BYETTA 10 microgrammes solution injectable, stylo prérempli

BYETTA est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).

BYETTA doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione, autres médicaments du diabète. Votre médecin vous a prescrit BYETTA en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.

Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. BYETTA aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.

BYETTA

N’utilisez jamais BYETTA

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans BYETTA, décrits à la fin de cette notice.

Faites attention avec BYETTA

• Lorsque BYETTA est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant ;
• BYETTA doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle ;
• Si vous avez des troubles gastriques graves (en particulier de type gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l’utilisation de BYETTA n’est pas recommandée. En effet, BYETTA ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac ;
• L’utilisation de BYETTA avec de l’insuline n’est pas recommandée ;
• Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience de BYETTA est limitée. Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de BYETTA n’est pas recommandée ;
• Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l’expérience de BYETTA est limitée. L’utilisation de BYETTA n’est donc pas recommandée chez ces patients.

Utilisation d’autres médicaments

BYETTA ralentit la vidange de l’estomac et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac.

Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments (en particulier les antibiotiques).
Si certains médicaments doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel BYETTA n’est pas administré.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Prenez BYETTA à n’importe quel moment dans l’heure précédant le repas. (voir rubrique 3 "Comment utiliser BYETTA"). BYETTA ne doit pas être utilisé après votre repas.

Grossesse et allaitement

Les éventuels effets délétères de BYETTA sur le fœtus ne sont pas connus.
BYETTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de désir, de suspicion ou de grossesse débutante, prévenez votre médecin.

Le passage de BYETTA dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, BYETTA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de BYETTA avec un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Informations importantes concernant certains composants de BYETTA

Ce médicament contient moins d’1 mmole de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement "sans sel". Ce médicament contient du métacrésol pouvant entraîner des réactions allergiques.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Deux présentations de BYETTA sont disponibles: BYETTA 5 microgrammes (µg) et BYETTA 10 microgrammes (µg). Votre médecin pourra vous demander de commencer BYETTA à 5 µg deux fois par jour. Après l’utilisation de BYETTA à 5 µg deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose à 10 µg deux fois par jour. Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose. Ne modifiez pas votre dose sans l’avis de votre médecin.

BYETTA doit être administré à n’importe quel moment dans l‘heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.
Les deux injections doivent cependant être séparées par un délai d’environ 6 heures ou plus. Ne prenez pas BYETTA après votre repas.

BYETTA doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans le bras.

Vous n’aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de BYETTA. Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d’ajuster éventuellement votre dose de sulfamide.

Consultez le manuel d’utilisation de votre stylo BYETTA.

Votre docteur ou votre infirmier doit vous donner les instructions pour injecter correctement BYETTA avant de l’utiliser pour la première fois.

Les aiguilles ne sont pas fournies. Les aiguilles ci-dessous données en exemple peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA :

• gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et
• 12,7, 8 ou 5 mm de longueur. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier concernant la longueur et la gauge d’aiguille la plus adaptée pour vous. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection. Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.

Si vous avez utilisé plus de BYETTA que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé une dose trop importante de BYETTA, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical immédiat. Une dose trop importante de BYETTA peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’un épisode d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez d’utiliser BYETTA

Si vous oubliez une dose de BYETTA, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BYETTA

Consultez votre médecin avant d’arrêter d’utiliser BYETTA. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez de prendre BYETTA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier spécialisé dans le diabète ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, BYETTA peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les événements suivants ont été observés :

Très fréquent: plus d’un patient sur 10 a présenté des nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de BYETTA mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients), des vomissements ou des diarrhées.

Lorsque BYETTA est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Fréquent: moins d’un patient sur 10 mais plus d’un patient sur 100 a présenté: des sensations de vertige, des maux de tête, une diminution de l’appétit, une perte de poids, un sentiment de nervosité, une douleur abdominale, des ballonnements, une indigestion, une augmentation de la transpiration, une perte d’énergie et de force ou des brûlures d’estomac, des réactions au site d’injection (rougeurs).

D’autres effets indésirables ont été rapportés: un angioedème, une hypersensibilité (rougeur, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge), une diminution de la fonction rénale, une déshydratation parfois accompagnée d’une diminution de la fonction rénale, un goût inhabituel dans la bouche, une somnolence, une constipation, des rots, une flatulence, une chute de cheveux (rarement).
Des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque BYETTA était associé à la warfarine.
Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients recevant BYETTA. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

• Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez BYETTA ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.
• Appelez votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez être atteint d’une pancréatite.

