BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée

BYDUREON est un médicament injectable utilisé pour améliorer la glycémie (taux de sucres dans le sang) des patients adultes ayant un diabète de type 2.

BYDUREON doit être utilisé en association avec les médicaments du diabète suivants: la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione. Votre médecin vous a prescrit BYDUREON en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.

Vous avez un diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. BYDUREON aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.

BYDUREON

N’utilisez jamais BYDUREON

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans BYDUREON, décrits en rubrique 6.

Faites attention avec BYDUREON

• Lorsque BYDUREON est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
• BYDUREON ne doit pas être utilisé si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
• BYDUREON doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
• Si vous avez des graves problèmes de vidange d’estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l’utilisation de BYDUREON n’est pas recommandée. En effet, BYDUREON ralentissant la vidange de l’estomac, les aliments y restent plus longtemps.
• Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite (voir rubrique 4).
• Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) parlez-en à votre médecin car cela peut vous être néfaste.
• Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience de BYDUREON est limitée. Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de BYDUREON n’est pas recommandée.
• Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l’expérience de BYDUREON est limitée. L’utilisation de BYDUREON n’est donc pas recommandée chez ces patients.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris la warfarine et y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’utilisation de BYDUREON n’est pas recommandée avec l’insuline ou d’autres médicaments agissant comme BYDUREON utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (par exemple: liraglutide et BYETTA [exénatide deux fois par jour]).

Aliments et boissons

Prenez BYDUREON à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge d’être enceinte doivent utiliser une contraception pendant le traitement par BYDUREON. Les éventuels effets néfastes de BYDUREON sur le fœtus ne sont pas connus. BYDUREON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et pendant au moins 3 mois avant une grossesse. En cas de désir, de suspicion ou de grossesse débutante, prévenez votre médecin.

Le passage de BYDUREON dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, BYDUREON ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de BYDUREON avec un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser des machines).

Informations importantes concernant certains composants de BYDUREON

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

BYDUREON 2 mg doit être injecté une fois par semaine, à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.

BYDUREON doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans l’arrière du bras.
Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone de votre corps. Mais assurez vous de choisir un site d’injection différent.

Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin, il est particulièrement important de le faire si vous utilisez un sulfamide hypoglycémiant.

Suivez les instructions du manuel d’utilisation fournies dans l’étui pour l’injection de BYDUREON

Votre professionnel de santé doit vous donner les instructions pour injecter correctement BYDUREON avant de l’utiliser pour la première fois.

Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et sans particules. Après le mélange, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble. Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les côtés ou le fond du flacon, le médicament n’est PAS bien mélangé. Secouez à nouveau vigoureusement jusqu’à ce que ce soit bien mélangé.

BYDUREON doit être injecté immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.

Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection.

Si vous n’êtes pas sûr d’avoir pris la dose complète de BYDUREON

Si vous n’êtes pas sûr d’avoir pris toute la dose, ne vous injectez pas une autre dose de BYDUREON, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.

Si vous avez utilisé plus de BYDUREON que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé une dose trop importante de BYDUREON, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical. Une dose trop importante de BYDUREON peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’un épisode d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser BYDUREON

Vous pouvez choisir de faire votre injection de BYDUREON toujours le même jour de la semaine. Si vous oubliez votre injection ce jour, prenez votre injection dès que possible après l’avoir remarqué. Pour l’injection suivante, vous pourrez la faire le jour habituel de la semaine à condition que cette injection soit faite à au moins un jour d’intervalle (24 heures). Vous pouvez également changer votre jour d’injection choisi. N’effectuez pas deux injections le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser BYDUREON

Veuillez consulter votre médecin avant d’arrêter d’utiliser BYDUREON. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez de prendre BYDUREON.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, BYDUREON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
très fréquent (survient chez au moins un patient sur 10)
fréquent (survient chez au moins un patient sur 100 et moins d’un patient sur 10)
peu fréquent (survient chez au moins un patient sur 1 000 et moins d’un patient sur 100) rare (survient chez au moins un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000) très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000)
indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant un produit contenant le même principe actif que BYDUREON.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :

• Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
• Difficultés à avaler
• Urticaire et difficultés à respirer

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rarement rapportés chez des patients recevant un produit contenant le même principe actif que BYDUREON. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

• Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez BYDUREON ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.
• Appelez votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez être atteint d’une pancréatite.

