Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée

Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et la pseudoéphédrine qui est un décongestionnant. Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale.

Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière ( rhume desfoins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elleest accompagnée de congestion nasale.

AERINAZE

Ne prenez jamais Aerinaze si vous :
- êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à la loratadine, à la pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants de Aerinaze

• avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale
• avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une hyperthyroïdie
• prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe d’antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.

Faites attention avec Aerinaze

Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible à la pseudoéphédrine décongestionnante contenue dans ce médicament. Avant de prendre Aerinaze, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous :

• avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament
• souffrez de problèmes oculaires (tels qu’une augmentation de la pression dans l’œil ou glaucome)
• avez du diabète
• avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)
• avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)
• avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)
• avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme)
• avez un élargissement de la prostate
• avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.

De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin car il peut vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :

• une tension artérielle élevée
• un pouls rapide ou filant
• un rythme cardiaque anormal
• un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.

Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la prise d’Aerinaze quelques jours auparavant.

Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques.

Examens biologiques
Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés.L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. C’est particulièrement important si vous prenez :

• un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
• des médicaments pour le traitement de l’ hypertension artérielle (par exemple α-méthyldopa, mécamylamine, réserpine, alcaloïdes de veratrum et guanéthidine)
• des décongestionnants (voie orale ou nasale)
• des anorexigènes (comprimés coupe-faim)
• des amphétamines
• des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)
• un antibiotique appelé linézolide
• des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide
• des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac
• un médicament pour la diarrhée appelékaolin.

Aliments et boissons
Aerinaze comprimés peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse ou si vous allaitez.
Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Une diminution de la production de lait a été rapportée avec la pseudoéphédrine, un des composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable qu’Aerinaze vous rende somnolent ou diminue votre vigilance. Toutefois, très rarement certaines personnes présentent une somnolence, pouvant affecter leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie d’Aerinaze comprimés indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: Prendre un comprimé d’Aerinaze deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier ; ne pas broyer, casser ou mâcher le comprimé avant de l’avaler.

Aerinaze ne doit pas être administré chez les enfants en dessous de 12 ans.

Ne prenez pas plus de comprimés d’Aerinaze que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus souvent d’Aerinaze comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Aerinaze
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Aerinaze peut provoquer des effets indésirables, mais il ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :

Les effets indésirables fréquents (au moins 1 patient sur 100) associés à Aerinaze comprennent :

• pouls rapide• baisse de l’appétit • fatigue
• agitation avec mouvements• constipation • maux de tête corporels augmentés • sucre dans les urines • troubles du sommeil
• bouche sèche• augmentation du taux de • nervosité • étourdissement sucre dans le sang • somnolence
• maux de gorge• soif

Les effets indésirables peu fréquents (au moins 1 patient sur 1 000) comprennent :

• pouls irrégulier ou filant • inflammation nasale • dysfonctionnement urinaire
• mouvements corporels • écoulement nasal • modifications de la fréquence augmentés • inflammation des sinus urinaire
• bouffées vasomotrices • gorge sèche • démangeaisons
• bouffées de chaleur • douleur abdominale • frissons
• confusion • maux d’estomac • diminution de l’odorat
• vision trouble • nausées • anomalies du bilan hépatique
• yeux secs • selles anormales • agitation
• saignements de nez • douleurs en urinant ou • anxiété
• irritation du nez difficultés à uriner • irritabilité

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets secondaires suivants ont été rapportés très rarement :

• des cas de réactions • douleur abdominale • somnolence allergiques sévères (gênes • nausées (envie de vomir) • insomnie respiratoires, sifflements • vomissements • douleur musculaire bronchiques, démangeaisons, • pesanteur d’estomac • convulsions urticaire et gonflements) • diarrhées • agitation avec mouvements • éruptions cutanées • hallucinations corporels augmentés • palpitations • étourdissement • inflammation du foie • accélérations du rythme • anomalies du bilan hépatique cardiaque sanguin

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Aerinaze après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée.. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permetrront de protéger l’environnement.

Que contient Aerinaze

• Les substances actives sont la desloratadine et la pseudoéphédrine (sous forme de sulfate).
• Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de pseudoéphédrine (sous forme de sulfate).
• Les autres composants sont :
• composants inactifs dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d’indigo E132, laque d’aluminium).
• composants inactifs dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de silicium et stéréate de magnésium.

Qu’est-ce qu’Aerinaze et contenu de l’emballage extérieur

Aerinaze est un comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l’inscription “D12” sur la couche bleue.
Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgique.

Fabricant :
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B.-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

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MSD ..... 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 msdinfomerck.com Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

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Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

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Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com Merck Sharp Dohme Cyprus Limited. . 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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