Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion

Atriance appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer.

Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :

• un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T. La leucémie est responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs dans le corps et parfois aussi dans le sang. Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués. Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
• un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T. Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.

Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.

VOUS SOIT ADMINISTRE

Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance

• si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique (hypersensible) à la nélarabine ou à l'un des autres composants d'Atriance.

Faites attention avec Atriance

Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés avec Atriance. Les symptômes incluaient une altération de l'état mental (exemple: fatigue), des effets sur votre système nerveux (exemple: convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie). Votre médecin procédera à des contrôles réguliers afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également « Effets indésirables éventuels »).

Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :

• si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Vos doses d'Atriance pourraient nécessiter un ajustement.
• si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple: Polio, Varicelle, Typhoïde).

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.

Grossesse et allaitement

Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être envisagée en concertation avec votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.

Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Voir rubrique "Faites attention avec Atriance".

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Atriance

Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose. Les patients suivant un régime pauvre en sel devront tenir compte de cette information.

La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :

• de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement (que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).
• des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement

Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)

La dose habituelle est de 1 500 mgm2 de surface corporelle par jour.

Un médecin ou une infirmière vous administera une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), au niveau du bras, pendant environ 2 heures.

Vous serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour, le 1erjour, le 3èmejour et le 5èmejour de votre traitement. Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins auxquels vous serez régulièrement soumis.

Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)

La dose habituelle est de 650 mgm2 de surface corporelle par jour.

Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), au niveau du bras, pendant environ 1 heure.

Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour pendant 5 jours. Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins pratiqués régulièrement.

Si vous arrêtez votre traitement par Atriance

Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Atriance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent. Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte. La raison n'en est pas connue.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.

• Signes évocateurs d'une infection. Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (y compris entraîner une pneumonie). Ceci peut mettre votre vie en danger. Les signes évocateurs d'une infection incluent: une fièvre, une détérioration importante de votre état général, des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).

Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces signes se manifeste. Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.

Autres effets indésirables très fréquents

• Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher ( neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; une sensation anormale telle qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.
• Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue ( anémie transitoire), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine.
• Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures

relativement mineures telles que des entailles légères. Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire ( hémorragie). Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.

• Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
• Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.
• Mal au coeur ( nausée) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.
• Douleurs musculaires.
• Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide ( oedème).
• Température corporelle élevée ( fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.

Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.

• Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie ( convulsions).
• Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
• Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
• Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.
• Tension artérielle diminuée.
• Perte de poids et d'appétit ( anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
• Troubles de la mémoire, troubles de l'orientation ; vision floue ; modification ou perte du goût ( dysgueusie).
• Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer ( épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.
• Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
• Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
• Relargage du contenu de cellules tumorales ( syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps. Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations. Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose. Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
• Taux abaissé de certaines substances dans le sang :
• faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou desspasmes
• faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion mentale,des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
• faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse
• faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse,un malaise, une confusion mentale ou des hallucinations.

Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Atriance après la date de péremption mentionnée sur l’étui et le flacon.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Atriance

• La substance active d'Atriance est la nélarabine. Atriance est une solution injectable contenant 5 mg de nélarabine par millilitre. Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
• Les autres composants sont: chlorure de Sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium.

Qu'est-ce que Atriance et contenu de l’emballage extérieur

Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre transparent avec un bouchon en caoutchouc ne contenant pas de latex, scellé par un film détachable en aluminium.

Un flacon contient 50 ml.

Atriance est conditionné par boîte de 6 flacons.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.

Fabricant

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel. 48 022 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 031 67 09 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info.ltgsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

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INSTRUCTIONS SUR LA CONSERVATION ET L'ELIMINATION D'ATRIANCE

Conservation d'Atriance solution pour perfusion

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.

Instructions concernant la manipulation et l'élimination d'Atriance

Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anti-cancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :

• Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution.
• Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
• Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
• Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée. Les déchets liquides peuvent être évacués dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
• En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.