CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés

CELSENTRI est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type-1 (VIH-1). Son principe actif, le maraviroc, appartient à la classe des médicaments appelés antagonistes du récepteur CCR5.

CELSENTRI empêche l’entrée du VIH-1 dans les cellules de votre sang auxquelles s’attaque le VIH (appelées cellules CD4 ou cellules T). CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour entrer dans ces cellules. CELSENTRI réduit la quantité de VIH présent dans votre organisme et améliore votre système immunitaire.

CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le VIH (antirétroviraux).

CELSENTRI

Ne prenez jamais CELSENTRI si vous êtes allergique (hypersensible) au maraviroc ou à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans CELSENTRI (voir rubrique 2, Informations importantes concernant certains composants de CELSENTRI).

Faites attention avec CELSENTRI

Votre médecin doit vous prélever des échantillons de sang afin de s’assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous:

• Présentez des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique car l’expérience est limitée chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire. Si vous remarquez les symptômes d’une

hépatite (perte de l’appétit, fièvre, sensation de nausée/vomissement et/ou jaunissement de la peau ou des yeux), d’une éruption cutanée et/ou de démangeaisons vous devez arrêter de prendre CELSENTRI et en informer immédiatement votre médecin.

• Présentez ou avez des antécédents de pression artérielle faible et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle
• Avez une tuberculose ou une infection fongique grave étant donné le mode d’action de CELSENTRI sur certaines cellules immunitaires, CELSENTRI pourrait potentiellement augmenter le risque de développement d’infections. Toutefois, il n’a pas été mis en évidence dans les études cliniques une augmentation de l’incidence des infections opportunistes du SIDA associée à l’utilisation de CELSENTRI.
• Présentez ou avez des antécédents de problèmes rénaux en particulier si vous prenez certains antibiotiques (clarithromycine, télithromycine), des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole) et/ou des inhibiteurs de la protéase (à l’exception de tipranavir/ritonavir)
• Présentez des problèmes cardiaques ou de circulation car l’expérience est limitée chez les patients présentant des problèmes graves de ce type.

L’efficacité de CELSENTRI chez les enfants n’est pas connue. C’est pourquoi l’utilisation de CELSENTRI n’est pas recommandée chez les enfants.

L’utilisation de CELSENTRI chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée. Si vous faites partie de cette classe d’âge, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez utiliser CELSENTRI.

CELSENTRI ne permet pas de guérir d’une infection par le VIH ou du SIDA (infection par le VIH à un stade avancé). CELSENTRI ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par le biais d’un contact sexuel, d’un partage d’aiguilles ou d’une exposition à votre sang. Il est essentiel de continuer à prendre les précautions qui s’imposent afin d’éviter de transmettre le VIH à une autre personne.

Chez certains patients atteints du SIDA et présentant des antécédents d’infection opportuniste (infection susceptible de se produire lorsque le système immunitaire est altéré), les signes et symptômes inflammatoires dus à des infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse du système immunitaire, permettant à l’organisme de lutter contre des infections qui peuvent avoir été présentes sans symptôme apparent. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier les concentrations de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris en même temps que CELSENTRI. Pour cette raison, la dose de CELSENTRI peut avoir besoin d’être ajustée. Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments incluant ceux pour traiter l’infection par le VIH (par ex éfavirenz,étravirine, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), des antibiotiques (clarithromycine, télithromycine, rifampicine) et des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole). Cette information permettra à votre médecin de vous prescrire la dose de CELSENTRI la plus appropriée à votre cas.

Les médicaments contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d’agir normalement et ne doivent pas être pris en même temps que CELSENTRI.

Aliments et boissons

CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse

Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez d’être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte, CELSENTRI ne doit être pris qu’après une discussion approfondie avec votre médecin. La sécurité d’emploi de CELSENTRI pendant la grossesse n’a pas été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ignore si le principe actif contenu dans CELSENTRI peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, les mères ne doivent pas allaiter pendant un traitement par CELSENTRI. En général, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, le virus étant susceptible d’être transmis par l’intermédiaire du lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELSENTRI est susceptible d’être à l’origine de vertiges. Il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines si vous êtes sujet aux vertiges pendant que vous prenez CELSENTRI.

Informations importantes concernant certains composants de CELSENTRI

CELSENTRI contient de la lécithine de soja. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de CELSENTRIest de 150 mg, 300 mg ou 600 mg deux fois par jour en fonction des traitements que vous prenez en même temps que CELSENTRI. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin.

CELSENTRI peut être pris avec ou sans la nourriture. CELSENTRI doit toujours être pris par la bouche.

Continuez à prendre CELSENTRI aussi longtemps que votre médecin vous l’indiquera.

CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le VIH. Veuillez vous référer aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.

Si vous avez pris plus de CELSENTRI que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose de CELSENTRI plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Vous pourrez ressentir une sensation de vertige ou d’étourdissement en position debout ou en vous levant rapidement. Ceci est du à une chute soudaine de votre pression sanguine. Dans ce cas, allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Au moment de vous relever, faites-le le plus lentement possible.

Si vous oubliez de prendre CELSENTRI

Si vous oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez la dose oubliée dès que possible et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CELSENTRI

Il a été démontré que le fait de prendre toutes les doses aux heures appropriées peut considérablement accroître l’efficacité de vos médicaments antirétroviraux. Par conséquent, à moins que votre médecin ne vous indique d’arrêter le traitement, il est important de continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, CELSENTRI est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Lors du traitement d’une infection par le VIH, il n’est pas toujours simple d’identifier quels sont les effets indésirables dus à CELSENTRI de ceux dus aux autres médicaments que vous prenez ou de ceux dus à l’infection par le VIH elle-même. Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé.

Les effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 10) incluent :

• diarrhée, sensation de nausée, maux d’estomac, flatulence
• maux de tête, somnolence, problème de sommeil, dépression • éruption cutanée, sensation de faiblesse, anémie, perte d’appétit
• augmentation du taux sanguin des substances permettant d’évaluer la fonction du foie. Ceci peut être évalué grâce aux résultats d’analyses de sang et peut être le signe d’un fonctionnement réduit ou d’une détérioration du foie. Si vous ressentez des symptômes tels que perte de l’appétit, sensation de nausée/vomissements et/ou jaunissement de la peau ou des yeux, vous devez en informer votre médecin.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 100) incluent :

• pneumonie, infection fongique de l’œsophage
• convulsions
• douleurs musculaires • élévation d’une enzyme pouvant être retrouvée au cours d’une analyse sanguine suite à une détérioration ou à une inflammation musculaire
• insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines

Les effets indésirables rares (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 1000) incluent :

• diminution du nombre de cellules sanguines, douleur thoracique due à la réduction du débit sanguin vers le cœur, maladies du foie, diminution de la taille des muscles, réactions cutanées sévères, certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes thermoformées ou le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient CELSENTRI

• La substance active de CELSENTRI est le maraviroc. Chaque comprimé pelliculé contient soit 150 mg soit 300 mg de maraviroc.
• Les autres composants sont

Comprimé nu : cellulose microcristalline, phosphate d’hydrogène de calcium anhydre, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium

Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d’aluminium de carmin d’indigo (E132).

Qu’est-ce que CELSENTRI et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés CELSENTRI sont de couleur bleue et présentent l’inscription « MVC 150 » ou « MVC 300 ».

CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 180 comprimés ou en plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Royaume-Uni.

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland, Betriebsst-tte Freiburg,Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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