CRIXIVAN 200 mg, gélules

Code ATC
J05AE02
CRIXIVAN 200 mg, gélules

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Substance(s)
Indinavir
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

Ad

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Classe pharmacothérapeutique

CRIXIVAN est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de protéase. Il agit sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en contribuant à diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang.

Indications thérapeutiques

CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de patients adultes et des enfants et adolescents atteints d’une infection par le VIH-1.

Il a été démontré que CRIXIVAN contribue à réduire le risque de progression des pathologies associées au VIH. Il a été également démontré que CRIXIVAN contribue à diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang ("appelé charge virale") et à augmenter le nombre de cellules (T) CD4. Le rôle des cellules CD4 est de maintenir un système immunitaire sain pour aider à combattre l’infection. CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.

Ad

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

CRIXIVAN

Ne prenez jamais CRIXIVAN

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans CRIXIVAN. Les signes et symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure: démangeaisons cutanées, rougeur de la peau, papules œdémateuses ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, ou difficulté à respirer.

Ne prenez jamais CRIXIVAN avec ou sans ritonavir

  • si vous prenez des médicaments contenant de la rifampicine, de l'amiodarone, de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, de l’alprazolam, du triazolam, du midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisé pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété), du pimozide,

des dérivés de l'ergot de seigle comme le tartrate d’ergotamine et le tartrate d’ergotamine avec caféine, du millepertuis (Hypericum perforatum), de la simvastatine ou de la lovastatine.

De plus, ne prenez jamais CRIXIVAN avec du ritonavir

  • si vous prenez des médicaments contenant de l'alfuzosine, de la mépéridine, du piroxicam, du propoxyphène, du bépridil, de l'encaïnide, du flécaïnide, de la propafénone, de la quinidine, de l'acide fusidique, de la clozapine, du clorazépate, du diazépam, de l'estazolam et du flurazépam.
  • si vous avez une maladie hépatique décompensée.

En cas de co-administration de CRIXIVAN avec du ritonavir, informez votre médecin et consultez la notice du ritonavir pour plus d'informations.

Faites attention avec CRIXIVAN

Vous devez savoir que CRIXIVAN n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et que des infections ou autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent survenir. Vous devez, par conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.

L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’une personne infectée.
Il n'a pas été démontré que le traitement par CRIXIVAN diminuait le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine.

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements de ce type.

Problèmes osseux
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin :

  • de tout problème médical passé ou présent, notamment d'un problème hépatique associé à une cirrhose,
  • si vous avez des problèmes rénaux (dont douleurs rachidiennes avec présence ou non de sang dans vos urines),
  • si vous avez des allergies,
  • si vous avez une élévation du cholestérol et si vous prenez des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés «statines»,
  • si vous avez du diabète,
  • si vous êtes hémophile,
  • si vous avez une intolérance au lactose car chaque gélule contient 74,8 mg de lactose (anhydre).

Utilisation chez l’enfant
CRIXIVAN peut être administré chez les enfants âgés de 4 ans et plus qui sont capables d’avaler des gélules.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec CRIXIVAN associé ou non au ritonavir (voir Ne prenez jamais CRIXIVAN) ou qui nécessitent un ajustement de posologie, soit de ce médicament, soit de CRIXIVAN (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ciclosporine, névirapine, delavirdine et éfavirenz).

Consultez votre médecin avant de prendre certains médicaments pour diminuer le cholestérol (par exemple, atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), des antifongiques (par exemple, fluconazole), des antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), des corticoïdes (par exemple, dexaméthasone), des inhibiteurs de protéase (par exemple, amprénavir, saquinavir, atazanavir), des médicaments contre l’impuissance (par exemple, sildénafil), des anticoagulants (par exemple, warfarine), des inhibiteurs calciques (par exemple, amlodipine, félodipine – classe de médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension et certains troubles spécifiques du cœur), des sédatifs (par exemple du midazolam administré par voie injectable), des antidépresseurs (par exemple, venlafaxine), des contraceptifs oraux (par exemple "la Pilule"), des médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (par exemple, théophylline) ou tout autre médicament.

CRIXIVAN peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont couramment utilisés dans l’infection par le VIH. Ces médicaments comprennent la zidovudine, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, la quinidine, la cimétidine, la clarithromycine, l’isoniazide, le fluconazole, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la méthadone.

Certains traitements peuvent intéragir avec CRIXIVAN co-administré avec du ritonavir. Consultez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments avec CRIXIVAN et ritonavir.

Aliments et boissons

Vous devez prendre CRIXIVAN sans aliment mais avec de l'eau. En cas de co-administration avec du ritonavir, CRIXIVAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Sinon, CRIXIVAN peut également être pris avec d'autres liquides tels que lait écrémé ou demi-écrémé, jus de fruit, café ou thé. Si vous ne pouvez prendre CRIXIVAN qu’avec des aliments, un repas léger pauvre en graisses, par exemple un toast non beurré avec de la confiture ou des fruits en conserve, du jus de fruit, du café sucré avec du lait écrémé ou demi-écrémé, ou bien des céréales avec du lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre, est acceptable.

Prendre CRIXIVAN avec un repas riche en calories, en graisses et en protéines réduit la capacité de votre organisme à absorber le médicament et diminue par conséquent son efficacité.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que cela était vraiment nécessaire.
Onne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris par une femme enceinte. Informez votre médecin si vous allaitez.
Il est recommandé qu’en aucune circonstance, les femmes infectées par le VIH n’allaitent leur nouveau-né afin d’éviter la transmission du VIH.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information spécifique ne suggère que CRIXIVAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, des étourdissements et une vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation de CRIXIVAN. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de CRIXIVAN

Ce médicament contient 299,2 mg de lactose par dose de 800 mg (dose unique maximale). Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si une intolérance à certains sucres vous a été signalée.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte, la posologie habituelle est de 800 mg toutes les 8 heures. Chez l'adulte, une alternative posologique consiste à administrer 400 mg de CRIXIVAN, associés à 100 mg de ritonavir, 2 fois par jour, par voie orale.

