CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pourperfusion

CANCIDAS est un médicament antifongique qui agit en altérant la production d’un constituant (polysaccharide glucane) de la paroi cellulaire fongique nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques exposées à CANCIDAS ont une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les rend fragiles et incapables de se multiplier.

CANCIDAS peut être prescrit pour traiter une infection fongique grave appelée candidose invasive. Il s'agit d'une infection due à des cellules fongiques (de levure) du nom de Candida. Ces cellules de levure, que l'on rencontre normalement dans l'appareil digestif, ne provoquent pas d'infection sauf si elles pénètrent dans la circulation sanguine (auquel cas l'infection est désignée sous le terme de candidémie) ou dans d'autres tissus ou organes, tels que la membrane qui tapisse les parois abdominales (péritonite), le cœur, les reins, le foie, les os, les muscles, les articulations, la rate ou les yeux. Les personnes à haut risque de candidose invasive sont les patients opérés et ceux qui présentent un déficit immunitaire. De la fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibactérien constituent les symptômes les plus courants de ce type d'infection.

Il se peut également que votre médecin vous ait prescrit CANCIDAS pour traiter une infection fongique du nez, des sinus nasaux ou des poumons parce que d’autres traitements antifongiques n’ont pas agi aussi bien que prévu ou parce qu’ils ont été responsables d’effets indésirables. Cette infection est due à des micro-organismes du nom d' Aspergillus. Les infections fongiques à Aspergillus débutent au niveau de l'appareil respiratoire (dans le nez, les sinus ou les poumons) car les spores du champignon sont présentes dans l'air que nous respirons tous les jours. On appelle cette infection aspergillose invasive. Le champignon est capable de se propager à d'autres tissus et organes. Chez la plupart des individus en bonne santé, les défenses naturelles contre les maladies détruisent les spores et les éliminent de l'organisme. Il existe toutefois des affections qui diminuent la résistance de l'organisme aux maladies. Il en est de même pour certains médicaments prescrits à des patients receveurs de greffes d'organes ou de moelle osseuse. Ce sont ces patients qui sont les plus susceptibles de développer une infection à Aspergillus.

Une fièvre persistante due à une infection peut survenir suite à une chimiothérapie ou à un état médical qui diminue la résistance du corps à une maladie en diminuant le nombre de certains globules blancs. Si la fièvre ne baisse pas avec un traitement antibiotique, votre médecin peut suspecter une infection fongique et prescrire CANCIDAS pour la traiter.

CANCIDAS

Ne prenez pas CANCIDAS

• si vous êtes hypersensible (allergique) à la caspofungine ou à l’un des excipients contenus dans CANCIDAS.

Faites attention avec CANCIDAS

• si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques Chez certains patients ayant des problèmes hépatiques, un ajustement de la posologie peut se révéler nécessaire.
• si vous prenez de la ciclosporine, un médicament destiné à prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour traiter certains problèmes de votre système immunitaire. Votre médecin peut vous demander d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement.
• si vous présentez des allergies.

Informez votre médecin de toutes les affections médicales que vous présentez ou avez présentées.

Enfants et adolescents

CANCIDAS a été approuvé dans toutes les infections décrites ci-dessus pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent. La dose utilisée en pédiatrie peut être différente de celle utilisée chez l'adulte.

Prise d’autres médicaments

Votre médecin déterminera si les autres traitements que vous prenez nécessitent des adaptations. Si vous prenez de la ciclosporine, votre médecin peut vous demander de faire effectuer des examens biologiques sanguins complémentaires pendant votre traitement.

Merci d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que votre médecin sache que vous prenez certains médicaments anti-VIH (incluant l’éfavirenz ou la névirapine), les anticonvulsivants (antiépileptiques) phénytoïne et carbamazépine, le corticoïde dexaméthasone, l’antibiotique rifampicine et l’immunosuppresseur tacrolimus.

