Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion

La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Cubicin s’utilise chez l’adulte dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette même bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau ou du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par Cubicin.

CUBICIN

Vous ne devez pas recevoir Cubicin

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium. Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Faites attention avec Cubicin

• Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Cubicin (voir rubrique 3 de cette notice).
• Il arrive que des patients recevant Cubicin développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Cubicin ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.
• Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables. Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :

• Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).
• Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
• Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
• Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.

Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de Cubicin chez les enfants n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Il est particulièrement important de mentionner :

• des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
• des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur le rein.
• des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.

Grossesse et allaitement

Cubicin n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.

N’allaitez pas si vous recevez Cubicin ; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cubicin n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin doit être administrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Comme tous les médicaments, Cubicin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent rapporté chez plus de 1 patient sur 10 Fréquent rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rare rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000 ne peut être estimée sur la base des données disponibles Fréquence indéterminée

Certains effets indésirables sont très rares
Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris l’anaphylaxie) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de Cubicin. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Douleurs à la poitrine ou oppression,
• Eruption cutanée avec petites cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,
• Gonflement de la gorge,
• Pouls rapide ou faible,
• Sifflement respiratoire,
• Fièvre,
• Frissons ou tremblements,
• Bouffées de chaleur,
• Etourdissement,
• Evanouissement,
• Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Cubicin peut également causer d’autres effets indésirables :

Certains effets indésirables sont fréquents

• Infections mycosiques telles que le muguet,
• Infection des voies urinaires,
• Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
• Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
• Maux de tête,
• Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
• Hypertension ou hypotension,
• Constipation, douleurs abdominales,
• Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
• Flatulence,
• Gonflement ou ballonnement abdominal,
• Eruption cutanée ou démangeaisons,
• Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
• Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
• Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Certains effets indésirables sont peu fréquents

• Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),
• Diminution de l’appétit,
• Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
• Tremblements,
• Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,
• Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
• Eruption cutanée avec démangeaisons,
• Douleur ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,
• Troubles rénaux,
• Inflammation et irritation vaginales,
• Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
• Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels.

Certains effets indésirables sont rares

• Coloration jaune de la peau et des yeux,
• Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persitante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre).

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Cubicin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Eliminer selon les réglementations locales.

Que contient Cubicin

• La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.
• L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Cubicin et contenu de l’emballage extérieur

Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun clair, dans un flacon en verre. Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.

Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Important: prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Présentation 350 mg :

La daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30minutes

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes: Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans une seringue, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (volume habituel 50 ml).

6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

9. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 minutes.

Cubicin n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence: aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2minutes

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse. Cubicin doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes: Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

6. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.

7. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

8. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Cubicin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique. Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.