Quelques réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été très rarement rapportées.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :

• Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
• Difficultés à avaler
• Urticaire et difficultés à respirer

BYETTA peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids. Soyez vigilant si vous perdez du poids trop rapidement, car cela pourrait vous être néfaste (par exemple, cette perte de poids peut entraîner une déshydratation, des vertiges lors du passage à la position debout, et des calculs biliaires).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser BYETTA après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8ºC). Pendant son utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé.

Utilisez le stylo BYETTA pendant 30 jours uniquement. Jetez le stylo BYETTA usagé après 30 jours, même s’il reste du produit dans le stylo.

Ne pas utiliser BYETTA, si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle-ci est trouble ou colorée.

Ne pas conserver le stylo avec l’aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée dessus, ceci peut entraîner l’écoulement de produit du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient BYETTA

• La substance active est l’exénatide.
• Deux stylos préremplis sont disponibles, l’un pour administrer des doses de 5 microgrammes (µg) et l’autre de 10 microgrammes (µg).
• Chaque dose de BYETTA 5 microgrammes solution injectable contient 5 microgrammes d’exénatide dans 20 microlitres.
• Chaque dose de BYETTA 10 microgrammes solution injectable contient 10 microgrammes d’exénatide dans 40 microlitres.
• Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d’exénatide.
• Les autres composants sont: le métacrésol (44 microgrammes/dose dans BYETTA 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans BYETTA 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium trihydraté et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BYETTA et contenu de l’emballage extérieur

BYETTA est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo. Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu’il est vide. Chaque stylo contient 60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.
Disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.

Fabricant
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45- 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France S.A.S Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

(EMEA) /

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Rubrique 1. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la Rubrique 2 « Préparation ».

BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
(exénatide)

AVANT d’utiliser votre stylo BYETTA, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo BYETTA.

Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de BYETTA. Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.

Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin à propos de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo BYETTA, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA

• BYETTA doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.
• NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.
• Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.
• L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.
• Les médecins, infirmiers ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.
• Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.
• Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.
• Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.

INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION

Quels types d’aiguilles peuvent être utilisées avec mon stylo BYETTA ?

• Les aiguilles ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles jetables ci-dessous, données en exemple, peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA.
• gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et
• longueur de 5 mm, 8 mm ou 12,7 mm. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier pour déterminer la gauge et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection ?

• Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.
• Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination.
• N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.

Comment jeter mes aiguilles ?

• Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier.
• Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Ne partagez avec personne votre stylo ou vos aiguilles.

CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA

Comment dois-je conserver mon stylo BYETTA ?

• Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• Ne pas congeler. Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé.
• Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
• Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
• Ne conservez pas le stylo BYETTA avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’air dans la cartouche. Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo BYETTA ?

• Utilisez le stylo BYETTA seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.
• Jetez le stylo BYETTA utilisé après 30 jours, même s’il contient encore du produit.
• Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):

Date de première utilisation :
Date à laquelle le stylo doit être jeté:

• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo.

Comment dois-je nettoyer mon stylo BYETTA ?

• Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.
• Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.

Veuillez consulter la notice d’information de BYETTA accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.

Rubrique 2. PRÉPARATION

Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la Rubrique 1-« Ce que vous devez savoir sur votre stylo BYETTA ».

Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La« Préparation d’un Nouveau Stylo» ne doit être réalisée qu’une seulefois. Nerépétezpas la « Préparation d’un nouveau stylo » lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.

COMPOSANTS DU STYLO BYETTA Capuchon bleu du stylo ÉtiquetteCartouche BYETTA liquide Fenêtre Bague Bouton de de dinjectiolecture dosage n

COMPOSANTS DE LAIGUILLE Aiguilles non fournies SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA FENÊTRE DE LECTURE la bague de dosage est prête à être tirée la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose le stylo est prêt à injecter 5 g Aiguille Capuchon externe Capuchon interne Languette de papier la bague de dosage est enfoncée et le stylo est prêt à être réinitialisé

PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS

ETAPE A Vérifiez le Stylo

• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
• Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 µg qui vous a été prescrit.
• Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale .

