Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solutioninjectable

DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d’une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.

En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l’oxygène à travers votre corps). Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l’oxygène dans le sang.

CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de méthylthioninium ou à d’autres colorants thiaziniques;
• si votre corps ne produit pas assez d’enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase);
• si votre corps ne produit pas assez d’enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate);
• si votre trouble sanguin est dû au nitrite de sodium;
• si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.

Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue:

• si vous présentez une insuffisance rénale modérée ou sévère; des doses plus faibles (< 1 mg/kg) peuvent être nécessaires;
• si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants, des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice);
• si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et d’autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3);
• si vous souffrez d’hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la dilution du médicament peut aggraver ces maladies;
• votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue. Il faut s’attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.

Tests de contrôle

Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez consulter votre médecin.

Enfants
Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue:

• chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou lanxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine. Parmi ces médicaments, figurent les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS, tels que le citalopram, lescitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine le bupropion la buspirone la clomipramine la mirtazapine la venlafaxine.

Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium Proveblue ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu’à 4 heures après l’administration.

Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.

L’utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n’est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.

En raison d’un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l’allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu’à 6 jours après le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

T-IL ADMINISTRÉ

Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.

Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées

La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kilogramme, administrée sur une durée de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.

La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Si votre trouble sanguin est dû à l’alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).

En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.

Nourrissons de 3 mois ou moins

La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg, sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en cas de persistance ou de récidive des symptômes. En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.

Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.

Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu’il n’aurait fallu Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l’hôpital, il est peu probable qu’il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin:

• sensation de malaise,
• douleurs d’estomac,
• douleurs dans la poitrine,
• vertiges,
• maux de tête,
• transpiration,
• confusion,
• augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang),
• pression sanguine élevée,
• respiration courte,
• battements cardiaques anormalement rapides,
• tremblements,
• décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu;
• diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un essoufflement et une faiblesse,
• jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.

Les fréquences de ces effets indésirables sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles):

pression sanguine élevée ou faible battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide réaction allergique sévère appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère augmentation de la méthémoglobine une forme anormale dhémoglobine dans le sang urine bleue ou verte selles décolorées elles peuvent paraître vertes ou bleues décoloration de la peau, qui peut devenir bleue sensation de malaise et vomissements douleurs destomac douleurs dans la poitrine maux de tête vertiges confusion anxiété tremblements transpiration respiration courte une baisse des taux dhémoglobine protéine présente dans les globules rouges qui transportent loxygène dans le sang peut être décelée lors des analyses de sang la diminution du nombre des globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse lésion locale des tissus au site dinjection jaunisse jaunissement de la peau et du blanc des yeux, rapportée uniquement chez des nourrissons difficultés dexpression orale agitation manque doxygène urticaire fièvre respiration rapide pupilles dilatées

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

PROVEBLUE

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le blister et les étiquettes des ampoules après l’indication EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Le médecin ou l’infirmière vérifiera que la date de péremption sur l’étiquette n’est pas dépassée, avant de vous faire l’injection.

Ne pas placer au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin de la protéger de la lumière.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture ou la dilution.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble ou en cas de présence d’un précipité ou de particules. La solution est normalement un liquide limpide bleu foncé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue

• La substance active est le chlorure de méthylthioninium. Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium. Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
• L’autre composant est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l’emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml sous blister.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Provepharm SAS
Hôtel Technologique, Technopôle de Château-Gombert
45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marseille
France

Fabricant

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48
81043 Capua
Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Préparation pour l’administration intraveineuse

À utiliser immédiatement après ouverture. Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique. Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium (NaCl), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.

Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.