Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés

Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

• L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
• Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II.
• L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». L’hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle. Du fait de ces trois mécanismes, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.

Dafiro HCT est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes qui prennent déjà l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d’un seul comprimé contenant les trois substances.

DAFIRO HCT

Ne prenez jamais Dafiro HCT

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Dafiro HCT en début de grossesse – voir rubrique Grossesse).
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine, au valsartan, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans Dafiro HCT (voir rubrique 6, « Que contient Dafiro HCT »). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Dafiro HCT et parlez-en à votre médecin.
• si vous avez des problèmes hépatiques, tels que des troubles hépatiques et un ictère (cholestase).
• si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
• si vous souffrez d’une incapacité à uriner.
• si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
• si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
• si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez par Dafiro HCT et parlez en à votre médecin.

Faites attention avec Dafiro HCT

• si votre taux sanguin de potassium, sodium ou magnésium est bas.
• si votre taux sanguin de calcium est élevé.
• si vous prenez des médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent de l’héparine, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
• si vous avez des problèmes rénaux, si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé que vous avez un rétrécissement de vos artères rénales.
• si vous avez des problèmes hépatiques.
• si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier si vous prenez la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l’épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l’on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
• si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de Dafiro HCT est déconseillée si vous êtes dans cette situation.
• si vous souffrez d’une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également « lupus » ou « LED »).
• si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
• si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides.
• si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil.
• si vous avez développé une réaction allergique à d’autres médicaments antihypertenseurs ou à des diurétiques (des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine produite), en particulier si vous souffrez d’asthme et d’allergies.
• si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
• en cas de sensations vertigineuses et/ou d’évanouissements pendant le traitement par Dafiro HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible. Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou susceptible de devenir) enceinte. Dafiro HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

L’utilisation de Dafiro HCT n’est pas recommandée chez l’enfant et chez l’adolescent de moins de 18 ans.

Dafiro HCT chez les patients âgés (à partir de 65 ans)

Dafiro HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Les patients âgés, notamment ceux prennant la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d’autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l’un de ces médicaments. Ceci est d’autant plus important si vous utilisez l’un des médicaments énumérés ci-dessous :

Ne prenez pas Dafiro HCT avec :

• le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
• les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent de l’héparine, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium. Faites attention en cas d’association avec :
• l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d’autres procédures) ;
• l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) ;
• l’amantadine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter la grippe) ;
• les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l’anesthésie) ;
• les médicaments anti-épileptiques et thymo-régulateurs utilisés pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ;
• la cholestyramine et le colestipol (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang) ;
• la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;
• les médicaments de type cortisone, les corticostéroïdes ;
• les dérivés du curare (des médicaments destinés à relâcher les muscles qui sont utilisés pendant les interventions chirurgicales) :
• les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers) ;
• la digoxine (un médicament pour le cœur) ;
• les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines) ;
• les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle (adrénaline, noradrénaline) ;
• les médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole) ;
• les médicaments utilisés dans le traitement des ulcérations et de l’inflammation de l’œsophage (carbénoxolone) ;
• les médicaments utilisés pour soulager la douleur ou l’inflammation, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
• la trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ;
• les autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (bêta-bloquants, diazoxides, méthyldopa) ;
• la rifampicine (utilisée par exemple pour traiter la tuberculose) ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections tels que l’amphotéricine, la pénicilline G, la tétracycline ;
• le millepertuis ;
• la vitamine D et les sels de calcium. Avant de consommer de l’alcool, parlez-en à votre médecin. L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la possibilité de sensations vertigineuses ou d’évanouissement.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Dafiro HCT au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Dafiro HCT avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Dafiro HCT. Dafiro HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

AllaitementInformez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Dafiro HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous présentez ce symptôme, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d’effets indésirables.

La dose usuelle de Dafiro HCT est d’ un comprimé par jour.

• Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
• Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
• Vous pouvez prendre Dafiro HCT au cours ou en dehors des repas.

Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.

Si vous avez pris plus de Dafiro HCT que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Dafiro HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin. Des soins médicaux pourront être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre Dafiro HCT
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si le moment de votre prochaine prise est proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Dafiro HCT

L’arrêt de votre traitement par Dafiro HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Prenez régulièrement ce médicament, même si vous vous sentez bien

Souvent, les personnes qui souffrent d’hypertension ne remarquent aucun signe de l’affection. Beaucoup de personnes se sentent normales. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d’effets secondaires. Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez bien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Dafiro HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants: Fréquent

