Teriparatid-Mepha solution pour injection en stylo prérempli

Teriparatid-Mepha appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone synthétique qui agit sur le métabolisme osseux. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Teriparatid-Mepha est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Teriparatid-Mepha stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Teriparatid-Mepha pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses.

Teriparatid-Mepha est aussi utilisé chez les adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Teriparatid-Mepha vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Teriparatid-Mepha toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Teriparatid-Mepha?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Teriparatid-Mepha. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Teriparatid-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous êtes enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous allaitez.

Utilisez toujours Teriparatid-Mepha conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Teriparatid-Mepha est disponible dans un stylo prérempli. Le stylo prérempli ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo prérempli d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo prérempli.

Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo prérempli de tériparatide. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo prérempli de tériparatide, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.

La dose habituelle de Teriparatid-Mepha est de 20 µg par jour. On injecte Teriparatid-Mepha par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Teriparatid-Mepha peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Teriparatid-Mepha de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Teriparatid-Mepha, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Teriparatid-Mepha, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Teriparatid-Mepha que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N'interrompez pas le traitement de Teriparatid-Mepha sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Comme décrit dans le mode d'emploi, vous devez injecter Teriparatid-Mepha tout de suite après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur. Remettez le stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas le stylo prérempli avec une aiguille montée car de la solution pourrait s'échapper du stylo prérempli et des bulles d'air se former dans la cartouche.

Teriparatid-Mepha contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Teriparatid-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Teriparatid-Mepha. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

La solution injectable doit être limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Délai d'utilisation après ouverture

Le stylo prérempli est à conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C). Le stylo prérempli peut être utilisé 28 jours après l'ouverture. Passé ce délai, jeter la solution non utilisée.

Remarques concernant le stockage

A conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C) et dans l'emballage d'origine.

Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé. Dans ce cas, le stylo prérempli doit être jeté.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Teriparatid-Mepha?

Principes actifs

Teriparatid-Mepha contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Acide acétique 99%, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Teriparatid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de tériparatide.

L'emballage ne contient pas d'aiguille. Les aiguilles pour stylo de Becton Dickinson ou d'autres aiguilles correspondantes peuvent être utilisées avec le stylo prérempli de tériparatide.