Effets indésirables très fréquents avec BYDUREON :

• nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de BYDUREON mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
• vomissements
• diarrhées ou constipation
• réactions au site d’injection Si vous présentez une réaction (rougeur, ou démangeaisons) au site d’injection, vous pouvez demander à votre médecin quelque chose pour en soulager les signes et symptômes. Vous pourriez observer ou sentir une petite bosse sous la peau après votre injection, celle-ci doit disparaitre après 4 à 8 semaines. Vous ne devez pas arrêter votre traitement.
• Hypoglycémie Lorsque BYDUREON est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez BYDUREON. Les signes et symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, et un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Effets indésirables fréquents avec BYDUREON :

• des sensations de vertige
• des maux de tête
• une fatigue
• une envie de dormir
• une douleur abdominale (au niveau du ventre)
• des ballonnements
• une indigestion
• des rots
• une flatulence (gaz)
• des brûlures d’estomac
• une diminution de l’appétit

BYDUREON peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids. Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut vous être néfaste.

Par ailleurs, d’ autres effets indésirables ont été observés chez des patients utilisant un produit contenant le même principe actif que BYDUREON :

Fréquents :

• sueurs Peu fréquents :
• un goût inhabituel dans la bouche Rares :
• un œdème de Quincke (gonflement du visage et de la gorge)
• une allergie (rougeur, démangeaisons et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)
• une diminution de la fonction rénale
• une déshydratation, parfois accompagnée d’une diminution de la fonction rénale
• une chute de cheveux
• des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser BYDUREON après la date de péremption mentionnée après EXP sur l’étiquette et la boîte.

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Cependant, le kit peut être gardé jusqu’à 4 semaines à une température ne dépassant pas 30°C avant l’utilisation.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
Tout kit de BYDUREON qui a été congelé doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient BYDUREON :

• La substance active est l’exénatide. Chaque flacon contient 2 mg d’exénatide.
• Les autres composants sont :
• Dans la poudre: le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
• Dans le solvant: carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et eau pour injections.

Qu’est-ce que BYDUREON et contenu de l’emballage extérieur :

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d’incolore à jaune pâle ou brun pâle.

Chaque kit unidose de BYDUREON est constitué d’un flacon contenant 2 mg de poudre d’exénatide, d’une seringue pré-remplie contenant 0,65 ml de solvant, d’un adaptateur au flacon, et de deux aiguilles, dont une de rechange.

Il est disponible en conditionnements de 4 kits unidose et de 3 boîtes de 4 kits unidose. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.

Fabricant :

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France SAS Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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MANUEL D’UTILISATION

Votre Guide Etape par Etape

BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Si vous avez des questions au sujet de l'administration de BYDUREON

• Reportez-vous aux Questions/Réponses fréquentes

Conseils utiles

• Prenez votre temps.
• Suivez les instructions étape par étape.
• Vous aurez besoin d’un certain temps pour réaliser toutes les étapes sans vous arrêter.
• Vous aurez probablement besoin de moins de temps une fois que vous serez habitué à vous faire les injections.

IMPORTANT :

Achaque foisque vous prenez BYDUREON, lisez et suivez attentivement chaque étape de ce

manuel d’utilisation. Ne sautez pas des étapes. Lisez également laNoticequi se trouve dans la boîte.

Descriptif des différents composants

• Kit unidose

Soulevez ici pour un descriptif plus détaillé des différents composants

Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.

Piston Liquidesolvantàlintérieur CapuchonblancSeringue TraitdedoseFlacon Adaptateurauflacon LanguetteenpapierCapuchonvertEmballagedeladaptateurauLapoudreàlintérieurestvotremédicament flacon Descriptif des différents composants Descriptif des différents composants AiguillemonojectAdaptateurorangeLekitunidosecontientuneaiguillederechangenonillustréeencasdebesoin. Capuchondeprotectiondelaiguille Capuchonbleu Aiguille

Kit unidose

Seringue Aiguilles2 Flacon Adaptateur au flacon adaptateur au flacon

Ce que vous trouverez à l'intérieur

Pour administrer la dose complète, lisez chaque rubrique afin de réaliser toutes les étapes dans le bon ordre.

Ce guide est divisé en rubriques :

1 2 3 4 Mise en route Assemblage des composants Mélange du médicament et remplissage de la seringue Injection du médicament Questions réponses fréquentes.

1. Mise en route

1a Prenez un kit unidose dans le réfrigérateur.

Prenez les dispositions nécessaires pour pouvoir éliminer en toute sécurité les aiguilles et seringues usagées. Ayez à disposition ce dont vous aurez besoin pour éliminer en toute sécurité les aiguilles et seringues usagées.

1b Lavez-vous les mains.

1c

Pour ouvrir, retirez l'opercule.

Retirez la seringue. Le liquide à l'intérieur de la seringue doit être limpide et ne comporter aucune particule. La présence de bulles d’air est sans importance.

Placez l'aiguille, l'emballage de l’adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.

1d 

Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.

Posez l'aiguille munie de son capuchon de protection. L’aiguille est maintenant préparée. Vous en aurez besoin plus tard.

Une aiguille de rechange est fournie en cas de besoin.