• sensations vertigineuses
• pression artérielle basse (sensation d’évanouissement, étourdissements, perte de conscience soudaine) Peu fréquent
• diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale) Rare
• saignement spontané
• battements cardiaques irréguliers
• troubles hépatiques Très rare
• réactions allergiques avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons
• angioedème: gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer • écrasement/douleur à la poitrine à type d'écrasement serré qui s'aggrave ou perdure
• faiblesse, bleus, fièvre et infections fréquentes
• raideur

Autres effets indésirables possibles de Dafiro HCT:
Fréquent: Gêne gastrique après un repas ; fatigue ; gonflement ; taux faible de potassium dans le sang ; maux de tête ; besoins fréquents d’uriner.
Peu fréquent: Fréquence cardiaque rapide ; vertiges rotatoires ; troubles de la vision ; gêne gastrique ; douleurs thoraciques ; élévation des taux d’azote uréique, de créatinine et d’acide urique dans le sang ; taux élevé de calcium, de graisses ou de sodium dans le sang ; diminution du taux de potassium dans le sang ; mauvaise haleine ; diarrhées ; bouche sèche ; nausées ; vomissements ; douleurs abdominales ; prise de poids ; perte d’appétit ; anomalies du goût ; douleurs dans le dos, gonflements articulaires ; crampes/faiblesse/ douleur musculaires ; douleurs dans les membres ; incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement ; faiblesse ; anomalies de la coordination ; sensations vertigineuses en passant en position debout ou après un effort ; manque d’énergie ; troubles du sommeil ; sensations de picotements ou d’engourdissement ; neuropathie ; somnolence ; perte de conscience temporaire subite ; baisse de la tension artérielle en se levant ; impuissance ; toux ; essoufflement ; irritation de la gorge ; transpiration excessive ; démangeaisons ; gonflements, rougeur et douleur le long d’une veine ; rougissement de la peau ; tremblements.
Fréquence indéterminée: Modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang, faible taux de de globules rouges.

Effets indésirables rapportés avec l’amlodipine ou le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n’ont pas été observés avec Dafiro HCT ou bien observés à une fréquence plus élevée :

AmlodipineFréquent : Palpitations ; douleurs abdominales ; nausées ; somnolence, bouffées de chaleur. Peu fréquent : Tintements dans les oreilles ; modifications du transit intestinal ; douleurs ; perte de poids ; douleurs articulaires ; tremblements ; changements d’humeur ; troubles de l’émission d’urine ; besoin d’uriner pendant la nuit ; gonflement des seins chez les hommes ; nez qui coule ; perte de cheveux ; éruptions cutanées ; plaques violettes sur la peau ; éruption cutanée ; décoloration de la peau.
Très rare: Taux faible de globules blancs et de plaquettes dans le sang ; rythme cardiaque irrégulier ; crise cardiaque ; inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du pancréas ; hypertrophie des gencives ; anomalies des tests hépatiques ; affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux, ou d’urines foncées ; réaction allergique incluant un gonflement étendu cutané et des difficultés à respirer ; taux élevé de sucre dans le sang ; augmentation de la raideur musculaire ; réaction cutanée avec rougeur et desquamation de la peau ; formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche ; éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ; inflammation des vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée: Raideur des membres et tremblements des mains.

ValsartanFréquence indéterminée : Taux de globules rouges anormal ; taux faible de certains types de globules blancs et de plaquettes ; augmentation du taux de potassium dans le sang ; augmentation du taux de créatinine dans le sang ; anomalies des tests hépatiques ; réaction allergique incluant un gonflement étendu cutané et des difficultés à respirer; douleurs musculaires ; diminution importante du débit urinaire ; démangeaisons ; éruption cutanée ; inflammation des vaisseaux sanguins.

HydrochlorothiazideFréquent : Augmentation des taux de lipides dans le sang.
Peu fréquent : Taux faible de magnésium dans le sang ; éruption cutanée ; éruption accompagnée de démangeaisons.
Rare : Taux faible de plaquettes sanguines ; sucre dans les urines ; taux élevé de sucre dans le sang ; dépression ; rythme cardiaque irrégulier ; gêne abdominale ; constipation ; affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux, ou d’urines foncées ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; plaques violettes sur la peau.

Très rare: Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang ; anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou dans une autre partie du corps) ;inflammation du pancréas ; réactions allergiques ; difficultés à respirer ; essoufflement ; inflammation des poumons ; lupus érythémateux ; inflammation des vaisseaux sanguins ; affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Dafiro HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas Dafiro HCT si l’emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.

Que contient Dafiro HCT

• Les substances actives de Dafiro HCT sont l’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), le valsartan et l’hydrochlorothiazide.
• Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, comprimés pelliculés: Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l’hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Dafiro HCT et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés de Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg sont ovales et de couleur jaune-brun, portant l’inscription « NVR » sur une face et « VFL » sur l’autre face.

Dafiro HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes thermoformées unitaires. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est