Que contient Caelyx
- La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine. Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.
- Les autres composants sont le sel sodique de α-(2-[1,2-distéaroyl- sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)-ω-méthoxypoly(oxyéthylène)-40 (MPEG-DSPE), la phosphatidylcholine (HSPC) intégralement hydrogénée de soja, le cholestérol, le sulfate d'ammonium, le saccharose, l’histidine, l’eau pour préparation injectable, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
Caelyx solution à diluer pour perfusion: flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Qu’est-ce que Caelyx et contenu de l’emballage extérieur
La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge. Caelyx est disponible en flacons de verre en boîte unitaire ou boîte de dix flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Fabricant : Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11
Magyarország Janssen-Cilag Kft., Tó Park H-2045 Törökbalint Tel 36 23 513 858 Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00
eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-LQA 6000 Luqa Tel 356 2397 6000
Danmark Nederland
Janssen-Cilag AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel 31 13 583 73 73
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955 955 Norge Janssen-Cilag A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Tel 43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410
Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL - 02-135 Warszawa Tel.48 22 237 60 00
España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal Janssen-CilagFARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835
France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél 33 1 55 00 21 00 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, corp A2, etaj 5 Bucureti 013714 - RO Tel 40 21 207 18 00
Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567
Slovenská republika Janssen-Cilag Pribinova 25, 5th floor SK-811 09 Bratislava Tel 421 2 335 52 656 Ísland Janssen-Cilag co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000
Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland Janssen-Cilag OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300
, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV 1048 Tel 371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567 Lietuva UAB Johnson Johnson Geleinio Vilko g. 18A LT 08104 Vilnius Tel 370 5 278 68 88
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence. Il convient de porter des gants. En cas de contact de Caelyx avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon. Caelyx doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux en accord avec les exigences locales.
Calculer la dose de Caelyx à administrer (en fonction de la dose recommandée et de la surface corporelle du patient). Prélever le volume approprié de Caelyx dans une seringue stérile. Respecter strictement les consignes d'asepsie car Caelyx ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique. La dose requise de Caelyx doit être diluée avant administration dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion. Pour des doses < 90 mg, diluer Caelyx dans 250 ml, et pour des doses ≥ 90 mg, diluer Caelyx dans 500 ml.
Afin de minimiser le risque de réaction à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute. Si aucune réaction à la perfusion n’est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
Dans le programme d’études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée: 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes. Si la perfusion était tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion était doublée pour les 15 minutes suivantes. Si la perfusion était bien tolérée, celle-ci se poursuivait pendant les 60 minutes suivantes avec une durée totale de perfusion de 90 minutes.
Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
L'utilisation de tout diluant autre que le glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion, ou la présence de tout agent bactériostatique tel l'alcool benzylique peut provoquer une précipitation de Caelyx.
Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de Caelyx sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml). La perfusion peut être faite au travers d’une veine périphérique. Ne pas utiliser de filtre en ligne.