La posologie chez l’enfant et l’adolescent sera déterminée par le médecin.

Pour toutes les posologies, utilisez une combinaison des gélules de 100 mg, 200 mg ou 400 mg, adaptée à votre prescription.

CRIXIVAN doit être pris à intervalles réguliers de 8 heures pour être pleinement efficace et 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

CRIXIVAN doit être avalé avec de l’eau sans écraser les gélules.

Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN pour réduire le risque de calculs rénaux. Chez les enfants et les adolescents, il est également important de boire des quantités de liquide suffisantes au cours de la journée. Le médecin vous précisera la quantité de liquide que votre enfant devra boire.

Votre médecin vous informera de la durée du traitement avec CRIXIVAN.

Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous n’auriez dû

Lors des études cliniques, des doses supérieures à 800 mg toutes les 8 heures ne se sont pas avérées plus efficaces.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de CRIXIVAN que la dose prescrite. Les signes et symptômes les plus courants de surdosage sont: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs dorsales et sang dans les urines.
Il y a actuellement peu de données disponibles concernant le surdosage.

Si vous oubliez de prendre CRIXIVAN

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée. Continuez tout simplement votre traitement comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre CRIXIVAN

Il est important que vous preniez CRIXIVAN exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne pas arrêter de le prendre car la réduction ou l’omission d’une dose augmentera le risque que le virus VIH ne devienne résistant à CRIXIVAN, auquel cas le traitement avec ce médicament deviendrait inefficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, CRIXIVAN est susceptible d’induire des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables rapportés. Très fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 10 traités),
Fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 100 traités et chez moins de 1 sur 10 traités), Inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Inconnu: anémie.

Affections du système immunitaire :

Inconnu: réactions allergiques (quelquefois graves, y compris choc).

Affections du système nerveux :

Très fréquent: étourdissements, céphalées.
Fréquent: insomnie, diminution de la sensibilité cutanée, sensations de picotement. Inconnu: engourdissement de la bouche.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, sensation inconfortable de l’estomac ou éructation après manger.
Fréquent: flatulence, sécheresse de la bouche, régurgitation acide.
Inconnu: inflammation du pancréas, inflammation du foie, insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent: sécheresse de la peau, éruption cutanée étendue.
Fréquent: démangeaisons.
Inconnu: réactions sévères de la peau, alopécie, hyperpigmentation, ongles de pied incarnés avec ou sans infection.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent: douleur musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires:Fréquent: difficulté pour uriner.
Inconnu: infection rénale, diminution de la fonction rénale, perte de la fonction rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent: asthénie/fatigue, altération du goût, douleurs abdominales.

Demandez plus d’informations sur les effets indésirables à votre médecin ou pharmacien. Ils ont tous les deux une liste plus complète des effets indésirables.

Il y a eu des cas d’inflammation des reins et de calculs rénaux. Chez certains patients, ceci a entraîné des problèmes rénaux plus sévères y compris une insuffisance rénale. Dans la plupart des cas, l’altération de la fonction rénale et l’insuffisance rénale ont été réversibles. Informez votre médecin si vous avez de soudaines douleurs lombaires, accompagnées ou non de sang dans les urines, provoquées par des calculs dans les reins.

Votre médecin vous demandera de contrôler votre sang régulièrement pour détecter les anomalies éventuelles telles que diminution brutale des globules rouges (anémie), élévation du taux des enzymes du foie, insuffisance de la fonction hépatique, modifications du taux de sucre sanguin (hyperglycémie).

Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de protéase. Si tel est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin dès que possible si vous avez des douleurs musculaires sévères et une faiblesse musculaire.
Des douleurs musculaires sévères et une faiblesse musculaire sont survenues chez des patients prenant des inhibiteurs de protéase, dont CRIXIVAN, avec des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés « statines ». Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques chez des patients ne prenant pas de statines. Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).

L’association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles telles que perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et des autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces anomalies ne sont pas connus à ce jour. Les associations d’antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’acide lactique et du sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l’insuline.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser CRIXIVAN après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine. Conservez le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’abri de l'humidité. Les flacons contiennent une pastille déshydratante qui doit rester dans le flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient CRIXIVAN

Que contient CRIXIVAN

  • La substance active est le sulfate d’indinavir. Chaque gélule contient du sulfate d’indinavir correspondant à 200 mg d’indinavir.
  • Les autres composants sont: lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine et dioxyde de titane (E 171). Les gélules sont marquées avec de l’encre contenant du carmin d’indigo (E 132).

Qu’est-ce que CRIXIVAN et contenu de l’emballage extérieurLes gélules de CRIXIVAN 200 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention CRIXIVAN™ 200 mg en bleu.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et FabricantTitulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Merck Sharp & Dohme Limited,Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni

Fabricant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta A.M.Mangion Ltd. Tel 356 2540 2600 medinfomtmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 Nimi msdeestimerck.com Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 crixivanmsd.es România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Tel: +353 (0)1 299 8700 d.o.o.
medinfo_ireland@merck.comTel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.Des information détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) /.

Ton assistant personnel en matière de médicaments

Médicaments

Consultez ici notre vaste base de données de médicaments de A à Z, avec leurs effets et leurs ingrédients.

Substances

Toutes les substances actives avec leur application, leur composition chimique et les médicaments dans lesquels elles sont contenues.

Maladies

Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes.

Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.