1e 

Tapotez!

Saisissez le flacon.

Tapotez plusieurs fois le flacon contre une surface dure pour décoller la poudre.

1f 

À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.

Posez le flacon.

2. Assemblage des Composants

2a 

Saisissez l'emballage de l’adaptateur au flacon et retirez la languette en papier. Ne touchez pas à l’adaptateur orange qui se trouve à l'intérieur.

2b 

Tenez l'emballage de l’adaptateur au flacon.

De l'autre main, tenez le flacon.

2c 

Enfoncez fermement le haut du flacon dans l’adaptateur orange.

2d 

Soulevez le flacon, auquel est maintenant fixé l’adaptateur orange, et sortez-le de son emballage.

2e 

Voici ce à quoi doit maintenant ressembler le flacon.

Posez-le pour plus tard.

2f 

Prenez la seringue.

De l'autre main, saisissez fermement les 2 carrés gris sur le capuchon blanc.

2g 

Clac!

Rompez le capuchon

Veillez à ne pas enfoncer le piston.

Rompez le capuchon de la même manière que vous casseriez une brindille.

2h 

Voici ce à quoi ressemble le capuchon rompu.

Vous n'aurez plus besoin du capuchon et vous pouvez le jeter.

2i 

Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.

2j 

Maintenant, saisissez le flacon auquel est fixé l’adaptateur orange.

Vissez l’adaptateur orange sur la seringue jusqu'à ce qu'il soit bien serré. Tout en vissant, veillez à tenir l’adaptateur orange. Ne serrez pas excessivement. Veillez à ne pas enfoncer le piston.

2kVoici ce à quoi doivent maintenant ressembler les composants, une fois assemblés.

3. Mélange du Médicament et Remplissage de la Seringue

IMPORTANT :

Au cours des étapes suivantes, vous allez mélanger le médicament et remplir la seringue. Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement. Vous ne devez pas conserver le médicament mélangé pour l'injecter ultérieurement.

3a 

Avec votre pouce, enfoncez le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez votre pouce en place.

Le piston peut sembler remonter un peu.

3b 

Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce et secouez vigoureusement. Continuez à secouer jusqu'à ce que le liquide et la poudre soient bien mélangés.

Ne craignez pas que le flacon se détache. Le connecteur orange le maintient fixé à la seringue.

Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.

3c 

Lorsque le médicament est bien mélangé, il se présente sous la forme d'un liquide trouble.

Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon, le médicament n'est PAS bien mélangé.

Secouez vigoureusement une nouvelle fois pour bien mélanger.

Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce pendant que vous secouez.

3e 

Maintenant, saisissez le flacon de manière à ce que la seringue pointe vers le haut. Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis maintenez-le en place.

3f 

Tapotez doucement le flacon avec l'autre main. Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce pour maintenir le piston en place.

Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon. La présence de bulles d’air est sans importance.

3g 

Tirez le piston vers le bas au-delà du trait de dose en pointillés noirs.

Cette étape permet d’aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Il est possible que vous voyiez des bulles d'air. Ceci est normal.

Un peu de liquide peut rester accroché aux parois du flacon. Ceci est également normal.

3h 

D'une main, tenez le piston en place pour qu'il ne bouge pas.

3i 

De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.

Après avoir retiré le connecteur, veillez à ne pas enfoncer le piston.

3j 

Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.

4. Injection du Médicament

IMPORTANT :

Lisez soigneusement les étapes suivantes et regardez attentivement les images. Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.

4a 

Vissez l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée. Ne retirez pas pour l'instant le capuchon de protection de l'aiguille.Veillez à ne pas enfoncer le piston.

4b 

Poussez 
lentement 

Haut du 
piston

Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs. Ensuite, retirez votre pouce du piston.

Il est important d'arrêter de pousser à ce stade, sinon vous perdrez une partie de votre médicament et

ne recevrez pas la dose complète.

4c 

Le haut du piston doit rester aligné avec le trait de dose en pointillés noirs lorsque vous exécutez les étapes suivantes. Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.

IMPORTANT :

Il est normal de voir quelques bulles d’air dans le mélange.
Les bulles d’air ne vous causeront aucun préjudice et ne modifieront pas votre dose.

4dArrièredubras VentreCuisseFace Dos Zonesducorpspourlinjection

Vous pouvez injecter chaque dose du médicament dans la zone de votre ventre (abdomen), votre cuisse ou l'arrière de votre bras.

Chaque semaine, vous pouvez utiliser la même zone de votre corps. Mais veillez à choisir un site d'injection différent.

4e 

Tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.

4f 

Tirez

Retirez le capuchon de protection de l'aiguille en tirant droit dessus.
Ne le faites pas tourner.

Veillez à ne pas enfoncer le piston.

