Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable

Illustration du Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable
admission Union européenne (France)
Fabricant TMC Pharma Services Ltd.
Narcotique Non
Code ATC V08CA
Groupe pharmacologique Média de contraste par résonance magnétique

Titulaire de l'autorisation

TMC Pharma Services Ltd.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l’obtention d’images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l’abdomen ou des membres. Il ne doit être utilisé que chez les adultes.

Ablavar est à usage diagnostique uniquement. On l’utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie. Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu’en l’absence de celui-ci.

Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée. Ce médicament s’utilise en association avec une technique d’imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d’IRM.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ablavar ?

N’utilisez jamais Ablavar :
- Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).

Précautions particulières à prendre avec Ablavar :
- Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas deréaction allergoïde. Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d’une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin. Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.

Signalez à votre médecin :

- si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque ou d’un quelconque implant ferromagnétique ou d’un stent métallique placé à l’intérieur du corps

si vous souffrez dallergie par exemple rhume des foins, urticaire ou dasthme si vous avez présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste si vos reins ne fonctionnent pas correctement si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.

Si l’une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l’examen prévu est possible ou non.

Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d’utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.

Enfants ou adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin vous indiquera ce qu’il convient de faire.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte. La sécurité de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été démontrée. Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n’est pas absolument nécessaire.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant les 24 heures suivant l’administration de ce médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude de l’effet du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.

Informations importantes concernant certains composants de Ablavar

Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose. Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.

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Comment l'utiliser ?

On vous demandera de vous allonger sur la table d’imagerie par résonance magnétique. L’examen peut débuter immédiatement après l’injection de Ablavar. Après l’injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d’éventuels effets indésirables initiaux.

La dose habituelle

La dose de médicament injectée dépendra de votre poids. C’est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l’examen. La dose est de 0,12 ml/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/kg de poids corporel).
Vous trouverez de plus amples informations sur l’administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.

Mode d’administration
Ce médicament est administré sous forme d’injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé. Le site d’injection habituel est le dos de la main ou juste à l’avant du coude.

Posologie pour les groupes de patients particuliers

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt. Toutefois, si l’utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu’une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.

Personnes âgées
Il n’est pas nécessaire d’ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l’on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.

Si vous recevez plus de Ablavar que vous n’auriez dû :

Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement. Ce dernier vous soignera s’il y a eu surdosage. Si nécessaire, ce médicament peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d’IRM.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :

Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d’hypersensibilité) :
- réactions cutanées
- difficultés respiratoires et/ou des troubles cardiaques / de la fréquence cardiaque / de la tension artérielle pouvant mener à une perte de conscience (réactions respiratoires et/ou manifestations cardio-vasculaires susceptibles d’engendrer un choc).

La plupart des effets secondaires étaient d’une intensité modérée à grave. La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l’administration. Des réactions retardées (après des heures, voire des jours) peuvent se produire.

Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence :
Très fréquents: affectent plus d’1 personne sur 10
Fréquents: affectent entre 1 et 10 personnes sur 100
Peu fréquents: affectent entre 1 et 10 personnes sur 1 000
Rares: affectent entre 1 et 10 personnes sur 10 000
Très rares: affectent moins d’1 personnes sur 10 000
Indéterminé: fréquence non déterminée à partir des données disponibles

Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d’essais cliniques :

Fréquents :
Maux de tête
Fourmillements ou paresthésie des mains ou des pieds
Altération du goût
Sensation de brûlure
Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées
Nausées
Démangeaisons
Sensation de froid

Peu fréquents :
Écoulement nasal
Maux de gorge
Anxiété
Confusion
Réactions allergiques
Altération du goût
Étourdissements
Tremblements
Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau)
Altération de l’odorat
Contractions musculaires involontaires.
Vision anormale
Augmentation de la sécrétion lacrymale
Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré)
Accélération de la fréquence cardiaque
Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long)
Hypertension
Gonflement et coagulation dans une veine
Refroidissement des doigts et des orteils
Essouflement
Toux

Vomissements
Nausées
Diarrhée
Dérangement gastrique
Maux d’estomac
Maux de gorge
Indigestion
Sécheresse de la bouche
Flatulence
Perte de perception ou de sensibilité au niveau des lèvres
Hypersalivation
Démangeaisons anales.
Urticaire
Rougeur de peau
Éruption cutanée
Augmentation de la sudation
Crampes musculaires
Spasmes musculaires
Douleur dans le cou
Douleur dans les bras ou les jambes
Démangeaisons génitales
Sensation de brûlure génitale
Douleurs
Douleur au niveau de la poitrine
Fatigue
Sensations anormales
Douleur inguinale
Sensation de chaleur
Douleur au point d’injection
Sensation de froid au point d’injection
Rougeur de la peau au point d’injection
Sang dans les urines
Protéines dans les urines
Sucre dans les urines
Élévation du taux de glycémie
Diminution du taux de calcium dans le sang
Quantité anormale de sel dans l’organisme

Rares :
Inflammation de la peau
Infection des voies urinaires
Rêves anormaux
Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas
Diminution de l’appétit
Troubles de la vision
Sensation anormale au niveau de l’œil
Douleur auriculaire
Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d’une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)
Douleur au niveau de la poitrine
Ralentissement de la fréquence cardiaque
Palpitations.
Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol
Hypotension
Respiration superficielle
Œdème du visage
Sueurs
Raideur musculaire
Sensation de lourdeur
Urgence urinaire
Douleurs rénales
Mictions fréquentes
Douleur pelvienne
Fièvre
Frissons
Faiblesse
Sensation d’oppression au niveau de la poitrine
Caillot de sang au point d’injection
Contusion au point d’injection
Inflammation au point d’injection
Sensation de brûlure au point d’injection,
Fuite de liquide du point d’injection vers les tissus environnants
Hémorragie au point d’injection
Démangeaisons au point d’injection
Sensation de pression.
Douleur au niveau du membre fantôme.
Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang
Élévation du taux de sodium dans le sang

Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver le flacon pour injection dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière .

Après sa première ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l’emballage est défectueux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Ablavar
  • La substance active est le gadofosveset , équivalent à 244 mg/ ml de gadofosveset trisodique, ce qui correspond à 0,25 mmol/millilitre Une solution de 10 ml contient 2,44 g, une solution de 15 ml contient 3,66 g et une solution de 20 ml contient 4,88 g de gadofosveset trisodique dans un flacon. -
  • Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ablavar et contenu de l’emballage extérieur

Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, muni d’une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles. Les emballages contiennent :

1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml)
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni. Tél: 01252 842255

Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency):

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :

Avant l’administration Ablavar des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m 2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence d’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium. Si l’utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel. Lors d’un scanner, il ne faut pas utiliser plus d’une

dose. En raison de l’absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.

Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Ablavar pourrait faciliter l’élimination de Ablavar de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.

Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l’utilisation du gadofosveset.

La décision de continuer l’allaitement ou de l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration est laissée à l’appréciation du médecin et de la mère qui allaite.

L’étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d’enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

Ablavar est délivré prêt à l’emploi et se présente sous la forme d’une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présence de particules ou lorsque le conditionnement est défectueux.

Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples. Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d’une fois. Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen doit être éliminé.

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Fabricant TMC Pharma Services Ltd.
Narcotique Non
Code ATC V08CA
Groupe pharmacologique Média de contraste par résonance magnétique

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.