Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Code ATC
L01XC07
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Roche Registration Ltd.

Substance Narcotique Psychotrope
Bevacizumab Non Non
Groupe pharmacologique Autres agents antinéoplasiques

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Tout savoir

Auteur

Roche Registration Ltd.

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

La substance active de Avastin est un anticorps monoclonal humanisé, le bevacizumab. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement d’autres protéines de l’organisme et se lient à elles. Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. Le VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeurs. La liaison du bevacizumab au VEGF bloque l’action de ce dernier, ce qui inhibe la croissance des tumeurs en empêchant la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.

Avastin est un médicament utilisé pour le traitement de cancers métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum. Avastin sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.

Avastin est également utilisé pour le traitement de cancers métastatiques du sein. Dans le cancer du sein, Avastin sera administré avec une chimiothérapie appelée paclitaxel.

Avastin est également utilisé pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé. Avastin sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.

Avastin est également utilisé pour le traitement du cancer du rein avancé. Dans le cancer du rein, Avastin sera administré avec un autre médicament appelé interféron.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

AVASTIN

Ne prenez jamais Avastin :

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l’un des autres composants contenus dans Avastin.
  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.
  • Si vous êtes enceinte.
Faites attention avec Avastin :

  • Si vous avez des maladies pouvant être à l’origine d’une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l’estomac, colite associée à une chimiothérapie), car il est possible que Avastin puisse accroître le risque de perforation de l’intestin.
  • Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament car Avastin peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
  • Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, car Avastin peut accroître l’incidence de l’hypertension artérielle. Votre médecin s’assurera que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Avastin.
  • Si vous avez une hypertension artérielle car cela augmente le risque de présence de protéines dans vos urines.
  • Si vous avez plus de 65 ans et que vous avez des antécédents de caillot sanguin dans vos artères (un type de vaisseau sanguin), car ces facteurs peuvent augmenter le risque de nouveaux caillots sanguins dans les artères.
  • Si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour traiter des caillots sanguins.
  • Si vous avez toussé ou craché du sang ou si vous avez eu un saignement dans vos poumons.
  • Si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque, car Avastin peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
  • Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle, vous devez consulter votre médecin. Cela peut être une effet indésirable rare appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible.

Veuillez consulter votre médecin si l’un des cas ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Avant de recevoir Avastin ou pendant le traitement par Avastin :

  • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
  • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse.

Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par Avastin.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.

Grossesse et allaitement

N’utilisez jamais Avastin si vous êtes enceinte. Avastin peut être nocif pour l’enfant à naître parce qu’il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins. Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, devenez enceinte pendant le traitement ou si vous prévoyez une grossesse dans un futur proche.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l’administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d’effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré que Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

Comment l'utiliser ?

Dose et fréquence d’administration

La dose de Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter. La dose recommandée de Avastin est de 5 mg ; 7,5 mg; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel. Votre médecin vous prescrira la dose de Avastin adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de Avastin toutes les 2 ou 3 semaines. Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu’à ce qu’il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur. Votre médecin s’entretiendra de ces points avec vous.

Méthode et voie d’administration

Avastin est une solution à diluer pour perfusion. En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d’un flacon de Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation. Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de Avastin par perfusion intraveineuse. La durée de la première perfusion sera de 90 minutes. Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60 minutes. Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.

L’administration de Avastin doit être temporairement suspendue :

  • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
  • si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
  • si vous subissez une opération chirurgicale.
L’administration de Avastin doit être définitivement arrêtée si vous développez :

  • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
  • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œdème corporel,
  • une perforation dans la paroi de votre intestin,
  • une communication anormale entre la trachée et l’œsophage, ou entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui normalement ne sont pas reliés, et qui est jugée sévère par votre médecin,
  • un caillot sanguin dans vos artères,
  • un caillot sanguin dans une veine de vos poumons,
  • toute hémorragie sévère.
Si vous avez utilisé plus de Avastin que vous n’auriez dû :

  • Vous pouvez développer une migraine sévère. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si une perfusion de Avastin n’a pas pu être réalisée :

  • Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion et s’en entretiendra avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Avastin :

L’arrêt du traitement par Avastin peut interrompre l’effet sur la croissance de la tumeur. N’arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Avastin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par Avastin en association à une chimiothérapie. Ces effets n’ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.