ETAPE B Fixez l’Aiguille

• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
• Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE C Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce nest pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles dune montre jusquà la butée et jusquà ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• Tirez la bague de dosagejusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle

s’arrête au chiffre. Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 8 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE D Préparez le Stylo

• Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.

secondes

APPUYEZ & MAINTENEZ

• Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5.
• Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.
• La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Remarque: Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles dune montre jusquà la butée et jusquà ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.
• Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de BYETTA.
• Concernant les instructions sur la manière d’injecter votre première dose de routine, allez à l’Étape 3 de la Rubrique 3.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

Rubrique 3 UTILISATION EN ROUTINE

Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.

ETAPE 1 Vérifiez le Stylo

• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
• Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 µg.
• Retirez le capuchon bleu du stylo.
• Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche.
• Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

ETAPE 2 Fixez l’Aiguille

• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
• Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE 3 Sélectionnez la Dose

• Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à ce qu’elle

s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 4 Injectez la Dose

• Tenez le stylo fermement.
• Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.

secondes

APPUYEZ ET MAINTENEZ

• Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée.
• Retirez l’aiguille de votre peau.
• L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
• Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.

Remarque: Si vous observez plusieurs gouttes de BYETTA sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée. Consultez la question 4 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo

• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 4 et 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille

• Retirez l’aiguille après chaque injection.
• Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
• Dévissez l’aiguille.
• Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
• Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.

ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose

• Conservez correctement votre stylo BYETTA. (Pour plus d’information, consultez « Conservation de votre stylo BYETTA » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)
• Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’ Étape 1 de laRubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.

Rubrique 4 QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES

1. Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?

• Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
• L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo BYETTA est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
• Si vous répétez la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de BYETTA pour les 30 jours d’utilisation. La faible quantité de BYETTA utilisée lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » n’affectera pas la quantité de BYETTA pour les 30 jours de traitement.

2. Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche ?

• La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.
• Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

3. Que dois-je faire si BYETTA ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de

la « Préparation d’un Nouveau Stylo » ?

• Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.
• Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à Ede la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.

4. Pourquoi est-ce que je vois BYETTA s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon

injection ?

Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée. Si vous observez plusieurs gouttes:

• Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose incomplète.
• Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermementet maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’ Étape 4 dela Rubrique 3: Injection de la Dose).

5. Que signifient les flèches ?

Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le sens signifie que la bague de pour tirer ou tourner la bague de dosage à létape suivante. Ce symbole dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.

6. Comment puis-je savoir si l’injection est terminée ?

L’injection est terminée lorsque:

• Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, et
• Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau, et
• Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

7. Où dois-je m’injecter BYETTA ?

BYETTA doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.

Devant Derrière

8. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage ?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture Tirez la bague de dosage jusquà ce que la flèche apparaisse.

est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être Si la flèche tournée

• Il est possible que la cartouche de votre stylo BYETTA ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de BYETTA restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de BYETTA ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo BYETTA.

Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée La bague de dosage na pas été tournée jusquau bout. Continuez à tourner la bague de dosage soit au centre de la fenêtre dans le sens des aiguilles dune montre jusquà ce que le chiffre de lecture.

Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée Laiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée. Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que laiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo. Appuyez fermement et à fond sur le bouton dinjection. BYETTA doit sortir de lextrémité de laiguille.

Si le triangle est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être tournée:

• Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose complète.
• Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:
• Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de dosage

dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.
• Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Rubrique 1CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la Rubrique 2 « Préparation ».

BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
(exénatide)

AVANT d’utiliser votre stylo BYETTA, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo BYETTA.

Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de BYETTA. Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.

Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin à propos de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo BYETTA, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA

• BYETTA doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.
• NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.
• Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.
• L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.
• Les médecins, infirmiers ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.
• Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.
• Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.
• Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doit être suivies à chaque injection.

INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION

Quels types d’aiguilles peuvent être utilisées avec mon stylo BYETTA ?

• Les aiguilles ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles jetables ci-dessous, données en exemple, peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA.
• gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33mm) et
• longueur de 5 mm, 8 mm ou 12,7 mm. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier pour déterminer la gauge et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection ?

• Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.
• Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination.
• N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.

Comment jeter mes aiguilles ?

• Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.
• Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Ne partagez avec personne votre stylo ou vos aiguilles.

CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA

Comment dois-je conserver mon stylo BYETTA ?

• Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• Ne pas congeler. Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé.
• Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
• Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
• Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’air dans la cartouche. Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo BYETTA ?

• Utilisez le stylo BYETTA seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.
• Jetez le stylo BYETTA utilisé après 30 jours même s’il contient encore du produit.
• Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):

Date de première utilisation:
Date à laquelle le stylo doit être jeté :

• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo.

