BENEFIX
Ne prenez jamais BeneFIX
Si vous êtes allergique hypersensible au nonacog alfa ou à lun des autres composants contenus dans BeneFIX Si vous êtes allergique hypersensible aux protéines de hamster
Faites attention avec BeneFIX
Contactez immédiatement votre médecin si lhémorragie persiste.
Lapparition danticorps neutralisants inhibiteurs est rare chez les patients précédemment traités PTP par des préparations de facteur IX. Puisquun patient, faible répondeur, précédemment traité, a développé au cours du traitement par BeneFIX lors des essais cliniques, un inhibiteur significatif sur le plan clinique, et que lexpérience de lantigénicité de BeneFIX est encore limitée, lapparition dinhibiteur anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX. Les données obtenues à partir des études cliniques en cours avec BeneFIX chez les patients non traités auparavant PUPs sont insuffisantes.
Les études cliniques du BeneFIX nont pas établi si les patients âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets jeunes. Comme pour tout patient recevant BeneFIX, si vous êtes âgée votre médecin choisira une posologie propre à votre cas.
Comme avec tout médicament contenant des protéines, administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître. Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster. Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des préparations de facteur IX, y compris BeneFIX. Les signes précoces des réactions dhypersensibilité sont les suivants difficulté respiratoire, essoufflement, oedème, urticaire, prurit, oppression thoracique, respiration sifflante, tension artérielle basse, vision trouble et anaphylaxie réaction allergique sévère pouvant saccompagner dune difficulté à déglutir etou respirer, dun visage ou de mains rouges ou enflées.
Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service durgences. En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
Une corrélation entre lapparition dun inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature. Ainsi, si vous ressentez des réactions allergiques telles que difficulté respiratoire, essoufflement, oedème, urticaire, prurit, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension ou vision trouble, la présence dun inhibiteur doit être recherchée. Il faut noter que chez les patients avec inhibiteur anti-facteur IX, le risque dhypersensibilité généralisée après exposition ultérieure au facteur IX peut être augmenté.
La synthèse du facteur IX dans lorganisme est contrôlée par le gène du facteur IX. Les patients qui présentent des mutations de délétion majeures sur leur gène du facteur IX peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur anti-facteur IX et une réaction allergique. Par conséquent, si vous êtes porteur dune mutation de délétion majeure du gène du facteur IX, votre médecin devra vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon lavis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Même en labsence dinhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX que celles de facteurs IX dorigine plasmatique peuvent être nécessaires. De ce fait, une surveillance étroite de lactivité plasmatique en facteur IX et une évaluation pharmacocinétique doivent être réalisées afin dajuster correctement les doses. Si une hémorragie nest pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Si vous souffrez dune maladie cardiaque ou hépatique, ou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation.
Des cas dagglutination des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou la seringue lors de ladministration de BeneFIX ont été rapportés sans séquelle clinique à ce jour. Pour minimiser la possibilité dagglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure. Le sang ne doit pas entrer dans la seringue. Si ce phénomène survient, jeter tout ce matériel tubulure, seringue, solution de BeneFIX et reprendre ladministration à laide dun nouveau kit.
Lapparition dun syndrome néphrotique après induction dune tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints dhémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Il est recommandé, dans la mesure du possible, de noter le nom et le numéro de lot utilisé, à chaque administration de BeneFIX.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin. On ne sait pas si BeneFIX peut agir sur la reproduction ou entraîner des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machine
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.