Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés

Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
Substance(s) active(s)Colesevelam
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéGenzyme Europe B.V.
Code ATCC10AC04
Groupes pharmacologiquesAgents modificateurs lipidiques, nature

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

La prise de Cholestagel aide à abaisser le taux de cholestérol dans votre sang. Votre médecin ne doit vous donner du Cholestagel que si un régime pauvre en graisses et en cholestérol n-a pas été suffisamment efficace à lui seul.

Cholestagel agit dans votre système intestinal en fixant les acides biliaires produits par le foie et évacue les acides biliaires de votre organisme par l-intermédiaire des matières fécales. Ceci empêche votre organisme de recycler les acides biliaires présents dans les intestins comme il le fait habituellement. Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d-acides biliaires. Pour cela, votre foie utilise le cholestérol présent dans le sang, réduisant ainsi votre taux de cholestérol sanguin.

Cholestagel est prescrit pour le traitement d-une affection appelée hypercholestérolémie primaire (quand le taux de cholestérol dans le sang est élevé).

  • Cholestagel peut être prescrit seul en complément d-un régime faible en graisse et en cholestérolquand le traitement par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie) est inapproprié ou mal toléré.
  • Cholestagel peut être employé en association avec une statine et un régime faible en graisse et encholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.
  • Cholestagel peut également être associé à l-ézétimibe (un médicament hypocholestérolémiant quiagit en réduisant l-absorption du cholestérol dans l-intestin), avec ou sans statine.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Ne prenez jamais Cholestagel
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au colesevelam ou à l’un des autres composants de Cholestagel
  • si vous présentez une occlusion au niveau de l’intestin ou des voies biliaires (les canaux transportant la bile)

Si Cholestagel vous est prescrit en association à un autre médicament, vous devez également lire la notice accompagnant ce médicament avant de commencer à prendre votre médicament.

Faites attention avec Cholestagel
  • si votre taux de triglycérides (graisses sanguines) est supérieur à 3,4 mmol/L
  • si vous avez des difficultés à avaler ou présentez d’importants troubles gastriques ou intestinaux
  • si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire)
  • si vous prenez une pilule contraceptive orale
  • si vous prenez un traitement anticoagulant, vous devez consulter votre médecin afin de surveiller étroitement vos niveaux d’anticoagulation ; en effet, Cholestagel peut entraver l’absorption de la vitamine K et par conséquent interférer avec l’activité de la warfarine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang.
  • si vous souffrez de constipation, dans la mesure où Cholestagel peut provoquer ou aggraver cette condition. Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque coronaire ou d’une angine de poitrine.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholestagel.

Avant d’entamer tout traitement par Cholestagel, votre médecin doit s’assurer que certaines conditions ne contribuent pas à votre taux élevé de cholestérol. Celles-ci peuvent comprendre un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faible taux d’hormones thyroïdiennes pour lequel aucun traitement n’est actuellement administré), la présence de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), des altérations du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers la vésicule biliaire (pathologie hépatique obstructive)

Prise d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription médicale.
Si votre médecin soupçonne que Cholestagel peut avoir un effet sur l’absorption de tout autre médicament, il pourra vous être conseillé de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après l’administration de l’autre médicament. Si vous devez prendre d’autres médicaments plus d’une fois par jour, gardez à l’esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.

Cholestagel peut affecter le mécanisme d’action des médicaments suivants :

Traitement anticoagulant (médicaments, tels que la warfarine, utilisés afin de fluidifier le sang) (pour plus d’informations, voir la section Faites attention avec Cholestagel) Traitement thyroïdien substitutif (médicaments, tels que la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisés en cas de faibles taux d’hormones thyroïdiennes)
Contraceptifs oraux (médicaments visant à prévenir la grossesse)
Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin que l’efficacité de la contraception ne soit pas affectée.
Vérapamil (médicament employé dans le traitement de l’hypertension artérielle)

Médicaments antidiabétiques médicaments, tels que la pioglitazone, la répaglinide ou le glyburide, utilisés pour traiter le diabète Médicaments antiépileptiques médicaments, tels que la phénytoïne, utilisés pour traiter lépilepsie. Ciclosporine un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire. Acide ursodéoxycholique un médicament utilisé pour dissoudre les lithiases vésiculaires ou traiter des maladies de foie chroniques spécifiques

Si vous allez prendre Cholestagel et l’un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s’assurer que Cholestagel n’interfère pas avec ces médicaments.

