cathéter, frissons.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Réaction allergique sévère, modification du goût, affections du système nerveux périphérique (nerfs se trouvant hors du cerveau ou de la moelle épinière) avec comme signes possibles douleurs, sensation d'engourdissement, démangeaisons ou brûlures. Somnolence, accélération du rythme cardiaque, palpitations, angine de poitrine (douleur dans la poitrine), tension artérielle basse, sensation de chaleur, thrombophlébite (inflammation d'une veine avec formation d'un caillot), essoufflement, transpiration, réactions au site d'injection, douleurs au site d'injection, faiblesse musculaire, inflammation au site d'injection.

Effets secondaires impossibles à remarquer par soi-même

Il s'agit de changements mis en évidence par certains tests (par exemple fréquemment des taux élevés d'enzymes hépatiques et des résultats de test positifs aux anticorps contre le facteur VIII, et occasionnellement une élévation de la créatine-phosphokinase sanguine).

Hypersensibilité/réactions allergiques

Comme tout produit injectable contenant des protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité, parfois graves, sont possibles.

Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité suivantes peuvent être observées après administration: maux de tête, fièvre, frissons, sensation de chaleur, nausées, vomissement, réactions cutanées (comme urticaire), gonflements, essoufflement, accélération du rythme cardiaque jusqu'au choc (chute de la tension), sensation de brûlure ou de piqûre au site d'injection.

La raison pour laquelle ces réactions allergiques surviennent chez certains patients traités par le facteur VIII et non pas chez d'autres n'est pas connue. Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital. Si l'un des symptômes décrits ci-dessus apparaît, stoppez aussitôt la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous immédiatement à un service d'urgences. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.

De par son mode de fabrication, ReFacto AF FuseNGo peut contenir des traces de protéines de hamster. Des réactions d'hypersensibilité à ces protéines peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption est indiquée sur l'emballage (cartonnage) et sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.

Le produit ne peut être sorti qu'une seule fois du réfrigérateur et être conservé à température ambiante (15-25 °C) pendant 3 mois au maximum.

À l'issue de ces 3 mois à température ambiante, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou détruit. Notez sur l'emballage la date à laquelle vous avez sorti ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie du réfrigérateur et l'avez amené à température ambiante (15-25 °C).

Délai d'utilisation après ouverture

Utilisez ReFacto AF FuseNGo immédiatement après reconstitution ou au plus tard dans les 3 heures qui suivent la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue pré-remplie.

La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore. N'utilisez pas ReFacto AF FuseNGo si la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue pré-remplie dans son carton pour la protéger de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour éviter de se blesser, jetez toute solution non utilisée, la seringue pré-remplie vide et les aiguilles dans un récipient destiné aux déchets médicaux.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient ReFacto AF FuseNGo?

ReFacto AF FuseNGo est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable dans une seringue pré-remplie contenant la poudre de ReFacto AF de couleur blanche/presque blanche dans le compartiment supérieur et le solvant limpide, incolore dans le compartiment inférieur.

Principes actifs

Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).

Excipients

Poudre: histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 et chlorure de calcium dihydraté.

Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie est disponible dans les dosages suivants: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI.

Après dissolution de la poudre dans le solvant, 1 ml de la solution à injecter prête à l'emploi contient:

Où obtenez-vous ReFacto AF FuseNGo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie est conditionné en emballage unitaire à 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).

Chaque emballage de ReFacto AF FuseNGo seringue pré-remplie contient aussi:

• 1 tige de piston.
• 1 bouchon bleu stérile perforé.
• 1 nécessaire stérile de perfusion.
• 2 tampons d'alcool.
• 1 compresse.
• 1 pansement.