Grossesse et allaitement

CANCIDAS n’a pas été étudié chez la femme enceinte. CANCIDAS ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

Les femmes recevant CANCIDAS ne doivent pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CANCIDAS pourrait affecter votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Informations importantes concernant certains composants de CANCIDAS

CANCIDAS contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

CANCIDAS doit être toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

CANCIDAS sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse lente d’environ 1 heure.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de CANCIDAS que vous devrez recevoir chaque jour. Il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de votre âge ou si vous souffrez d’une éventuelle insuffisance rénale. Si vous pesez plus de 80 kg, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Si vous avezpris plus de CANCIDAS que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer la dose nécessaire de CANCIDAS. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de CANCIDAS, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre une dose de CANCIDAS

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer la dose nécessaire de CANCIDAS. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez de prendre CANCIDAS

Il n’existe pas de symptômes connus de sevrage.

Comme tous les médicaments, CANCIDAS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés :

Très fréquent (survenant chez au moins 1/10 patients traités)
Fréquent (survenant chez au moins 1/100 patients traités et chez moins de 1/10)
Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1 000 patients traités et chez moins de 1/100) Rare (survenant chez au moins 1/10 000 patients traités et chez moins de 1/1 000) Inconnu (ne pouvant être estimé d’après les données disponibles)

Adultes de 18 ans ou plus

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent :anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant une diminution du nombre des globules rouges)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent :taux bas de potassium dans le sang
Peu fréquent: augmentation de la quantité de liquide dans le corps, perte de l'appétit, déséquilibre du sel dans le corps, taux bas de magnésium dans le sang, taux élévé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, élévation du taux d'acide dans le sang

Affections psychiatriques

Peu fréquent: nervosité, désorientation, impossibilité de dormir

Affections du système nerveux :

Fréquent: maux de tête
Peu fréquent :sensations vertigineuses, altération du goût, picotements ou engourdissement, somnolence, tremblements, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau)

Affections oculaires

Peu fréquent: jaunissement du blanc des yeux, vision trouble, paupière gonflée, augmentation des larmes

Affections cardiaques :

Peu fréquent: sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires :

Fréquent: inflammation d'une veine
Peu fréquent: gonflement et rougeur le long d'une veine, très sensible au toucher, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, pression artérielle basse

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent: sensation de souffle court
Peu fréquent: nez bouché, douleur au niveau de la gorge, respiration rapide, rétrécissement des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, toux, sensation de souffle court qui réveille le patient durant son sommeil, manque d'oxygène dans le corps, râles dans les poumons, sifflements

Affections gastro-intestinales :

Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent: douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, bouche sèche, indigestion, gêne à l'estomac, ballonnement, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre, constipation, difficulté à avaler, échappement de gaz

Affections hépatobiliaires

Fréquent: anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Peu fréquent: diminution de l'écoulement de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, hépatotoxité, troubles du foie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent: éruption cutanée étendue, démangeaisons, sueurs excessives, rougeur de la peau Peu fréquent: taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps, éruption cutanée d'apparence diverse, urticaire, démangeaison généralisée, anomalie de la peau

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquent: douleurs articulaires
Peu fréquent: douleur au dos, douleur aux membres, douleur osseuse, faiblesse musculaire, douleur musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: anomalie de la fonction rénale, anomalie soudaine de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent: fièvre, frissons, démangeaison au point d'injection
Peu fréquent: douleur, douleur au niveau du catheter, fatigue, symptômes au point d'injection (rougeur, grosseur dure, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée, urticaire), inflammation de la veine au point d'injection, gonflement des membres, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, gonflement du visage, sensation de variation de la température du corps, sensation générale d'inconfort, gonflement

Investigations :

Fréquent: anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant une augmentation des valeurs de certains tests rénaux)

Enfants et adolescents (12 mois à 17 ans)

Affections du système nerveux :

Fréquent: maux de tête

Affections cardiaques :

