Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalationpar nébuliseur

Cayston est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif. Au niveau pulmonaire, la mucoviscidose obstrue les poumons avec des sécrétions (mucus) très épaisses, ce qui rend la respiration difficile.

CAYSTON

Ne prenez jamais Cayston

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans Cayston.

Faites attention avec Cayston

Votre médecin doit être averti :

• si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ;
• si vous êtes intolérant(e) à d’autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
• si vous avez des problèmes de reins. Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.

Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, ou si vous pensez que vous pourriez l’être. Votre médecin vous aidera à décider ce qui convient le mieux pour vous et votre enfant.

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.

Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston. Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d’être absorbée par votre enfant au cours de l’allaitement est extrêmement faible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Prenez Cayston 3 fois par jour pendant les 28 jours du cycle de traitement. Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d’intervalle au moins, à l’aide d’un nébuliseur Altera. Avec ce nébuliseur Altera, vous pouvez utiliser soit une unité de commande Altera, soit une unité de commande eFlow rapid.
• Chaque dose est constituée du mélange d’un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant. Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d’être inhalé à l’aide du nébuliseur Altera.

Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous). Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.

Utilisez un bronchodilatateur avant chaque utilisation de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l’administration de chaque dose de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d’action, entre 30 minutes et 12 heures avant l’administration de chaque dose de Cayston.

Si vous recevez d’autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d’observer l’ordre suivant :

1. bronchodilatateur

2. dornase alfa (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons)

3. kinésithérapie respiratoire

4. tout autre médicament inhalé et pour finir :

5. Cayston

Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.

• Ne mettez pas d’autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
• Ne mettez pas d’aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera. L’aztréonam injectable ne convient pas à l’inhalation.

Comment prendre Cayston à l’aide du nébuliseur Altera

Vous aurez besoin du matériel suivant :
Un flacon de Cayston en verre brun
Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V) Un nébuliseur Altera équipé d’un tamis générateur d’aérosols Altera raccordé à une unité de commande Altera (678G) ou à une unité de commande eFlow rapid(178G)

Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d’un tamis générateur d’aérosols Altera. Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).

Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par Cayston. Lisez attentivement le mode d’emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.

Préparation de la dose de Cayston à inhaler

• Ne préparez Cayston que lorsque vous êtes prêt(e) à l’administrer.
• N’utilisez pas Cayston si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.
• N’utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
• N’utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou contient des particules.

1. Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte. Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.

2. Tapotez délicatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse au fond. Ceci permet de s’assurer que la dose correcte de médicament est préparée.

3. Ouvrez le flacon en verre brun en soulevant l’opercule en métal qui le recouvre (figure 1a) puis en tirant vers le bas (figure 1b) afin de retirer soigneusement la totalité de l’anneau et du capuchon en métal qui ferme le flacon (figure 1c). Jetez l’anneau à la poubelle. Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution.

4. Ouvrez l’ampoule de solvant en tournant la tête de l’ampoule. Pressez l’ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 1d). Ensuite, faites tourner délicatement le mélange dans le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre et obtention d’un liquide limpide.

Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution. Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur. Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.

Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston

1. Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.

2. Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

3. Versez dans le réservoir à médicament du nébuliseur Altera la totalité de la solution de Cayston préparée dans le flacon (figure 2a). Veillez à vider complètement le flacon. Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.

4. Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir. Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il ne puisse plus tourner (figure 2b).

Figure 2a Figure 2b

Utilisation du nébuliseur Altera pour l’administration de Cayston

1. Commencez le traitement. Installez-vous confortablement en position assise, en vous tenant droit(e). Tenez l’appareil à l’horizontale et placez l’embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l’embout (figure 3).

Figure 3

Maintenez l’appareil en position horizontale.

2. Appuyez sur la touche On/Off de l’unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes. Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.

3. Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera. Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d’utilisation Altera pour plus d’informations.

4. Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l’embout buccal. Evitez de respirer par le nez. Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu’à la fin du traitement.

5. Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).

6. Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré. Il est possible qu’il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement. Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.

7. Une fois le traitement terminé, déconnectez l’unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter. Pour connaître les procédures complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d’emploi du fabricant fourni avec le nébuliseur Altera.

Si vous devez arrêter le traitement avant la fin

8. Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l’avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète. Pour reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche On/Off pendant une seconde complète puis recommencez le traitement.

Remplacement du nébuliseur Altera

Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s’il est utilisé conformément aux instructions. Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d’aérosols. Si vous remarquez que l’appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c’est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d’emploi du nébuliseur Altera.

Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Cayston

Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d’au moins 4 heures entre chacune. Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.

Si vous souhaitez arrêter de prendre Cayston

N’interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Cayston peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.

La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
très fréquent (atteint plus de 1 utilisateur sur 10)
fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000)
rare (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (atteint moins de 1 utilisateur sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables très fréquents

• Toux
• Respiration sifflante
• Mal de gorge
• Nez bouché
• Fièvre

Effets indésirables fréquents

• Difficulté à respirer
• Nez qui coule
• Eruption cutanée
• Gêne dans la poitrine

Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d’aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau. Tous ces effets peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Si vous présentez l’un de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Cayston après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon, sur l’ampoule de solvant et sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacon de poudre et ampoule de solvant :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.

Utilisez Cayston immédiatement après l’avoir préparé. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures. Ne préparez pas plus d’une dose à la fois.

N’utilisez pas Cayston si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.

N’utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.

N’utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contiennent Cayston et le solvant

• Le flacon de poudre contient 75 mg d’aztréonam (la substance active) sous forme de lysine.
• L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.

Qu’est-ce que Cayston et contenu de l’emballage extérieur

Cayston est une poudre lyophilisée stérile de couleur blanche à blanchâtre.

Cayston est fourni dans un flacon en verre brun de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc gris et un opercule détachable en aluminium.

Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.

Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilisé et 88 ampoules de solvant. Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.

Les présentations suivantes sont disponibles :

• Boîte de 28 jours de traitement par Cayston
• Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni

Fabricant :

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 2 401 3550 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA TélTel 32 0 2 401 3550

Gilead Sciences International Ltd Te. 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

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