En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d’entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel. Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.

Aliments et boissons

Les comprimés de Cholestagel doivent être pris par voie orale, au moment d’un repas, avec un verre d’eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l’être. Le médecin sera susceptible d’interrompre votre traitement.
Si Cholestagel vous est prescrit en association à une statine, il est important que vous informiez votre médecin en cas de grossesse avérée ou envisagée, car les statines ne doivent pas être employées en période de grossesse ; la notice accompagnant cette statine doit être consultée. Informez votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.

Comment est-il utilisé?

Avant de débuter votre traitement par Cholestagel, il devra vous être conseillé de suivre un régime hypocholestérolémiant et vous devrez poursuivre ce régime pendant le traitement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Comme décrit dans la Section 2, si vous devez prendre Cholestagel en même temps qu’un autre médicament, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de cet autre médicament.

Si vous prenez un médicament appelé Neoral ® ou la ciclosporine, veillez à ne pas changer le moment de la prise par rapport à Cholestagel: toujours en même temps ou toujours séparé par le même nombre d’heures.

Traitement en association :
La dose habituelle de Cholestagel, lorsqu’il est utilisé en association avec une statine et/ou de l’ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale. Le médecin pourra vous demander de prendre votre dose de Cholestagel en une seule fois ou en deux prises quotidiennes ; dans les deux cas, Cholestagel doit être pris pendant les repas. La posologie de cette statine et de l’ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament. Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.

Monothérapie :
La dose habituelle de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à prendre pendant les repas ou de 6 comprimés par jour à prendre pendant un repas. Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu-à 7 comprimés par jour.

Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n’auriez dû
Veuillez contacter votre médecin. Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.

Si vous oubliez de prendre Cholestagel
Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.

Si vous arrêtez de prendre Cholestagel
Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu-au niveau où il se situait avant le traitement. Si vous avez d-autres questions sur l-utilisation de ce médicament, demandez plus d-informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Cholestagel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n-y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel: Très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10): flatulences (gaz), constipation. Fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateur(s) sur 100): vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.
Peu fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000): douleurs musculaires, niveaux élevés d-enzymes hépatiques dans le sang.
Les patients recevant Cholestagel dans le cadre d-études cliniques étaient moins susceptibles de souffrir de flatulences (gaz) et de diarrhée que les patients recevant le placebo (comprimé inactif). Seules la constipation et l-indigestion ont été observées chez un nombre plus élevé de patients recevant Cholestagel.

En règle générale, tous les effets indésirables observés sont d-intensité légère ou modérée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l-humidité.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l-emballage extérieur et du flacon après “EXP--

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l-égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu-il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l-environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Cholestagel ?

  • La substance active est le chlorhydrate de colesevelam. Chaque comprimé contient 625 mg de chlorhydrate de colesevelam.
  • Les autres composants sont :
  • Noyau du comprimé:
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Silice colloïdale anhydre
  • Stéarate de magnésium
  • Eau purifiée
  • Pellicule:
  • Hypromellose (E464)
  • Monoglycérides diacétylés
  • Encre d’impression:
  • Oxyde de fer noir (E172)
  • Hypromellose (E464)
  • Propylène glycol
Qu'est-ce que Cholestagel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Cholestagel sont en forme de gélule de couleur blanc cassé. Ils portent l-inscription „Cholestagel- sur un côté. Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d-un bouchon de protection à l-épreuve des enfants. Les emballages contiennent 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) et 180 (1 x 180) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

Fabricant

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l-autorisation de mise sur le marché :

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Genzyme Belgium N.V. TélTel 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 6991200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 227 133 665

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o. o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.A., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru România Tel 40 21 24 34 228

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA) /

Dernière mise à jour le 24.08.2023

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