Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable

Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte.

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

BARACLUDE

Ne prenez jamais Baraclude

-- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Baraclude

Faites attention avec Baraclude

-- si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

narrêtez pas la prise de Baraclude sans lavis de votre médecin car il existe un risque daggravation de votre hépatite après larrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas darrêt du traitement par Baraclude.

si vous avez une cirrhose du foie, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.

si vous êtes aussi infectés par le VIH virus de limmunodéficience humaine, assurez-vous den parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, lefficacité dun futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de lhépatite B VHB à dautres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques comme le sang. Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer dautres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque dune infection par le VHB.

Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique excès dacide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement dune acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. Lacidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsquelle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas ou au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas connu.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Baraclude.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Baraclude ne semble pas affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une somnolence sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de Baraclude solution buvable Ce médicament contient du maltitol. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

Ce produit contient du méthylhydroxybenzoate (E218) et du propylhydroxybenzoate (E216) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) une fois par jour par voie orale.

Votre dose peut varier :

--si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
--si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu’une fois par jour.
- en fonction de l'état de votre foie.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

La solution buvable d’entecavir est un produit prêt à l’emploi. Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l’eau ou toute autre chose.

Baraclude, solution buvable est fourni avec une cuillère mesure graduée de 1 à 10 ml. Utiliser la cuillère comme suit :

1. Tenir la cuillère en position verticale droite et la remplir graduellement jusquà la marque correspondant à la dose prescrite. Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez quelle a été remplie jusquà la marque appropriée. 2. Versez directement le contenu de la cuillère dans votre bouche. 3. Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de leau puis la laisser sécher à lair libre.

Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Baraclude

Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Baraclude peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
fréquent (au moins 1 patient sur 100): maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000): éruptions cutanées étendues, chute des cheveux. Rare (au moins 1 patient sur 10 000): réactions allergiques sévères.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Baraclude après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Baraclude

--La substance active est l’entecavir. Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d’entecavir. --Les autres composants sont: acide citrique anhydre, maltitol (E965), méthylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), arôme orange (acacia et arômes naturels), citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau purifiée.

A quoi ressemble Baraclude et contenu de l’emballage extérieur

La solution buvable est transparente à jaune pâle. Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable est présenté sous forme de flacon de 210 ml de solution.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Tel: + 370 5 2790 762

La cuillère mesure est fabriquée par: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Représentant autorisé dans l’EEA pour Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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