Fréquent: battements rapides du cœur

Affections vasculaires :

Fréquent: rougeur soudaine du visage, pression artérielle basse

Affections hépatobiliaires :

Fréquent: anomalies de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent: éruption cutanée étendue, démangeaisons

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent: fièvre
Fréquent: frissons, douleur au point de perfusion

Investigations :

Fréquent: anomalies de certains examens biologiques sanguins

Des symptômes potentiellement liés à l’histamine tels que éruption cutanée étendue, gonflement du visage et/ou des lèvres, et/ou de la gorge, démangeaisons, sensation de chaleur ou difficulté à respirer, ont été rapportés.

Des réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital qui peuvent inclure des difficultés à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante ont aussi été rarement rapportées lors de l’administration de CANCIDAS. D’autres effets indésirables peuvent aussi survenir rarement, et, comme pour tout médicament obtenu uniquement sur prescription médicale, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme étant grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser CANCIDAS après la date de péremption mentionnée sur l’étui et le flacon. Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ; les 4 chiffres suivants indiquent l’année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

CANCIDAS reconstitué doit être utilisé immédiatement parce qu’il ne contient pas de conservateur pour prévenir une contamination bactérienne. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS ») peut préparer correctement ce médicament pour utilisation.

Que contient CANCIDAS

Le principe actif de CANCIDAS est la caspofungine (sous forme d’acétate).
Les autres excipients sont: saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que CANCIDAS et contenu de l’emballage extérieur
CANCIDAS est une poudre compacte, lyophilisée, stérile de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient 1 flacon de 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11, 9BU Royaume-Uni Fabricant Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas

ou

Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont Ferrand Cedex 9 France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

BIANE . 30 210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 cancidasmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Slovenija Merck Sharp Dohme inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

La date à laquelle cette notice a été approuvée est

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS:

Reconstitution de CANCIDAS

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MELANGER CANCIDAS A D’AUTRES MEDICAMENTS NI LE PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MEDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d’autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparations injectables. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de: 5,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont: une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation de la solution diluée dans une solution stérile de Ringer-lactate et une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) et 2,25 mg/ml (0,225 %) a été démontrée

pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle ne l’est pas, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

DOSE Préparation standard CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 250 ml concentration finale Perfusion de volume réduit CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 100 ml concentration finale Volume de CANCIDAS reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse 50 mg 10 ml 0,19 mgml - 50 mg dans un volume réduit 10 ml - 0,45 mgml 7 ml 0,14 mgml - 35 mg en cas dinsuffisance hépatique modérée à partir dun flacon à 50 mg 7 ml - 0,33 mgml 35 mg en cas dinsuffisance hépatique modérée à partir dun flacon à 50 mg dans un volume réduit

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PEDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller 1):

SC m2 Taille cm X Poids kg 360

Préparation de la perfusion de 70 mg/ m2chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante: Dose de charge = SC (m 2) X 70 mg/ m 2La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, d'eau pour préparation injectable ou d'eau bactériostatique pour injection avec du méthylparaben et du propylparaben a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum une heure à une température ≤ 25°C b. La concentration finale obtenue dans le flacon sera de: 5,2 mg/ml.

1 Mosteller RD Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22 317 17 1098 Lettre

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml) c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml) c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ≤ 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/ m2chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1. Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante: Dose quotidienne d'entretien = SC (m 2) X 50 mg/ m 2La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2. Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

3. Ajouter de façon aseptique 10,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, d'eau pour préparation injectable ou d'eau bactériostatique pour injection avec du méthylparaben et du propylparaben a. Cette solution reconstituée peut être conservée au maximum une heure à une température ≤ 25°C b. La concentration finale obtenue dans le flacon sera de: 5,2 mg/ml.

4. Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml) c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml) c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ≤ 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation

a. La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusquà lobtention dune solution limpide.

b. La solution reconstituée sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

c. La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée 50 mg lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.