CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

Code ATC
B01AD12
CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

Baxter AG

Substance(s)
Protéine c
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Agents antithrombotiques

Ad

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Baxter AG

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques. Ce médicament contient de la Protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang. La Protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.

CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).

De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congenital sévère en protéine C lorsqu’une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :

  • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent,
  • A l'instauration d’un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant dusang),
  • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant,
  • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.

Ad

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ne pas utiliser CEPROTIN,
si vous êtes allergique (hypersensible) à la Protéine C Humaine ou à l’un des autres composants contenus dans CEPROTIN, aux protéines de souris ou à l’héparine.

Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.

Prendre des précautions particulières avec CEPROTIN,

  • Si des symptômes d’allergie apparaissent. Les symptômes d’allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc. Si de tels symptômes surviennent au cours de l’administration de CEPROTIN, arrêter l’injection. De tels symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique à l’un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l’héparine. La préparation peut contenir des traces d’héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication. En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non-enveloppé VHA.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Si vous recevez régulièrement de la protéine C humaine, votre médecin pourra vous recommander de vous faire vacciner contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Prise d’autres médicaments
Aucunes interactions avec d’autres médicaments ne sont connues actuellement. Néanmoins, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu’à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.

Utilisation de CEPROTIN avec la nourriture et la boisson
Sans objet

Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Conduite de véhicule et utilisation de machine:
CEPROTIN n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
La quantité de sodium peut dépasser 200 mg dans la dose maximale quotidienne. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Comment l'utiliser ?

CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce produit vous est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable. La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids corporel.

Dosage
La posologie, la fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la gravité de votre maladie. Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l’efficacité clinique et des résultats biologiques.

Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l’activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement. Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée. Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l'activité plasmatique de la protéine C par la méthode chromogénique.

La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l’activité en protéine C. Dans le cas d’une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu’à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante. Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu’une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique ou rénale afin qu’il puisse adapter la posologie si nécessaire.

Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu’une anticoagulation stable est obtenue (voir " Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN ").

Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu’infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).

Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir

adapter votre traitement en conséquence.

Administration
CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l’Eau Stérile pour Préparations Injectables. A chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.

  • Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (Eau Stérile pour Préparations Injectables) en utilisant l’aiguille de transfert stérile.
  • Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.
  • Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique. Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
  • Eliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
  • La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.

Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.

CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute. Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.

La fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l’importance de la thrombose.

Dans le cas d’une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures. Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d’administration peut être réduite.

Si vous utilisez plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû:
Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d’administration recommandée par votre médecin. Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n’auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEPROTIN
N’interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, CEPROTIN est susceptible de provoquer des effets indésiderables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Il est possible que vous constatiez l’un des effets suivants après administration de CEPROTIN :

  • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles mais n’ont pas été observées avec CEPROTIN. Néanmoins, vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
  • Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés au cours d’études cliniques (moins d’un cas sur 10 000 administrations données aux patients): fièvre (pyrexie), augmentation de la protéine C-réactive, papules œdémateuses (urticaire), démangeaison (prurit), rash et étourdissement.
  • Après la commercialisation, des cas d’agitation, de saignement thoracique, de transpiration excessive, d’élévation de la température corporelle et d’augmentation des besoins en catécholamines (médicament prescrit pour augmenter la pression sanguine) au cours du traitement ont été rapportés.

Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d’un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l’efficacité de la préparation. Cependant, ceci n’a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.

Si l’un de ces effets secondaires s’aggrave ou devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEPROTIN après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après: EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient CEPROTIN ?
Poudre :

  • La substance active est la protéine C humaine
  • Les autres composants sont l’albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.2H 2O. L’Eau pour Préparations Injectables est utilisée comme solvant.
A quoi ressemble CEPROTIN et contenu de l’emballage extérieur

CEPROTIN se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème. Après reconstitution la solution est incolore ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.

Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabriquant
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienne Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local de BAXTER AG mentionné ci-dessous :

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 Brussel Bruxelles Brüssel Tél.Tel. 32-2-650-1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de ,a PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel, BelgiqueBelgium Tél.Tel. 32-2-650-1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyaroszág Baxter Hungary Kft Alkotás u. 53. D torony V.em. H-1123 Budapest Tel. 36 1 202 1980

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW UK, United Kingdom Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerd Tlf. 45-48-16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel. 31-30-2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel. 49-6221-397-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf. 47-22 58 48 00

Eesti AS Oriola Saku tn. 8 EE-11314 Tallinn Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43-1-71120-0

Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas 34 GR-16341 . 30-210-9987000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel. 34-96-2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel. 351 21-925 25 00

France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél. 33-1-3461-5050 România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest-RO Tel. 40-21-321 01 90

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel. 353-1-2065500 Slovenija Baxter AG Podrunica Ljubljana elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími 354-540-8000 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel. 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. V.le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel. 39-06 32491-1 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel. 358-9-862-1111

Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel. 46-8-632 64 00 Baxter Hellas 34 GR-16341 , . 30-210-9987000

Latvija SIA Oriola-Rga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rga Tel. 371 7 802 450 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel. 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: +370 5 269 16 91

Cette notice a été approuvée en
(EMEA): /

Ton assistant personnel en matière de médicaments

Médicaments

Consultez ici notre vaste base de données de médicaments de A à Z, avec leurs effets et leurs ingrédients.

Substances

Toutes les substances actives avec leur application, leur composition chimique et les médicaments dans lesquels elles sont contenues.

Maladies

Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes.

Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.