Daronrix, suspension injectable en récipient multidoseVaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avecadjuvant)

Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin permet à l’organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde. Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.

RECEVOIR DARONRIX

Daronrix ne doit pas vous être administré :

• si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l’un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin. La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l’équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.

Faites attention avec Daronrix :

• si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.

Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible chez les femmes enceintes. Votre médecin doit donc évaluer le rapport bénéfice/risque de l’administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Le vaccin peut être administré durant d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Daronrix

Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.

Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix. La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.

Aucune donnée n’est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.

Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.

Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Très fréquemment plus d1 fois sur 10 doses de vaccins administrées Maux de tête Fatigue Douleur et rougeur au point dinjection

Fréquemment moins d1 fois sur 10 mais plus d1 fois sur 100 doses de vaccins administrées Sueurs, bleus Douleurs musculaires, douleurs articulaires Gonflement et induration au site dinjection Frissons, fièvre

Peu fréquemment moins d1 fois sur 100 mais plus dune fois sur 1000 doses de vaccins administrées Rhinopharyngite, rhinite Démangeaison au site dinjection

Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :

Peu fréquents moins d1 fois sur 100 mais plus dune fois sur 1000 doses de vaccins administrées Réactions cutanées généralisées incluant démangeaison prurit, urticaire ou éruption cutanée

Rares moins d1 fois sur 1 000 mais plus dune fois sur 10 000 doses de vaccins administrées Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet dun ou plusieurs nerfs Fourmillements et picotements Convulsions Taux anormalement bas des plaquettes Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.

Très rares moins d1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire Inflammation du cerveau et de la moelle épinière Gonflement douloureux des bras ou des jambes Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusquà la poitrine et au visage.

Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels. Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Daronrix

• La substance active est :

Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène *équivalent à :

AVietnam11942004 H5N1 15 microgrammes

pour une dose de 0,5 ml

cultivé sur oeufs hémagglutinine avec adjuvant phosphate daluminium et hydroxyde daluminium hydraté 1,45 milligrammes Al30,05 milligrammes Al3

• Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Daronrix et contenu de l’emballage extérieur

Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté :

• dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50
• dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50
• dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Fabricant
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 www.gsk.r

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 49 10 33 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMEA) /.