Abraxane5 mg/ml poudre pour suspension injectable pourperfusion

Abraxane est un médicament qui contient du paclitaxel albumine; l’albumine est un composant du sang humain. Le paclitaxel appartient à la classe de médicaments appelés taxanes qui sont utilisés dans le traitement du cancer.

Abraxane est utilisé dans le traitement des cancers du sein après l’échec d’autres traitements, ou si vous n’êtes pas candidat au traitement normalisé contenant de l’anthracycline.

ABRAXANE

N’utilisez jamais Abraxane

si vous êtes allergique hypersensible au paclitaxel ou à lun des autres composants contenus dans Abraxane si vous allaitez, si vous avez un taux de globules blancs bas taux de neutrophiles de référence 1,5 x 109l - votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Faites attention avec Abraxane

en cas dinsuffisance de la fonction rénale si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des sensations cuisantes, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire si vous avez des troubles hépatiques graves, si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes concernée par l’un ou l’autre de ces états, votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin en raison du risque d’interaction avec Abraxane.

Aliments et boissons

Abraxane n’est pas affecté par la prise de nourriture ou de boisson.

Grossesse et allaitement

Paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 1 mois après l’arrêt du traitement. Les hommes traités par Abraxane ne doivent pas concevoir pendant le traitement et 6 mois après l’arrêt du traitement. De plus avant de débuter un traitement les hommes doivent prendre conseil auprès d’un centre spécialisé dans la conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.

Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, l’allaitement doit être suspendu pour la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquent) et des vertiges (fréquent) qui peuvent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine jusqu’à leur totale disparition.

Si vous prenez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Abraxane :

Ce médicament contient environ 425 mg de sodium par dose. Cela est à prendre en considération par les patients sous régime sans sel.

Abraxane vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse. La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins. La dose habituelle est de 260 mg/m 2 de surface corporelle.

Quelle sera la fréquence d’administration d’Abraxane ?

Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines.

Quelle sera la durée de la perfusion ?

Abraxane est administré pendant une période de 30 minutes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Abraxane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante :
très fréquent (touche plus d’un utilisateur sur 10)
fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (touche moins d’un utilisateur sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont Perte de cheveux, éruptions cutanées Diminution anormale du nombre de neutrophiles dans le sang Diminution du nombre de globules blancs dans le sang Insuffisance de globules rouges Réduction du nombre de lymphocytes dans le sang Réduction du nombre de plaquettes dans le sang Effet sur les nerfs périphériques douleur et engourdissement Douleurs articulaires Douleurs musculaires Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte dappétit Vomissements Faiblesse et fatigue, fièvre

Les effets indésirables fréquents sont Démangeaisons, peau sèche, troubles de longle Infection, fièvre avec diminution du nombre de neutrophiles dans le sang, rougeur Douleur de la poitrine, de la gorge ou abdominale, maux de tête Indigestion, gêne abdominale Difficulté à respirer Déshydratation, modifications du goût, perte de poids, diminution du potassium dans le sang Douleurs au niveau des extrémités, du dos ou des bras et des jambes, douleurs osseuses, crampes musculaires Étourdissement, diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque Gonflement des muqueuses ou des tissus mous Troubles du sommeil, dépression, anxiété Augmentation des enzymes du foie

Les effets indésirables peu fréquents sont :
- Hypertension, gain pondéral, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore, baisse du taux de potassium dans le sang
- Neuropathie, aréflexie ou diminution des réflexes, dyskinésie (mouvements involontaires), névralgie, perte de la sensibilité, syncope, vertiges posturaux, fourmillements ou engourdissements douloureux, tremblements
- Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, prurit des yeux, vision brouillée ou double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière

douleur de loreille, acouphène toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, congestion nasale, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, enrouement, sifflement respiratoire, formation de caillots de sang dans les poumons dysphagie, flatulence, sécheresse de la bouche, selles liquides, brûlures et crampes destomac, ulcération et douleur de la bouche et des gencives, hémorragie rectale Urination douloureuse, urination fréquente, sang dans les urines, incontinence urinaire Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, décoloration de la peau, éruptions prurigineuses, prurit, hyperhidrose, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, perte des cheveux, démangeaisons, plaies, gonflement du visage Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention aqueuse, baisse du taux dalbumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium dans le sang, hypoglycémie, baisse du taux de sodium dans le sang Candidose buccale, douleur et gonflement dans le nez et la gorge, infections cutanées, infection pulmonaire, infection causée par le cathéter, infection, rougeurs ou gonflement au site de linjection Contusion Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale Hypotension, hypotension dans la position debout, froid aux mains et aux pieds Gêne dans la poitrine, difficulté dans la marche, gonflement Réaction allergique Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie Douleurs au sein Agitation

Les effets indésirables rares sont Baisse des cellules du sang Infection pulmonaire Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie Caillot sanguin Pouls très ralenti, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Abraxane après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacons non ouverts: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée jusqu’à 8 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C, le flacon gardé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu’à 8 heures à une température inférieure à 25°C.

Que contient Abraxane

La substance active est le paclitaxel. Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel sous forme de paclitaxel albumine. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel. Lautre composant est lalbumine humaine contenant du sodium, du caprylate de sodium et du tryptophanate N-acétyl DL.

Qu’est-ce qu’Abraxane et contenu de l’emballage extérieur

Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable par perfusion disponible dans des flacons de verre contenant 100 mg de paclitaxel. Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
SL4 1NA
Royaume-Uni

+44 (0) 207 081 0850

Fabricant :

Catalent UK Packaging Ltd (importateur)
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton
BL5 3XX
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Médecins ou autres professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination du produit

Précautions à prendre pour la préparation et l’administration

Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence. Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon. En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Abraxane doit être dilué et administré par du personnel expérimenté, formé à la manipulation d’agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l’équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.

Reconstitution du produit et administration

Abraxane doit être administré sous la supervision d’un oncologue qualifié au sein d’une unité spécialisée dans l’administration d’agents cytotoxiques.

Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel.

Á l’aide d’une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) dans un flacon d’Abraxane. La solution de chlorure de sodium doit être dirigée vers la paroi interne du flacon. Afin d’éviter tout risque de formation de mousse, la solution de chlorure de sodium ne doit pas être injectée directement dans la poudre.

Une fois l’ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée. Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu’à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée. Eviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d’agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu’à leur disparition.

La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible. En cas de présence de précipités ou d’amalgames, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d’assurer la remise en suspension complète avant utilisation. Il est possible que certains amalgames se forment dans la suspension reconstituée. Il convient alors de s’assurer que la mise en suspension est complète en agitant délicatement le flacon avant utilisation.

En cas de présence de précipités, jeter la suspension reconstituée.

Calculer le volume total de suspension à 5 mg/ml correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d’Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou autre matériau. L’utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n’est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane. L’utlisation d’un filtre sur les tubulures pour perfusion n’est pas recommandée.

Tous les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour vérifier la présence de toute particule de matière et de décoloration avant l’administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Stabilité

Les flacons non ouverts d’Abraxane sont stables jusqu’à la date imprimée sur l’emballage lorsque le flacon est conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ni la congélation, ni la réfrigération n’affectent de manière indésirable la stabilité du produit. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Stabilité de la suspension reconstituée dans un flacon

Après la première reconstitution, la suspension doit être immédiatement transférée dans la poche pour perfusion. Cependant, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant

8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C dans la boîte d’origine et à l’abri de la lumière.

Stabilité de la suspension reconstituée dans une poche pour perfusion

Après reconstitution, le produit reconstitué dans la poche pour perfusion doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.