AMMONAPS 940 mg/g granulés

AMMONAPS est prescrit chez les patients atteints de désordres du cycle de l’urée. Les patients atteints de ces maladies rares présentent une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés. L’azote est un bloc de construction de protéines car il s’accumule dans l’organisme après qu’il a mangé des protéines. Les déchets azotés se trouvent sous forme d’ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.

AMMONAPS aide l’organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d’ammoniaque dans l’organisme.

AMMONAPS

Ne prenez jamais AMMONAPS
si vous :
- êtes enceinte

• allaitez - êtes allergique (hypersensible) au phénylbutyrate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans AMMONAPS.

Faites attention avec AMMONAPS

• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’une altération de la fonction rénale ou d’autres affections où la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament peut aggraver votre état.
• si vous avez une altération des fonctions des reins ou du foie, car AMMONAPS est éliminé de l’organisme par les reins et le foie.

AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne). Vous devez suivre ce régime très soigneusement.

AMMONAPS n’empêche pas complètement la survenue d’épisodes aigus d’hyperammoniémie et n’est pas approprié pour leur traitement, qui est une urgence médicale.

Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS car le phénylbutyrate de sodium peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments contenant :

• de l’acide valproïque (un antiépileptique),
• de l’halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
• des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps)
• du probénécide (pour le traitement de l’hyperuricémie associée au goût), vous devez en informer votre médecin.

Ces médicaments peuvent modifier l’effet d’AMMONAPS, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents. Si vous doutez de la composition de vos médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par AMMONAPS.

N’utilisez pas AMMONAPS si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait et avoir des effets néfastes pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’AMMONAPS

Une petite cuillère blanche d’AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Une cuillère moyenne jaune d’AMMONAPS granulés contient 384 mg de sodium. Une grande cuillère bleue d’AMMONAPS granulés contient 1 116 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dosage

La dose quotidienne d’AMMONAPS sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle. Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée. Votre médecin vous indiquera la quantité de granulés que vous devez prendre.

Voie d’administration

Vous devez prendre AMMONAPS en doses également réparties dans la journée, par la bouche, ou par une gastrostomie (sonde qui va vers l’estomac à travers l’abdomen), ou par une sonde nasogastrique (qui va à l’estomac en passant par le nez).

AMMONAPS doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.

Vous devez prendre AMMONAPS à chaque repas ou prise de nourriture ; pour les petits enfants, 4 à 6 fois par jour.

Pour mesurer la dose :

• Secouez légèrement le flacon avant de l’ouvrir
• Utilisez la cuillère-mesure adaptée pour dispenser la quantité suivante de Ammonaps: 1,2 g = petite cuillère blanche; 3,1 g = cuillère moyenne jaune et 9,0 g = grande cuillère bleue
• Prenez une cuillère bombée de granulés dans le flacon
• Passez le dos d’une surface plate, par ex. la lame d’un couteau, sur le dessus de la cuillère pour éliminer l’excès de granulés
• Ce qui reste dans la cuillère est une cuillerée
• Prenez le nombre correct de cuillerées de granulés dans le flacon.

Lorsque le produit est pris par la bouche
Mélangez la dose mesurée à de la nourriture solide (telle que de la purée ou de la compote de pomme) ou à de la nourriture liquide (telle que de l’eau, du jus de pomme, du jus d’orange ou des préparations pour enfant sans protéine) et prenez-la immédiatement après l’avoir mélangée.

Pour les patients ayant une gastrostomie ou une sonde nasogastrique
Mélangez la dose à de l’eau jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de granulés secs (remuer la solution facilite la dissolution des granulés). Quand les granulés sont dissous dans l’eau, vous obtenez une solution d’aspect blanc laiteux. Prenez la solution immédiatement après l’avoir mélangée.

Vous devez prendre AMMONAPS et suivre un régime alimentaire à vie, sauf si vous bénéficiez d’une transplantation hépatique .

Si vous avez pris plus d’AMMONAPS que vous n’auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté :

• somnolence fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion,
• maux de tête,
• modification du goût,
• diminution de l’ouïe,
• désorientation,
• trouble de la mémoire,
• aggravation des problèmes neurologiques préexistants

Si vous présentez une de ces manifestations, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche pour qu’un traitement adapté soit mis en route.

Si vous oubliez de prendre AMMONAPS

Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible. Assurez-vous qu’il y a un délai d’au moins trois (3) heures entre deux doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Comme tous les médicaments, AMMONAPS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous.

Très fréquent Fréquent Concerne plus dun utilisateur sur 10 Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Concerne moins dune personne sur 10 000 Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents: menstruations irrégulières et aménorrhée.
Si vous avez une vie sexuelle active et que vos menstruations disparaissent, n’imaginez pas que ceci est du à AMMONAPS. Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l’absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).

Effets indésirables fréquents: variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes),diminution de l’appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d’eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.

Effets indésirables peu fréquents: carence en globules rouges à cause d’un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, irritation de l’estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si des vomissements persistants surviennent, vous devez contacter immédiatement votre médecin .

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser AMMONAPS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après ”EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les granulés de AMMONAPS peuvent être stockés pendant une période de 3 mois à une température non supérieure à 25°C. Passée cette période, ils doivent être éliminés.
Ne pas oublier de marquer la date sur le flacon, au retrait du réfrigérateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient AMMONAPS

La substance active est :

• phénylbutyrate de sodium. Un gramme de granulés d’AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium. Les autres composants sont :
• stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.

Qu’est-ce que AMMONAPS et contenu de l’emballage extérieur

Les granulés d’AMMONAPS sont blanchâtres.

Les granulés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants. Chaque flacon contient 266 g ou 532 g de granulés. Trois cuillères (petite et blanche, moyenne et jaune et grande et bleue) sont fournies pour mesurer votre dose quotidienne.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Suède

Fabricant

Bioglan AB
PO Box 50310
SE-202 13 Malmö
Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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