AZILECT 1 mg, comprimés

Illustration du AZILECT 1 mg, comprimés
Substance(s) Rasagiline
admission Union européenne (France)
Fabricant Teva Pharma GmbH
Narcotique Non
Code ATC N04BD02
Groupe pharmacologique Agents dopaminergiques

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma GmbH

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

AZILECT est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

AZILECT
Ne prenez jamais AZILECT
  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans AZILECT.
  • Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT :

  • inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.
  • péthidine (un médicament puissant contre la douleur). Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Faites attention avec AZILECT
  • Si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés.
  • En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.

Enfants

AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec AZILECT :

  • certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
  • la ciprofloxacine: un antibiotique utilisé contre les infections,
  • le dextrométhorphane: un antitussif,
  • des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par AZILECT.

Aliments et boissons

AZILECT peut être pris pendant ou en dehors de repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZILECT

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AZILECT

N’arrêtez pas de prendre AZILECT sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, AZILECT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
- Très fréquent (touche plus d’1 utilisateur sur 10)
- Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- Rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rare (touche moins d’1 utilisateur sur 10 000)
- Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)

Très fréquents :

  • mouvements anormaux (dyskinésie)
  • maux de tête

Fréquents :

  • douleur abdominale
  • chute
  • allergie
  • fièvre
  • syndrome grippal
  • sensation de malaise
  • douleur de la nuque
  • douleur thoracique (angine de poitrine)
  • chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
  • diminution de l’appétit
  • constipation
  • sécheresse de la bouche
  • nausées et vomissements
  • flatulence
  • résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie: diminution des globules blancs)
  • douleurs des articulations (arthralgies)
  • douleurs musculo-squelettiques
  • inflammation des articulations (arthrite)
  • engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
  • perte de poids
  • rêves anormaux
  • coordination musculaire difficile (ataxie)
  • dépression
  • vertiges
  • contractions musculaires prolongées (dystonie)
  • nez qui coule (rhinite)
  • irritation de la peau (dermatite) - éruption
  • yeux rouges (conjonctivite)
  • besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents :

  • attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)
  • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
  • formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo. Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l’aspect de votre peau.

La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion. Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par AZILECT depuis sa commercialisation.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne pas utiliser AZILECT après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient AZILECT
  • La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
  • Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
Qu’est-ce qu’AZILECT et contenu de l’emballage extérieur

AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Teva Pharm GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Allemagne Fabricant Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Lundbeck S.A.N.V. Avenue Molière 225 B-1050 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32 2 340 2828 LuxembourgLuxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 B-1050 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 340 2828

Magyarország Teva Magyarország Zrt. Rákóczi út 70-72. H-1074 Budapest Tel. 36 1 288 6400 2000 . . 55 1407 . 359 2 962 46 96

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta Charles di Giorgio Ltd Triq il-Kanonku Karmenu MT-1114 BKara BKR Tel 356 25600500

Danmark Lundbeck Pharma AS Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf 45 4371 4270 Nederland Teva Pharma B.V. Swensweg 5, NL-2003 RN Haarlem Tel 31 23 514 7147

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf 47 91300800

Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel 372 605 9350 Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strae 82 A-1200 Wien Tel 43 1 331 070

Lundbeck Hellas S.A. 64 GR-151 25 , 30 210 610 5036 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel 48 22 626 93 00

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS 37-45 Quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél 33 1 79 41 29 00 România Lundbeck Export AS Reprezentana din România Str. Ghiocei n7A, Sector 2 Bucureti 020571-RO Tel 40 21 319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel 386 2 229 45 00 Ireland Lundbeck Ireland Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 4689800

Ísland Lundbeck Export AS, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 53414218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milano Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku Åbo PuhTel 358 2 276 5000

Lundbeck Hellas A .E . STADYL BUILDING CY-1066 357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel 46 42 254300

Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel 371 7 067 884 United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel 44 1908 64 9966

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos-Gucevi-iaus 9-3
LT-01122 Vilnius
Tel: +370 5 231 4188

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.