Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés

Atripla contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :

• L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
• L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
• Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)

Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.

Atripla est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes de plus de 18 ans, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.

ATRIPLA

Ne prenez jamais Atripla

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éfavirenz, l’emtricitabine, le ténofovir, le fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans Atripla dont la liste figure à la fin de cette notice.
• Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.
• Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
• astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d’autres allergies)
• bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
• cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)
• alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face)
• midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir)
• pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
• millepertuis ( Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l’anxiété)
• voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec Atripla risque d’engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’agir correctement.

Faites attention avec Atripla

• Ne pas donner Atripla aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation d’Atripla chez l’enfant et l’adolescent n’a pas encore été étudiée.
• Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament. Il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter d’infecter d’autres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Atripla, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
• Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par Atripla.
• Veuillez informer votre médecin :
• Si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil. Atripla ne doit pas être pris avec l’un de ces médicaments.
• Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Atripla n’est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.

Atripla peut avoir un effet sur vos reins. Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Atripla n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Prise d’autres médicaments). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

• Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool . Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise d’Atripla. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
• Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce médicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Atripla (voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais Atripla).
• Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux des substances actives contenues dans Atripla, ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par Atripla. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Atripla).
• Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
• Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé. Les traitements par association d’antirétroviraux (dont Atripla) peuvent augmenter les taux de sucre et de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier la répartition des graisses corporelles et provoquer une résistance à l’insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• Si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été étudiés.Si vous avez plus de 65 ans et si Atripla vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
• Pendant votre traitement par Atripla, soyez attentif à la survenue de certains signes :
• De possibles signes d’acidose lactique. Certains médicaments contre le VIH, y compris Atripla, qui contiennent des analogues nucléosidiques peuvent provoquer une acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang) et augmenter la taille de votre foie. Une respiration profonde et rapide, une somnolence et des symptômes tels que des nausées, des vomissements et des douleurs d’estomac, peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais grave, a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante et chez les personnes souffrant d’une maladie du foie. Pendant votre traitement par Atripla, votre médecin surveillera étroitement les signes pouvant indiquer que vous développez une acidose lactique. Si vous remarquez l’un des symptômes de l’acidose lactique, prévenez immédiatement votre médecin.
• Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
• Des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuvent être provoquées par Atripla. Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre Atripla et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec Atripla.

• Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire chez les patients qui développeraient des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prise d’autres médicaments

Vous ne devez jamais prendre Atripla avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Atripla, au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (y compris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les remèdes à base de plantes.

De plus, Atripla ne doit pas être pris avec d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment :

• aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales),
• amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons),
• interleukine-2 (pour le traitement de cancer)

Atripla peut interagir avec d’autres médicaments. Ainsi les quantités d’Atripla ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

• Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise d’Atripla en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la didanosine.
• Autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Les inhibiteurs de protéase suivants: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous prenez du maraviroc.
• Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Atripla peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
• Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Atripla peut réduire la quantité de l’anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut réduire la quantité d’éfavirenz, un des composants d’Atripla, dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par le complex Mycobacterium avium: clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : itraconazole ou posaconazole. Atripla peut faire baisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
• Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exemple Implanon) : vous devez impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique Grossesse et allaitement). Atripla peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz, un composant d’Atripla, alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi que le traitement par l’éfavirenz était responsable de l’échec de la contraception.
• La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.
• La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
• Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) : Lorsque vous commencez votre traitement par Atripla, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique.
• Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Atripla, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
• La warfarine (médicament utilisé comme anti-coagulant): votre médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine.

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parAtripla, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Atripla.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Atripla, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). L’éfavirenz, un des composants actifs d’Atripla, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Atripla.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Atripla que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant la grossesse. Si vous avez pris Atripla pendant votre grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

N’allaitez pas pendant le traitement par Atripla. Le VIH et les composants d’Atripla peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Atripla peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Atripla

Ce médicament contient 1 mmol (23,6 mg) de sodium par comprimé. A prendre en compte si vous suivez un régime avec un apport en sodium restreint.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé pris chaque jour par la bouche. Atripla doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas). Avalez le comprimé d’Atripla en entier, avec de l’eau.

Atripla doit être pris tous les jours.

Il peut être judicieux de prendre Atripla au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Atripla, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Si vous avez pris plus d’Atripla que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Atripla, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Atripla

Il est important de ne pas oublier de dose d’Atripla.

Si vous oubliez de prendre une dose d’Atripla, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (juste après avoir pris Atripla), vous devez prendre un autre comprimé. N’attendez pas la prise suivante.

Si vous arrêtez de prendre Atripla

N’arrêtez pas de prendre Atripla sans en parler à votre médecin. Arrêter Atripla peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre Atripla, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés d’Atripla. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants d’Atripla séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Atripla sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le fumarate de ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’Atripla). Si vous avez arrêté de prendre Atripla, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Atripla peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par Atripla ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même. Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)

• Vertiges, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
• Eruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
• Sensation de faiblesse

Des examens peuvent également montrer :

• Diminution des taux de phosphate dans le sang
• Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
• Douleurs, maux d’estomac
• Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence
• Se sentir soucieux ou déprimé
• Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz (flatulence)
• Perte d’appétit
• Fatigue
• Démangeaisons
• Troubles de la coordination et de l’équilibre
• Réactions allergiques

Des examens peuvent également montrer :

• Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
• Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
• Des troubles du foie et du pancréas

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses)
• Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours incohérent, tremblements
• Vision floue
• Sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
• Bouche sèche
• Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)
• Bouffées de chaleur
• Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie
• Douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas
• Augmentation de l’appétit
• Augmentation de la taille des seins chez l’homme
• Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
• Diminution du désir sexuel
• Frissons
• Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Des examens peuvent également montrer :

• Une diminution du taux de potassium dans le sang
• Une augmentation de la créatinine dans le sang
• La présence de protéines dans les urines

Effets indésirables rares
(Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :
• Respiration profonde et rapide
• Fatigue
• Nausées, vomissements et maux d’estomac Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• Douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
• Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
• Insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante. - Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
• Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
• Ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

Des examens peuvent également montrer :

• Des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables psychiatriquesen plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.

L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Autres effets possibles

Effets indésirables hépatiques: si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).

Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux (dont Atripla) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »). Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.

Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des graisses dans le sang (hyperlipémie) et une résistance à l’insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Atripla après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Atripla

• Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé d’Atripla contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
• Les autres composants du comprimé sont croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, lauryl sulfate sodique.
• Les autres ingrédients présents dans le pelliculage du comprimé sont oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, macrogol 3350, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane.

Qu’est-ce qu’Atripla et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Atripla sont des comprimés roses, oblongs, biconvexes et portent l’inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l’autre face. Atripla se présente en flacon de 30 comprimés (avec un sachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés). Le gel de silice est un déshydratant contenu dans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlande

Fabricant :
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
Co. Dublin
Irlande

ou

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830 Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel 372 640 1301

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 5796666

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel 40 0 21 272 16 00

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 386 1 236 47 00

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
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