Que contient Ceplene
- Le principe actif est l’histamine dichlorhydrate. Un flacon contient 0,5 mg de dichlorhydrate d’histamine dans 0,5 ml de solution.
- Les autres composants sont l’eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que Ceplene et contenu de l’emballage extérieur
Ceplene est un liquide transparent et incolore. Il est fourni dans un flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc gris et scellé d’une capsule détachable en aluminium bleu.
Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons unidoses.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Allemagne
Fabricant
Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
BelgiëBelgiqueBelgien Meda Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 1170 Brussels TélTel 32 02 5 04 08 11 LuxembourgLuxemburg Meda Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique Belgien TélTel 32 02 5 04 08 11
. 14 .3. 1421 . 359 2 950 44 10 Magyarország MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. 1139 Budapest Váci ut 91 Tel 36 1 236 3410
eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 1441 46 100 10 Praha 10 Tel 420 234 064 201 Malta Alfred Gera Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi Qrm 3217 Tel 356 21 446205
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf 45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel 31 020 751 65 00
Deutschland MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel 49 0 6172 888 01 Norge Meda AS Askerveien 61 1384 Asker Tlf 47 66 75 33 00
Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel 372 62 61 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel 43 01 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E. , 3 Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II 15
GR-15231 - 30 210 6 77 5690 00-828 Warszawa Tel 48 22 697 7100
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel 351 21 842 0300 España Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares Madrid Tel 34 91 669 93 00
France MEDA Pharma SAS 25 Boulevard de lAmiral Bruix F-75016 Paris Tél 33 01 56 64 10 70 România SODIMED SRL B-dul Timioara, nr. 100G, sector 6 Bucureti Tel. 40 0 21 408 63 34
Slovenija Medical Intertrade d.o.o. Karlovka cesta 1 1000 Ljubljana Tel 386 1 2529 113 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel 353 1 802 66 24
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel 421 2 4914 0172 Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíjóð Sími 46 8 630 1900
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Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel 46 08 630 1900 MEDA Pharmaceuticals A.E. , 3 GR-15231 - 30 210 6 77 5690
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour. à l’adresse suivante: . Il y a également des liens vers d’autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION DE CEPLENE
Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d’utilisation de Ceplene et d’IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «COMMENT UTILISER CEPLENE».
Lisez attentivement les instructions ci-dessous. Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d’avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d’autres questions, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose. Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Vous devrez vous injecter Ceplene et l’IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
Injectez toujours l’IL-2 en premier. Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Ceplene ne doit pas être mélangé avec d’autres produits et ne doit pas être dilué.
Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l’IL-2.
Il est recommandé d’avoir toujours quelqu’un près de vous quand vous vous injectez Ceplene, par exemple un membre adulte de votre famille, un ami ou une autre personne soignante pour vous aider si vous avez la tête qui tourne ou si vous vous sentez faible.
PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut:
- 1 flacon de Ceplene solution (0,5 ml)
- 1 seringue stérile avec une aiguille
- 1 lingette d’alcool Méthode 1 Sortez un flacon de la boîte. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l’étiquette du flacon.
2. Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
3. Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
4. Vérifiez une nouvelle fois l’étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament. La solution doit être transparente et incolore. Si ce n’est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
5. Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
6. Utilisez une lingette d’alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon. Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
7. Prenez la seringue stérile. Repérez les marques numérotées qui y sont inscrites. Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 ml). L’aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l’air dans la seringue jusqu’au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin. Voir Figure 1.
Figure 1
8. Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant droit dans son axe. Le flacon étant posé sur une surface plane, insérez l’aiguille dans le flacon verticalement à travers le bouchon en caoutchouc.
9. Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l’air dans le flacon. Voir Figure 2.
Figure 2
10. En maintenant à la fois le flacon et la seringue, retournez le flacon. Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l’aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution. Voir Figure 3.
Figure 3
11. Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu’au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin. Si des bulles apparaissent dans la seringue, refoulez lentement la solution dans le flacon et prélevez-en à nouveau.
12. Retirez l’aiguille du flacon. Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l’aiguille.
13. Replacez le capuchon sur l’aiguille. Posez la seringue sur une surface plane et propre.
14. Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon. Il faut la retourner au pharmacien pour l’éliminer.
15. Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
16. Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION» ci-dessous.
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION
Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 ml par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Pour l’injection, vous aurez besoin de:
- 1 seringue préparée pour votre injection d’IL-2 (Référez-vous à la notice de l’IL-2 et aux instructions de votre médecin).
- 1 seringue préparée contenant Ceplene
- une ou plusieurs lingettes d’alcool
- un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
- un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
Méthode
1. Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger. Placer les seringues préparées à l’avance contenant l’IL-2 et Ceplene, ainsi qu’une lingette d’alcool ouverte à portée de main. Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
2. Injectez l’IL-2 comme vous l’avez appris.
3. Attendez 1 à 3 minutes.
4. Choisissez où vous voulez injecter Ceplene: sur la face interne ou externe des cuisses, les bras ou le ventre. Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région. Par exemple, si vous injectez l’IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit. Changer toujours de site d’injection. Pour les sites d’injection possibles, voir Figure 4.
Figure 4
5. Assurez-vous que la zone de peau que vous avez choisie est exposée. Utilisez une lingette d’alcool pour la nettoyer. Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
6. Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l’index, sans l’écraser. Voir Figure 5.
Figure 5
7. Tenez l’aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d’un seul mouvement rapide. L’aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau. Voir Figure 6.
Figure 6
8. Tirez légèrement sur le piston. Si du sang apparaît dans la seringue, n’injectez pas Ceplene, car l’aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Retirez et jetez la seringue comme indiqué. Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l’injection de l’IL-2.
9. Repérez les marques numérotées sur chaque seringue. Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 ml).
10. Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l’a indiqué. Voir Figure 7.
Figure 7
11. N’injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
12. Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de votre peau.
13. Appuyez doucement avec la lingette d’alcool sur le site d’injection sans frotter.
14. Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l’injection de Ceplene.
15. Jetez la seringue dans un récipient ou un sac indéchirable comme indiqué.