Comment dois-je nettoyer mon stylo BYETTA ?

• Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.
• Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.

Veuillez consulter la notice d’information de BYETTA accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.

Rubrique 2 PRÉPARATION

Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la Rubrique 1-« Ce que vous devez savoir sur votre stylo BYETTA ».

Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La« Préparation d’un Nouveau Stylo» ne doit être réalisée qu’une seulefois. Ne répétezpas la «Préparation d’un nouveau stylo» lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.

COMPOSANTS DU STYLO BYETTA Capuchon bleu du stylo Cartouche EtiquetteBYETTA liquide Fenêtre Bague Bouton de de dinjectiolecture dosage n

COMPOSANTS DE LAIGUILLE Aiguilles non fournies SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA FENÊTRE DE LECTURE la bague de dosage est prête à être tirée la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose le stylo est prêt à injecter 10 g Aiguille Capuchon externe Capuchon interne Languette de papier la bague de dosage est enfoncée et le stylo est prêt à être réinitialisé

PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS

ETAPE A Vérifiez le Stylo

• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
• Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 10 µg qui vous a été prescrit.
• Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale .

ETAPE B Fixez l’Aiguille

• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
• Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE C Sélectionnez la Dose

• Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague

de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• Tirez la bague de dosagejusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre. Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 8 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation

ETAPE D Préparez le Stylo

• Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.

secondes

APPUYEZ & MAINTENEZ

• Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5.
• Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.
• La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Remarque: Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo

• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et

jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.
• Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de BYETTA.
• Concernant les instructions sur la manière d’injecter votre première dose de routine, allez à l’Étape 3 de la Rubrique 3.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

Rubrique 3 UTILISATION EN ROUTINE

Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.

ETAPE 1 Vérifiez le Stylo

• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
• Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 10 µg.
• Retirez le capuchon bleu du stylo.
• Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche.
• Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

ETAPE 2 Fixez l’Aiguille

• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
• Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE 3 Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce nest pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles dune montre jusquà la butée et jusquà ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 4 Injectez la Dose

• Tenez le stylo fermement.
• Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.

secondes

APPUYEZ ET MAINTENEZ

• Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée.
• Retirez l’aiguille de votre peau.
• L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
• Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.

Remarque: Si vous observez plusieurs gouttes de BYETTA sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée. Consultez la question 4 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles dune montre jusquà la butée et jusquà ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 4 et 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille

• Retirez l’aiguille après chaque injection.
• Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
• Dévissez l’aiguille.
• Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
• Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.

ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose

• Conservez correctement votre stylo BYETTA. (Pour plus d’information, consultez « Conservation de votre stylo BYETTA » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)
• Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’ Étape 1 de laRubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.

Rubrique 4 QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES

1. Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?

• Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
• L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo BYETTA est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
• Si vous répétez la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de BYETTA pour les 30 jours d’utilisation. La faible quantité de BYETTA utilisée lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » n’affectera pas la quantité de BYETTA pour les 30 jours de traitement.

2. Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche ?

• La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.
• Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

3. Que dois-je faire si BYETTA ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de

la « Préparation d’un Nouveau Stylo » ?

• Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.
• Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à Ede la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.

4. Pourquoi est-ce que je vois BYETTA s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon

injection ?

Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée. Si vous observez plusieurs gouttes:

• Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose incomplète.
• Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermementet maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’ Étape 4 dela Rubrique 3: Injection de la Dose).

5. Que signifient les flèches ?

Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le sens signifie que la bague de pour tirer ou tourner la bague de dosage à létape suivante. Ce symbole dosage est poussée et que le stylo est prêt à être ré-initialisé.

6. Comment puis-je savoir si l’injection est terminée ?

L’injection est terminée lorsque:

• Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, et
• Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau, et
• Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

7. Où dois-je m’injecter BYETTA ?

BYETTA doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.

Devant Derrière

8. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage ?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture Tirez la bague de dosage jusquà ce que la flèche apparaisse.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée Il est possible que la cartouche de votre stylo BYETTA ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de BYETTA restera toujours

dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de BYETTA ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo BYETTA.

Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée La bague de dosage na pas été tournée jusquau bout. Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles dune montre jusquà ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.

Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée Laiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée. Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que laiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo. Appuyez fermement et à fond sur le bouton dinjection. BYETTA doit sortir de lextrémité de laiguille.

Si le triangle est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être tournée:

• Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose complète.
• Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:
• Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de dosage

dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

• Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.
• Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.