AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en suspension

AZARGA est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

AZARGA est une association de traitements pour le glaucome.
Il associe deux composants qui agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.

AZARGA

N’utilisez jamais AZARGA

• Si vous êtes allergique à l’un des composants d’AZARGA. Pour la liste complète des composants, voir section 6.
• Si vous avez des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite ou d'autres problèmes respiratoires.
• Si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque.
• Si vous avez trop d’acidité dans votre sang (aussi appelée acidose hyperchlorémique).
• Si vous avez de graves problèmes rénaux.

Faites attention avec AZARGA

• Si vous avez une angine de poitrine (douleurs thoraciques), des troubles circulatoires ou une pression artérielle basse. AZARGA peut aggraver ces symptômes. Si vous observez des changements dans ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
• Si vous avez une réaction allergique sévère en utilisant AZARGA, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous prenez AZARGA.
• Si vous êtes diabétique. AZARGA peut masquer les symptômes d’une faible quantité de sucre dans le sang (hypoglycémie) tels que des tremblements et un étourdissement. Il doit donc être utilisé avec prudence.
• Si vous avez des problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin.
• Si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée, parlez-en à votre médecin.
• AZARGA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

AZARGA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, un traitement pour le cœur, un traitement contre le diabète, un traitement contre les ulcères gastriques, ou un traitement antifongique, antiviral ou antibiotique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas AZARGA si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser AZARGA.

Si vous allaitez, vous pouvez utiliser AZARGA.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de voiture et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZARGA.

Chez les personnes âgées, un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’AZARGA

Un conservateur contenu dans AZARGA (chlorure de benzalkonium) peut teinter les lentilles souples et peut causer des irritations oculaires. Donc, ne portez pas vos lentilles de contact lors de l’utilisation d’AZARGA. Attendez 15 minutes après avoir utilisé AZARGA avant de remettre vos lentilles.

Respectez toujours la posologie d’AZARGA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est

Adultes: Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour-matin et soir. Utilisez AZARGA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Prenez - le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

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• Prenez le flacon d’AZARGA et un miroir.
• Lavez-vous les mains.
• Agitez bien avant usage.
• Enlevez le bouchon du flacon.
• Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
• Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
• Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez le miroir.
• Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
• Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d’AZARGA à la fois.
• Ne comprimez pas le flacon: il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2).
• Après avoir utilisé AZARGA, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration d’AZARGA dans le reste du corps.
• Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
• Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
• Finissez entièrement un flacon avant d’ouvrir le flacon suivant.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez mis trop d’AZARGA dans l’œil, rincez-le avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez de mettre AZARGA, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante. Ne mettez pas plus d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre AZARGA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre AZARGA et l’autre collyre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, AZARGA est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients ne soient pas affectés.

Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZARGA:

Effets indésirables fréquents

(survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

Effets oculaires: trouble de la vision, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation anormale dans les yeux

Effets indésirables généraux: mauvais goût

Effets indésirables peu fréquents

(survient chez 1 à 10 personnes sur 1000)

Effets oculaires: inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, inflammation à l’intérieur de l’œil, oeil rouge, démangeaison oculaire ; démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière ; écoulement oculaire, allergie oculaire, œil sec, yeux fatigués

Effets indésirables généraux: maladie pulmonaire chronique, diminution de la pression artérielle, irritation de la gorge, toux, troubles du sommeil, inflammation cutanée, rougeurs ou démangeaisons, nez qui coule, troubles de la pilosité

De plus:

AZARGA est une association de 2 médicaments commercialisés. Les effets indésirables observés avec chacun des médicaments et qui peuvent survenir avec AZARGA sont les suivants:

Effets oculaires: altération du nerf optique, augmentation de la pression intraoculaire, dépôt sur la surface oculaire, affection cornéenne, perception visuelle diminuée, inflammation ou infection de la conjonctive, vision anormale, double ou diminuée, augmentation de la pigmentation de l’œil, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la production de larmes, gonflement de l’œil, sensibilité à la lumière, diminution de la pousse ou du nombre de cils, paupières tombantes, inflammation des glandes de la paupière

Effets indésirables généraux:

Cœur et système circulatoire: modification du rythme ou du débit cardiaque, douleur thoracique, fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque, augmentation de la pression artérielle, diminution du débit sanguin vers le cerveau, accident cérébrovasculaire, gonflement des extrémités

Système respiratoire: essoufflement ou difficulté à respirer, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, éternuements, nez bouché, nez sec, saignements de nez, asthme

Système nerveux et troubles généraux: dépression, problèmes de mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements, sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblesse générale ou sévère

Système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux ou douleur abdominale, inflammation de la gorge, sécheresse ou sensibilité anormale de la bouche, altération du goût, indigestion, maux d’estomac

Système sanguin: bilan hépatique anormal, augmentation du taux de chlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d’un bilan sanguin

Réactions allergiques: augmentation des symptômes allergiques

Oreilles: bourdonnements d’oreilles, sensation de tournis ou vertiges

Peau: démangeaison, éruption cutanée, sensation cutanée anormale ou diminuée, perte de cheveux

Muscles: douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou les muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse musculaire

Reins: douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, envie fréquente d’uriner

Reproduction: diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins

Métabolisme: faible taux de sucre dans le sang

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice ,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser AZARGA après la date de péremption, mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne présente pas de précaution particulière de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette du flacon et sur la boîte dans l'espace prévu à cet effet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient AZARGA

Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol. Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol.

Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, carbopol 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium. Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce qu’AZARGA et contenu de l’emballage extérieur

AZARGA est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml. Les différentes tailles peuvent ne pas être toutes sur le marché.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Royaume-Uni

Fabricant

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgique

Fabricant

Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelone)

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb 370 5 2 314 756 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg SA Alcon-Couvreur NV 32 03 890 27 11 BelgiëBelgiqueBelgien

Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. 36-1-463-9080 359 2 950 15 65

eská republika Alcon Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. 420 225 377 333 Nederland Alcon Nederland BV 31 0 183 654321

Danmark Alcon Danmark AS 45 3636 3434 Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50

Deutschland Alcon Pharma GmbH 49 0761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH 43 01 596 69 70

Polska Alcon Polska Sp. z o.o. 48 22 820 3450 30 210 68 78 300

Eesti Alcon Eesti 372 6 313 214 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. 351 214 400 300

España Alcon Cusí, S.A. 34 93 497 7000 România S.C. Alcon Romania S.R.L. 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon 33 01 47 10 47 10 Slovenija Alcon d.o.o. 386 1 422 5280

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz 421 2 5441 0378 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd. 44 0 1442 34 1234 United Kingdom

Ísland Alcon Danmark AS 45 3636 3434 SuomiFinland Alcon Finland Oy 358 207 871 600

Italia Alcon Italia S.p.A. 39 02 81803.1Sverige Alcon Sverige AB 46 08 634 40 00 E-post receptionenalconlabs.co

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121

La dernière date à la quelle cette notice a été approuvée est le