Lorsque vous retirez le capuchon de protection, il est possible que vous voyiez 1 ou 2 gouttes de liquide. Ceci est normal.

4g 

Veillez à utiliser la technique d'injection recommandée par votre médecin, infirmier, ou pharmacien. Rappel: Vous devez faire votre injection de BYDUREON immédiatement après le mélange.

Piquez l'aiguille sous votre peau (voie sous-cutanée). Pour injecter votre dose complète, appuyez sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête.

Retirez l'aiguille.

Reportez vous à la notice (rubrique 3) pour savoir quoi faire si vous n’êtes pas sûr de vous être injecté une dose complète.

4h.Rebouchez l’aiguille avec le capuchon de protection.Jetez la seringue, sans retirer l'aiguille, conformément aux instructions de votre médecin, infirmier, ou pharmacien.
Il n'y a aucun composant à conserver. Chaque kit unidose contient tout ce dont vous avez besoin pour votre administration hebdomadaire de BYDUREON.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous pouvez éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

Lorsque le moment de votre prochaine administration hebdomadaire est venu, commencez à nouveau à l'étape 1.

Questions/Réponses fréquentes

Si votre question concerne Quand injecter le médicament après mélange Mélange du médicament Bulles dair dans la seringue Mise en place de laiguille Retrait du capuchon de protection de laiguille Le piston nest pas aligné avec le trait de dose en pointillés noirs Impossible denfoncer le piston lors de linjection Voir la question numéro 1 2 3 4 5 6 7

Questions/Réponses fréquentes

1. Une fois que j'ai mélangé le médicament, combien de temps puis-je attendre avant d'effectuer

l'injection ?

Vous devez effectuer votre injection de BYDUREON immédiatement après l'avoir mélangé. Si vous n'injectez pas immédiatement BYDUREON, le médicament commencera à former de petits amas dans la seringue. Ces amas pourraient boucher l'aiguille lorsque vous effectuez l'injection (voir question 7).

2. Comment puis-je savoir que le médicament est bien mélangé ?

Lorsque le médicament est bien mélangé, il se présente sous la forme d'un liquide trouble. Il ne doit y avoir aucune poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon. Si vous voyez de la poudre sèche,secouez vigoureusement tout en continuant à appuyer sur le piston avec votre pouce. (Cette question concerne les étapes illustrées page X, rubrique 3a à 3d).

3. Je suis prêt à effectuer l'injection. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?

Il est normal qu'il y ait des bulles d'air dans la seringue. Les bulles d'air ne vous causeront aucun préjudice et n'affecteront pas votre dose. BYDUREON est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée). Les bulles d'air ne posent aucun problème avec ce type d'injection.

4. Que dois-je faire si j'ai du mal à mettre en place l'aiguille ?

D'abord, assurez-vous que vous avez retiré le capuchon bleu. Ensuite, vissez l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée. Pour éviter de perdre du médicament, n'appuyez pas sur le piston pendant que vous placez l'aiguille. Pour plus d’informations concernant les techniques d'injection, demandez à votre médecin, infirmier, ou pharmacien.
(Cette question concerne l'étape 4a.).

5. Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?

D'une main, tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs. De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille en tirant droitdessus. Ne le faites pas tourner. (Cette question concerne l'étape 4f à la page X)

6. Je suis à l'étape 4c. Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose

en pointillés noirs ?

Le trait de dose en pointillés noirs indique la dose correcte. Si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait, vous devez continuer à partir de l'étape 4d et effectuer l'injection. Avant votre prochaine injection dans une semaine, lisez attentivement les instructions pour les étapes 3a à 4h.

7. Lorsque j'effectue l'injection, que dois-je faire si je ne peux pas enfoncer le piston jusqu'au

bout ?

Cela signifie que l'aiguille est bouchée. Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit. Ensuite, choisissez un autre site d'injection et finissez l'injection.

Pour les instructions concernant :

• Le retrait du capuchon bleu de l'aiguille, voir page X (étape 1d)
• La mise en place de l'aiguille, voir page X (étape 4a)
• Le retrait du capuchon de protection de l'aiguille et l'administration de l'injection, voir page X (étapes 4e à 4g)

Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le piston jusqu'au bout, retirez l'aiguille. Remettez soigneusement le capuchon de protection de l'aiguille sur l'aiguille. Reportez vous à la notice (rubrique 3) pour savoir quoi faire si vous n’êtes pas sûr de vous être administré une dose complète.

Pour éviter toute obstruction de l'aiguille, mélangez toujours très bien le médicament et injectez-le immédiatement après le mélange.

BYDUREON doit être administré uniquement une fois par semaine.

Notez que vous avez pris votre produit BYDUREON aujourd'hui et marquez sur votre calendrier la date à laquelle vous devez effectuer la prochaine injection.

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