Clopidogrel Apotex 75 mg comprimés pelliculés

Clopidogrel Apotex appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

Clopidogrel Apotex est utilisé est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel Apotex pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

• vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
• vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou

CLOPIDOGREL APOTEX

Ne prenez jamais Clopidogrel Apotex

• si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Apotex (énumérés à la rubrique 6 «Que contient Clopidogrel Apotex»;
• si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau;
• si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Apotex
.
Faites attention avec Clopidogrel Apotex:

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Apotex:

• Si vous avez un risque hémorragique tel que :
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
• Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments")
• Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel Apotex:

• Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
• Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.

Clopidogrel Apotex n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Apotex ou vice-versa.

Cette recommandation est particulièrement valable pour les médicaments contenant un des principes actifs suivants:

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang);
• anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments utilisés dans le traitement de la fièvre, la douleur et/ou l'inflammatoires des muscles ou des articulations;
• de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• un inhibiteur de la pompe à protons (par ex.: oméprazole) pour des maux d’estomac,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
• de la cimétidine, médicament utilisé pour des maux d’estomac,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Une utilisation d'acide acétylsalicylique (AINS) peut être faite sous prescription ou occasionnellement jusqu'à 1000 mg par 24 h, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Clopidogrel Apotex peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Plavix. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Plavix, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par Plavix, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel Apotex ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Apotex Clopidogrel Apotex contient du lactose. Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours Clopidogrel Apotex exactement comme indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé 75 mg par jour, à prendre tous les jours à la même heure.

Prenez le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide, au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Clopidogrel Apotex que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque accru de saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Apotex

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Apotex, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement. Puis, et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, ne prenez pas la dose omise, mais prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser unela dose oubliéeque vous auriez oublié de prendre.

Si vous arrêtez Clopidogrel Apotex

N'interrompez pas le traitement sans consulter. Contactez votre médecin au préalableou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Clopidogrel ApotexPlavix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies ci-après:

Très fréquent affecte plus dun utilisateur sur 10 Fréquent affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rare affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare affecte moins dun utilisateur sur 10 000 Inconnu fréquence impossible à estimer à partir des données existantes

Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de survenue de :

• diminution de certaines cellules sanguines: fièvre, signes d'infection ou fatigue importante;
• qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques: tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Apotex");
• réactions allergiques: gonflement dans la cavité bucale, éruptions cutanées, démangeaison et formation d'ampoules sur de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapporté est le saignement qui peutrapportésavec Clopidogrel Apotex sont les saignements:

• une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose et un, hématome
• un (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, du sang dans les urines. Dansde rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
• une hémorragie gastrique ou intestinale ou, moins fréquemment, oculaire, cérébrale, pulmonaire oumusculaire.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Apotex

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir «paragraphe 2 " Faites attention avec Clopidogrel Apotex»).

Les autres effets indésirables rapportés avec Clopidogrel Apotex sont :

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100):

• diarrhée, douleur abdominale, indigestiondigestion difficile ou brûlure d’estomac.
• diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

• céphalée, étourdissement
• ulcère de l’estomac
• vomissement, nausée
• constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin - éruptions, démangeaison cutanée
• sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000):

• vertige.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000):

• fièvre
• jaunisse
• douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, douleur dans les articulations ou les muscles
• difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées
• ampoules sur la peau et allergie cutanée
• gonflement de la bouche
• inflammation de la muqueuse bucale (stomatite)
• difficultés respiratoires, parfois accompagnées de toux
• baisse de tension
• confusion, hallucinations
• troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel Apotex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser Clopidogrel Apotex si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Clopidogrel Apotex

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).

Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), acide citriquemonohydraté, macrogol 6000, acide stéarique, talc
Pelliculage: hypromellose (E464), oxyde ferrique rouge (E172), monohydrate de lactose, Triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171)

Présentation de Clopidogrel Apotex et contenu de l’emballage

Les comprimés de Clopidogrel Apotex 75 mg sont roses, ronds et biconvexes
Ils sont présentés en plaquettes thermoforées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVC-feuille d'aluminium contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR, Leiden
Pays-Bas

Fabricant
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grèce
ou
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300
Grèce

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