Ces effets indésirables peuvent apparaitre avec une certaine fréquence, qui est définie comme suit:

  • très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
  • fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateur sur 100
  • peu fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateur sur 1000
  • rare: affecte entre 1 et 10 utilisateur sur 10 000
  • très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
  • fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Réactions allergiques

Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique. Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, une augmentation de la tension musculaire, des nausées ou des vomissements.

Demandez immédiatement de l’aide si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Les évènements indésirables fréquents sont :

  • perforation intestinale,
  • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
  • obstruction d’une artère par un caillot sanguin,
  • obstruction de veines du poumon par un caillot sanguin.

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être très fréquents
comprennent :

  • hypertension artérielle,
  • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
  • sensation d’engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
  • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
  • manque d’énergie, fatigue,
  • diarrhées, nausées et vomissements.

Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents comprennent :

  • réactions allergiques,
  • diminution du nombre de globules rouges dans le sang.
  • hémorragies en rapport avec la tumeur,
  • manque d’énergie,
  • douleur abdominale,
  • douleur musculaire,
  • sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
  • inflammation de la muqueuse buccale,
  • douleurs, incluant des maux de tête,
  • présence de caillots sanguins dans les veines des jambes ou difficultés du sang à coaguler,
  • collection de pus localisé,
  • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
  • diminution de l’afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
  • présence de caillots sanguins dans les artères pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
  • somnolence ou évanouissement,
  • problèmes cardiaques avec difficultés respiratoires,
  • saignement de nez,
  • augmentation du rythme cardiaque (pouls),
  • occlusion intestinale,
  • bilan urinaire anormal (protéines dans l’urine),
  • souffle court ou faible taux d’oxygène dans le sang.

Les effets indésirables graves pouvant être rares incluent :

  • attaques,
  • mal de tête,
  • confusion,
  • troubles de la vision
  • communication anormale entre la trachée et l’œsophage.
Demandez de l’aide dès que possible si vous souffrez de l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Les évènements indésirables très fréquents non sévères comprennent :

  • hypertension artérielle,
  • douleurs, dont des douleurs articulaires,
  • manque d’énergie,
  • constipation, saignement de la partie basse du gros intestin, inflammation de la bouche,
  • manque d’appétit,
  • protéines dans l’urine,
  • saignement de nez,
  • fièvre,
  • céphalées,
  • problèmes oculaires (dont larmoiement).

Les évènements indésirables fréquents non sévères comprennent :

  • essoufflement,
  • saignement du nez, - écoulement nasal,
  • sécheresse cutanée et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
  • modification du goût,
  • modifications de la voix, enrouement.

Les autres évènements indésirables moins communs, de toute sévérité, qui ont été rapportés sont l’insuffisance cardiaque, les saignements de la gencive ou du vagin , une communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus qui normalement ne sont pas reliés et des ulcères du système digestif (les signes peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires goudronneuses ou du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements)

De très rares cas de patients ayant présenté un trou dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont été rapportés.

Certains évènements indésirables sont plus fréquents chez les personnes âgées. Ces évènements indésirables incluent les caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque. De plus, le risque d’avoir une diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler est plus élevé chez les patients âgés. D’autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les personnes âgées, tels que diarrhée, malaise, mal de tête et fatigue.

Avastin peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.

Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à l’intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose). Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l’un de ces symptômes.

En dehors de l’utilisation autorisée d’Avastin dans le traitement du cancer, les effets indésirables suivants peuvent survenir lorsque Avastin est injecté directement dans les yeux (utilisation non autorisée) :

  • Infection ou inflammation du globe oculaire,
  • Rougeur des yeux, présence de petites particules ou de tâches dans la vision (corps flottants), douleuroculaire,
  • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d’une partie de votrevision,
  • Augmentation de la pression intraoculaire,
  • Saignements dans les yeux.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Avastin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après l’abréviation EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. Ne pas utiliser Avastin, si vous remarquez un problème de particule quel qu’il soit, ou une décoloration avant l’administration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient Avastin
Chaque boite de Avastin solution à diluer pour perfusion contient un flacon. Ce flacon contient soit 4 ml soit 16 ml d’une solution à diluer stérile, légèrement opalescente, incolore à brun pâle. La solution doit être diluée avant utilisation pour faire une solution pour perfusion intraveineuse.

  • Chaque ml contient 25 mg de bévacizumab, ce qui correspond à 1,4 à 16,5 mg/ml après dilution telle que recommandée.
  • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Avastin et contenu de l’emballage extérieur

Avastin est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle contenu dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc. Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de bevacizumab dans 16 ml de solution.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Royaume-Uni

Fabricant :

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 -6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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