Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés

Illustration du Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés
admission Union européenne (France)
Fabricant ViiV Healthcare UK Limited
Narcotique Non
Code ATC J05AR01
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

Titulaire de l'autorisation

ViiV Healthcare UK Limited

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Combivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte.

Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l’infection par le VIH: la lamivudine et la zidovudine. Toutes deux appartiennent à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ne prenez jamais Combivir :
  • si vous êtes allergique ( hypersensible) à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à tout autre composant de Combivir ( voir liste à la rubrique 6)
  • si vous avez un taux très bas de globules rouges ( anémie) ou de globules blancs ( neutropénie). Si vous pensez être dans l'un de ces cas, parlez-en àvotre médecin.
Faites attention avec Combivir

Certaines personnes traitées par Combivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces

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risques supplémentaires :

  • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
  • si vous avez une maladie des reins
  • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
  • si vous êtes diabétique et traité par insuline. Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Il évaluera si ce traitement peut vous convenir. Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Combivir.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Combivir ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH :

  • Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
  • Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Prise d'autres médicaments avec Combivir

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Combivir.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Combivir :
  • d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
  • l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
  • la stavudine ou la zalcitabine, utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH
  • la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales
  • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-ci comprennent :
  • le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l' épilepsie
  • l'interféron, utilisé dans le traitement d’ infections virales
  • la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
  • la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter des infections de la peau

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  • le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la candidose
  • la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que la PCP (Pneumonie àPneumocystis jiroveci)
  • l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes,
  • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d’en améliorer l'efficacité
  • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
  • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec Combivir

Ceux-ci comprennent :

  • la clarithromycine, un antibiotique. Si vous êtes traité par clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Combivir.
  • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l' épilepsie. Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Combivir.
Grossesse

Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Combivir, pour vous et votre bébé.

Combivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si une grossesse survient pendant votre traitement par Combivir, votre bébé pourra faire l'objet d’examens supplémentaires (incluant des analyses de sang) afin de s'assurer qu'il se développe normalement.

Les enfants dont la mère a été traitée par INTI (classe de médicaments à laquelle appartient Combivir) pendant la grossesse sont moins à risque d'être infectés par le VIH. Le bénéfice attendu du traitement est donc supérieur au risque d'avoir des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Combivir peut provoquer des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

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Avalez les comprimés de Combivir avec de l’eau. Combivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin

Combivir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans son avis.

Quelle quantité de Combivir aurez-vous besoin de prendre
Adultes et adolescents à partir de 30 kg
La dose habituelle de Combivir est d’un comprimé deux fois par jour.

Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.

Enfants pesant entre 21 et 30 kg

La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d’une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d’un comprimé entier à prendre le soir.

Enfants pesant entre 14 et 21 kg

La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d’une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d’une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.

Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine (les substances actives de Combivir) devront être prises séparément.

Si vous avez pris plus de Combivir que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Combivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Combivir
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Combivir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Combivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

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En dehors des effets indésirables de Combivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :

  • maux de tête
  • envie de vomir ( nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant Combivir :

  • vomissements
  • diarrhée
  • crampes d’estomac
  • perte d’appétit
  • sensation de vertige
  • fatigue, manque d’énergie
  • fièvre (température corporelle élevée)
  • sensation généralisée de malaise
  • troubles du sommeil (insomnie)
  • douleurs muculaires et sensation d’inconfort
  • douleurs articulaires
  • toux
  • nez irrité ou nez qui coule• éruption cutanée
  • chute des cheveux ( alopécie).

Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

  • un faible nombre de globules rouges ( anémie) ou de globules blancs ( neutropénie ou leucopénie)
  • une augmentation du taux d'enzymes du foie
  • une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant Combivir :

  • essoufflement
  • gaz ( flatulences)
  • démangeaisons
  • faiblesse musculaire.

Un effet indésirable peu fréquent pouvant être révélé par une analyse de sang est :

  • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines ( pancytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Combivir :

  • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
  • troubles du foie tels que: jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie ( hépatite)
  • acidose lactique ( voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH")
  • inflammation du pancréas ( pancréatite)

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  • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque ( cardiomyopathie)
  • convulsions
  • sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir
  • indigestion, modification du goût
  • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
  • symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur
  • fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
  • sensation de faiblesse au niveau des membres
  • altération du tissu musculaire
  • engourdissement
  • envie fréquente d'uriner
  • augmentation du volume des seins chez les hommes.

Les effets indésirable rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

  • l’augmentation d'une enzyme appelée amylase
  • l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse ( érythroblastopénie).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant Combivir :

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

  • l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse ( anémie aplasique).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Combivir.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves ( infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Combivir :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Votre silhouette peut subir des modifications

Les personnes traitées par une association de traitements contre le VIH peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses :

  • La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.
  • Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins ou d'organes internes.
  • Des bosses de graisse (parfois appelées "bosses de bison") peuvent apparaître au niveau de la nuque.

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Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques :

Informez-en votre médecin.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par Combivir, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
  • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
  • une somnolence
  • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
  • une envie de vomir (nausées), des vomissements
  • des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Combivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

  • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
  • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
  • consomment de l'alcool
  • ont un système immunitaire très affaibli
  • sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
  • une raideur au niveau des articulations
  • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
  • des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes: Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

  • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
  • une augmentation des taux de sucre et de graisse ( triglycérides et cholestérol) dans le sang
  • une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Combivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

S'il vous reste des comprimés de Combivir dont vous n'avez plus besoin, ne les jetez pas au tout à l'égout ou avec vos ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Combivir

Les substances actives sont la lamivudine et la zidovudine. Les autres composants sont

  • Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.
  • Pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu'est-ce que Combivir et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés par 60 comprimés, sous plaquettes thermoformées, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc-cassés, sécables, de forme oblongue et gravés GXFC3 sur chaque face.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Fabricant Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 Contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 69 69 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

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Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.