Que contient Ablavar
- La substance active est le gadofosveset , équivalent à 244 mg/ ml de gadofosveset trisodique, ce qui correspond à 0,25 mmol/millilitre Une solution de 10 ml contient 2,44 g, une solution de 15 ml contient 3,66 g et une solution de 20 ml contient 4,88 g de gadofosveset trisodique dans un flacon. -
- Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ablavar et contenu de l’emballage extérieur
Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, muni d’une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles. Les emballages contiennent :
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml)
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni. Tél: 01252 842255
Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency):
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Avant l’administration Ablavar des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m 2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence d’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium. Si l’utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel. Lors d’un scanner, il ne faut pas utiliser plus d’une
dose. En raison de l’absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.
Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Ablavar pourrait faciliter l’élimination de Ablavar de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l’utilisation du gadofosveset.
La décision de continuer l’allaitement ou de l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration est laissée à l’appréciation du médecin et de la mère qui allaite.
L’étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d’enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.
Ablavar est délivré prêt à l’emploi et se présente sous la forme d’une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présence de particules ou lorsque le conditionnement est défectueux.
Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples. Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d’une fois. Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen doit être éliminé.
